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Interacción cerebro-intestino-microbiota en el SII

28 de junio de 2020 actualizado por: Haukeland University Hospital

Protocolo de estudio del estudio Bergen Brain-gut-microbiota-axis: un estudio prospectivo de caracterización de informes de casos e intervención dietética para evaluar los efectos de las alteraciones de la microbiota en la cognición y la conectividad cerebral anatómica y funcional en pacientes con síndrome de intestino irritable

¿Eres lo que comes? ¿Cómo pueden los componentes de la dieta influir en la composición microbiana del intestino y la función del sistema nervioso periférico y central? El intestino y el cerebro están vinculados a través de mecanismos complejos de funciones sensoriomotoras del sistema inmunitario, el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal, el sistema nervioso entérico y la microbiota.

En este proyecto, se investigarán una multitud de factores que contribuyen a la comunicación neurobiológica bidireccional a lo largo del eje del cerebro. No se ha dilucidado ninguna enfermedad del eje cerebro-intestino, por lo que nuestras investigaciones implican abordar una gran cantidad de componentes y procesos involucrados en el eje. Este estudio se lleva a cabo como un estudio de informe de caso (línea de base, SII n = 100, controles sanos n = 40) seguido de una intervención dietética (SII-D n = 60). A través de análisis multivariados, los investigadores identificarán patrones de factores que contribuyen a la sintomatología y la patología del paciente, seguidos de un análisis de big data que conduce a la estratificación de la subclasificación del síndrome del intestino irritable (IBS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de la caracterización fenotípica profunda de 100 pacientes con SII y 40 de edad saludable (entre 18 y 65 años) y controles emparejados por género se recopilarán entre mayo de 2019 y diciembre de 2021. Pruebas psicométricas, cuestionarios, muestras biológicas (sangre, heces, saliva y biopsias gastrointestinales de antro, duodeno y colon sigmoide), evaluación de la acomodación y vaciado gástrico mediante ecografía transabdominal, actividad vagal y resonancia magnética (RM) funcional y estructural de la cerebro, se llevará a cabo. Un subgrupo de 60 pacientes con SII-D se incluirá además en un estudio de intervención dietética de 12 semanas con bajo contenido de oligosacáridos, di, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) para determinar los efectos a corto y largo plazo de la dieta sobre los síntomas. , composición de la microbiota, firmas GI moleculares, rasgos cognitivos y de comportamiento, y firmas cerebrales estructurales y funcionales. El aprendizaje automático profundo, las herramientas de predicción y el análisis de big data se utilizarán para el análisis multivariado que permitirá la estratificación de enfermedades y la detección de biomarcadores de diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener entre 18 y 65 años de edad.

  • Cumplir los criterios ROMA-IV para SII

    1. Tuvo dolor abdominal recurrente en promedio al menos 1 día por semana durante los 3 meses anteriores que se asocia con alteraciones en los hábitos intestinales.
    2. Duración al menos seis meses.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento farmacológico que afecta el tracto GI, incluido el tratamiento de la depresión

  • Enfermedad orgánica:

    1. enfermedad celíaca
    2. Enfermedad inflamatoria intestinal
    3. enfermedades neurológicas
    4. diabetes
    5. infección activa por helicobacter pylori
    6. sindrome de Ovario poliquistico
  • Tratado con antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses
  • Usa analgésicos con regularidad, además del paracetamol.
  • Embarazada
  • Cirugía intestinal previa (la apendicectomía está bien)
  • Claustrofóbicos o tienen implantes metálicos que no son compatibles con RM
  • vegano o vegetariano
  • Ha estado viajando fuera de Europa en las últimas tres semanas (o planea viajar en un futuro cercano)
  • Probióticos o dieta baja en FODMAP en las últimas tres semanas
  • Participación en cualquier otro estudio clínico simultáneo
  • Incapacidad para comprender y responder cuestionarios o seguir una guía dietética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención dietética baja en FODMAP de 12 semanas
Los pacientes con SII-D se inscriben en un estudio estricto de intervención dietética baja en FODMAP de 12 semanas.
Otro: Intervención dietética baja en FODMAP
Intervención dietética estricta baja en FODMAP de doce semanas, que implica una ingesta restringida de carbohidratos fermentables (FODMAP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El respondedor bajo en FODMAP en la dieta a corto plazo se medirá utilizando la puntuación de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
Una reducción mínima de 50 puntos en la puntuación de gravedad de los síntomas del SII (rango 0-500: leve (75-175), moderado (175-300) y grave (>300), por debajo de 75 (remisión))
A las 4 semanas
El respondedor bajo en FODMAP en la dieta a largo plazo se medirá utilizando la puntuación de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Una reducción mínima de 50 puntos en la puntuación de gravedad de los síntomas del SII (rango 0-500: leve (75-175), moderado (175-300) y grave (>300), por debajo de 75 (remisión))
A las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-01621

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Las muestras de heces no identificadas, la química sanguínea y las puntuaciones de gravedad de los síntomas se compartirán con los colaboradores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después del análisis de microbiota hasta el final del período de estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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