Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain-Gut-Microbiota-interactie bij IBS

28 juni 2020 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Studieprotocol van de Bergen Brain-gut-microbiota-axis Study: een prospectieve case-report karakterisering en voedingsinterventiestudie om de effecten van microbiota-veranderingen op cognitie en anatomische en functionele hersenconnectiviteit te evalueren bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

Ben je wat je eet? Hoe kunnen voedingscomponenten de microbiële samenstelling van de darm en de functie van het perifere en centrale zenuwstelsel beïnvloeden? De darm en de hersenen zijn met elkaar verbonden via complexe mechanismen van sensomotorische functies van het immuunsysteem, de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, het enterische zenuwstelsel en de microbiota.

In dit project zal een veelheid aan factoren worden onderzocht die bijdragen aan de bidirectionele neurobiologische communicatie langs de hersen-maar-as. Geen enkele ziekte van de hersen-darm-as is opgehelderd, daarom omvat ons onderzoek het benaderen van een groot aantal componenten en processen die betrokken zijn bij de as. Deze studie wordt uitgevoerd als een case-report studie (baseline, IBS n=100, gezonde controles n=40) gevolgd door een dieetinterventie (PDS-D n=60). Door middel van multivariate analyses zullen de onderzoekers patronen van factoren identificeren die bijdragen aan de symptomatologie en pathologie van de patiënt, gevolgd door big data-analyse die leidt tot stratificatie van de subclassificatie van het prikkelbare darm syndroom (IBS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen mei 2019 en december 2021 zullen tussen mei 2019 en december 2021 gegevens worden verzameld van diepgaande fenotypekarakterisering van 100 patiënten met IBS en 40 gezonde leeftijdsgroepen (tussen 18 en 65) en geslachtsafhankelijke controles. Psychometrische tests, vragenlijsten, biologische monsters (bloed, ontlasting, speeksel en gastro-intestinale biopsieën van antrum, twaalfvingerige darm en sigmoïd colon), beoordeling van maagaccommodatie en -lediging met behulp van transabdominale echografie, vagale activiteit en functionele en structurele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen, zal worden uitgevoerd. Een subgroep van 60 patiënten met PDS-D zal verder worden opgenomen in een 12 weken durend onderzoek naar lage fermenteerbare oligo-, di-, mono-sacchariden en polyolen (FODMAP)-voedingsinterventies om de korte- en langetermijneffecten van voeding op de symptomen te bepalen , microbiota-samenstelling, moleculaire GI-signaturen, cognitie- en gedragskenmerken, en structurele en functionele hersensignaturen. Diep machinaal leren, voorspellingstools en big data-analyse zullen worden gebruikt voor multivariate analyse die ziektestratificatie en diagnostische biomarkerdetectie mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Noorwegen, 5021
        • Werving
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet tussen 18 en 65 jaar oud zijn

  • Voldoe aan de ROME-IV-criteria voor PDS

    1. Had gedurende de voorgaande 3 maanden gemiddeld minstens 1 dag per week terugkerende buikpijn die gepaard gaat met veranderingen in de stoelgang.
    2. Duur minimaal zes maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Farmacologische behandeling van het maagdarmkanaal, inclusief behandeling van depressie

  • Organische ziekte:

    1. coeliakie
    2. inflammatoire darmziekte
    3. neurologische aandoeningen
    4. suikerziekte
    5. actieve helicobacter pylori-infectie
    6. polycysteus ovarium syndroom
  • Behandeld met systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik regelmatig pijnstillers, behalve paracetamol
  • Zwanger
  • Vorige darmoperatie (appendectomie is OK)
  • Claustrofobisch zijn of metalen implantaten hebben die niet MR-compatibel zijn
  • Veganistisch of vegetarisch
  • In de afgelopen drie weken buiten Europa gereisd (of van plan om in de nabije toekomst te reizen)
  • Probiotica of lowFODMAP-dieet in de afgelopen drie weken
  • Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie
  • Onvermogen om vragenlijsten te begrijpen en te beantwoorden of om voedingsrichtlijnen te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 weken lowFODMAP voedingsinterventie
Patiënten met IBS-D nemen deel aan een strikt lowFODMAP-dieetinterventieonderzoek van 12 weken.
Ander: Dieet lowFODMAP interventie
Twaalf weken strikte lowFODMAP-dieetinterventie, met beperkte inname van fermenteerbare koolhydraten (FODMAP's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LowFODMAP-responder op korte termijn via voeding zal worden gemeten met behulp van de IBS-symptoomernstscore
Tijdsspanne: Op 4 weken
Een vermindering van minimaal 50 punten in de IBS-score voor de ernst van symptomen (bereik 0-500: mild (75-175), matig (175-300) en ernstig (>300), lager dan 75 (remissie))
Op 4 weken
De lowFODMAP-responder op de lange termijn zal worden gemeten met behulp van de IBS-symptoomernstscore
Tijdsspanne: Op 12 weken
Een vermindering van minimaal 50 punten in de IBS-score voor de ernst van symptomen (bereik 0-500: mild (75-175), matig (175-300) en ernstig (>300), lager dan 75 (remissie))
Op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-01621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde ontlastingsmonsters, bloedchemie en scores voor de ernst van de symptomen zullen worden gedeeld met medewerkers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar na microbiota-analyse tot het einde van de onderzoeksperiode.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Dieet lowFODMAP interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren