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IBS에서 뇌-장-미생물 상호작용

2020년 6월 28일 업데이트: Haukeland University Hospital

Bergen Brain-gut-microbiota-axis 연구의 연구 프로토콜: 과민성 대장 증후군 환자의 인지 및 해부학적 및 기능적 뇌 연결성에 대한 미생물 변화의 영향을 평가하기 위한 전향적 사례 보고 특성화 및 식이 중재 연구

당신은 당신이 무엇을 먹고 있습니까? 식이 성분이 장의 미생물 구성과 말초 및 중추 신경계의 기능에 어떻게 영향을 미칠 수 있습니까? 장과 뇌는 면역 체계, 시상하부-뇌하수체-부신 축, 장 신경계 및 미생물총의 감각 운동 기능의 복잡한 메커니즘을 통해 연결되어 있습니다.

이 프로젝트에서는 뇌-하지만-축을 따라 양방향 신경생물학적 통신에 기여하는 다양한 요인을 조사할 것입니다. 뇌-장 축의 질병은 밝혀지지 않았으므로 우리의 조사에는 축과 관련된 많은 구성 요소 및 프로세스에 접근하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 사례 보고 연구(기준선, IBS n=100, 건강한 대조군 n=40)에 이어 식이 중재(IBS-D n=60)로 수행되었습니다. 다변량 분석을 통해 조사관은 환자의 증상 및 병리학에 기여하는 요인의 패턴을 식별한 다음 과민성 대장 증후군(IBS)의 하위 분류를 계층화하는 빅 데이터 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 5월부터 2021년 12월까지 IBS 환자 100명과 건강한 연령(18세에서 65세 사이) 40명의 심층 표현형 특성 분석 데이터와 성별 대조 대조군 데이터를 수집할 예정입니다. 정신 측정 검사, 설문지, 생물학적 샘플(혈액, 대변, 타액 및 전정부, 십이지장 및 S상 결장에서 채취한 GI 생검), 경복부 초음파, 미주신경 활동 및 기능적 및 구조적 자기 공명 영상(MRI)을 사용한 위 조절 및 배출 평가 두뇌, 수행됩니다. 60명의 IBS-D 환자 하위 그룹이 증상에 대한 식이의 장단기 효과를 확인하기 위해 12주 저 발효성 올리고-, 디-, 모노-사카라이드 및 폴리올(FODMAP) 식이 중재 연구에 추가로 포함될 예정입니다. , 미생물 구성, 분자 GI 서명, 인지 및 행동 특성, 구조적 및 기능적 뇌 서명. 심층 기계 학습, 예측 도구 및 빅 데이터 분석은 질병 계층화 및 진단 바이오마커 감지를 허용하는 다변량 분석에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, 노르웨이, 5021
        • 모병
        • Haukeland University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.

  • IBS에 대한 ROME-IV 기준 충족

    1. 이전 3개월 동안 배변 습관의 변화와 관련하여 일주일에 평균 하루 이상 재발성 복통이 있었습니다.
    2. 기간은 최소 6개월입니다.

제외 기준:

  • 우울증 치료를 포함하여 위장관에 영향을 미치는 약물 치료

  • 기질적 질병:

    1. 체강 질병
    2. 염증성 장 질환
    3. 신경계 질환
    4. 당뇨병
    5. 활성 헬리코박터 파일로리 감염
    6. 다낭성 난소 증후군
  • 지난 3개월 이내에 전신 항생제로 치료
  • 파라세타몰 이외의 진통제를 정기적으로 사용하십시오.
  • 임신한
  • 이전 장 수술(충수 절제술은 OK)
  • 밀실 공포증이 있거나 MR과 호환되지 않는 금속 임플란트가 있는 경우
  • 채식주의자 또는 채식주의자
  • 지난 3주 이내에 유럽 외 지역을 여행했거나 가까운 미래에 여행할 계획이 있는 경우
  • 지난 3주 이내 프로바이오틱스 또는 저FODMAP 식단
  • 다른 동시 임상 연구 참여
  • 설문지를 이해하고 응답할 수 없거나 식이 지침을 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 12주 lowFODMAP 식이 중재
IBS-D 환자는 12주간의 엄격한 lowFODMAP 식이 개입 연구에 등록됩니다.
다른: 식이 lowFODMAP 개입
발효 가능한 탄수화물(FODMAP)의 제한된 섭취를 포함하는 12주 엄격한 저FODMAP 식이 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 식이 lowFODMAP 반응자는 IBS-증상 심각도 점수를 사용하여 측정됩니다.
기간: 4주에
IBS 증상 중증도 점수에서 최소 50점 감소(범위 0-500: 경증(75-175), 중등도(175-300) 및 중증(>300), 75 미만(관해))
4주에
장기 식이 lowFODMAP 반응자는 IBS 증상 심각도 점수를 사용하여 측정됩니다.
기간: 12주에
IBS 증상 중증도 점수의 최소 50점 감소(범위 0-500: 경증(75-175), 중등도(175-300) 및 중증(>300), 75 미만(관해))
12주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

협력자

University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-01621

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 대변 샘플, 혈액 화학 및 증상 심각도 점수는 공동 작업자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 기간이 끝날 때까지 미생물 분석 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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