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Gehirn-Darm-Mikrobiota-Interaktion bei IBS

28. Juni 2020 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Studienprotokoll der Bergen Brain-Gut-Microbiota-Axis-Studie: eine prospektive Fallbericht-Charakterisierungs- und Ernährungsinterventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Mikrobiota-Veränderungen auf die Kognition und die anatomische und funktionelle Gehirnkonnektivität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Bist du, was du isst? Wie können Nahrungsbestandteile die mikrobielle Zusammensetzung des Darms und die Funktion des peripheren und zentralen Nervensystems beeinflussen? Darm und Gehirn sind durch komplexe Mechanismen der Sensomotorik des Immunsystems, der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, des enterischen Nervensystems und der Mikrobiota miteinander verbunden.

In diesem Projekt wird eine Vielzahl von Faktoren untersucht, die zur bidirektionalen neurobiologischen Kommunikation entlang der Gehirn-But-Achse beitragen. Es wurde keine Erkrankung der Gehirn-Darm-Achse aufgeklärt, daher umfassen unsere Untersuchungen die Annäherung an eine große Bandbreite von Komponenten und Prozessen, die an der Achse beteiligt sind. Diese Studie wird als Fallberichtsstudie durchgeführt (Baseline, RDS n=100, gesunde Kontrollen n=40) gefolgt von einer diätetischen Intervention (IBS-D n=60). Durch multivariate Analysen werden die Ermittler Muster von Faktoren identifizieren, die zur Symptomatik und Pathologie des Patienten beitragen, gefolgt von Big-Data-Analysen, die zur Stratifizierung der Unterklassifizierung des Reizdarmsyndroms (IBS) führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Mai 2019 und Dezember 2021 werden Daten aus der tiefen Phänotypcharakterisierung von 100 Patienten mit Reizdarmsyndrom im gesunden Alter von 40 Jahren (zwischen 18 und 65) und geschlechtsangepassten Kontrollen erhoben. Psychometrische Tests, Fragebögen, biologische Proben (Blut-, Kot-, Speichel- und GI-Biopsien aus Kieferhöhle, Zwölffingerdarm und Sigma), Beurteilung der Magenakkommodation und -entleerung mittels transabdominalem Ultraschall, vagaler Aktivität und funktioneller und struktureller Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirn, durchgeführt werden. Eine Untergruppe von 60 Patienten mit IBS-D wird außerdem in eine 12-wöchige Ernährungsinterventionsstudie zu niedrig fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) aufgenommen, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Ernährung auf die Symptome zu bestimmen , Mikrobiota-Zusammensetzung, molekulare GI-Signaturen, Kognitions- und Verhaltensmerkmale sowie strukturelle und funktionelle Gehirnsignaturen. Deep Machine Learning, Vorhersagewerkzeuge und Big-Data-Analysen werden für multivariate Analysen verwendet, die eine Krankheitsstratifizierung und einen diagnostischen Biomarkernachweis ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein

  • Erfüllen Sie die ROME-IV-Kriterien für IBS

    1. Hatte während der letzten 3 Monate im Durchschnitt an mindestens 1 Tag pro Woche wiederkehrende Bauchschmerzen, die mit Veränderungen der Stuhlgewohnheiten verbunden sind.
    2. Dauer mindestens sechs Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Pharmakologische Behandlung, die den Magen-Darm-Trakt betrifft, einschließlich Behandlung von Depressionen

  • Organische Krankheit:

    1. Zöliakie
    2. entzündliche Darmerkrankung
    3. neurologische Erkrankungen
    4. Diabetes
    5. aktive Helicobacter-pylori-Infektion
    6. PCO-Syndrom
  • Innerhalb der letzten 3 Monate mit systemischen Antibiotika behandelt
  • Verwenden Sie regelmäßig andere Schmerzmittel als Paracetamol
  • Schwanger
  • Frühere Darmoperation (Appendektomie ist in Ordnung)
  • Klaustrophobie haben oder Metallimplantate haben, die nicht MR-kompatibel sind
  • Vegan oder vegetarisch
  • Sie waren in den letzten drei Wochen außerhalb Europas unterwegs (oder planen in naher Zukunft zu reisen)
  • Probiotika oder lowFODMAP-Diät innerhalb der letzten drei Wochen
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, Fragebögen zu verstehen und zu beantworten oder Ernährungsanweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-wöchige Ernährungsintervention mit niedrigem FODMAP-Gehalt
Patienten mit IBS-D werden in eine 12-wöchige strenge Ernährungsinterventionsstudie mit niedrigem FODMAP-Gehalt aufgenommen.
Sonstiges: Diätetische LowFODMAP-Intervention
Zwölf Wochen strenge Low-FODMAP-Ernährungsintervention mit eingeschränkter Aufnahme von fermentierbaren Kohlenhydraten (FODMAPs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige diätetische LowFODMAP-Responder werden anhand des IBS-Symptom-Schweregrad-Scores gemessen
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Eine Verringerung des IBS-Symptomschweregrads um mindestens 50 Punkte (Bereich 0–500: leicht (75–175), mäßig (175–300) und schwer (>300), unter 75 (Remission))
Mit 4 Wochen
Langfristige diätetische LowFODMAP-Responder werden anhand des IBS-Symptomschweregrad-Scores gemessen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Eine Verringerung des IBS-Symptomschweregrads um mindestens 50 Punkte (Bereich 0–500: leicht (75–175), mäßig (175–300) und schwer (>300), unter 75 (Remission))
Mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-01621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte Stuhlproben, Werte der Blutchemie und der Schwere der Symptome werden mit den Mitarbeitern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Mikrobiota-Analyse bis zum Ende des Studienzeitraums verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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