Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerne-tarm-mikrobiota-interaksjon i IBS

28. juni 2020 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Studieprotokoll for Bergen Brain-gut-microbiota-axis Study: a Prospective Case-Report Characterization and Dietary Intervention Study to Evaluation Effects of Microbiota Changes on Cognition and Anatomical and Functional Brain Connectivity in Pasients With Irritable Bowel Syndrome

Er du det du spiser? Hvordan kan kostholdskomponenter påvirke mikrobiell sammensetning av tarmen og funksjonen til det perifere og sentralnervesystemet? Tarmen og hjernen er knyttet sammen gjennom komplekse mekanismer for sensorimotoriske funksjoner i immunsystemet, hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, det enteriske nervesystemet og mikrobiota.

I dette prosjektet vil en mengde faktorer som bidrar til den toveis nevrobiologiske kommunikasjonen langs hjernen-men-aksen bli undersøkt. Ingen sykdom i hjerne-tarm-aksen har blitt belyst, derfor innebærer undersøkelsene våre å nærme seg et stort spenn av komponenter og prosesser involvert i aksen. Denne studien er utført som en case-rapport studie (baseline, IBS n=100, friske kontroller n=40) etterfulgt av en diettintervensjon (IBS-D n=60). Gjennom multivariate analyser vil etterforskerne identifisere mønstre av faktorer som bidrar til pasientsymptomatologi og patologi, etterfulgt av stordataanalyse som fører til stratifisering av underklassifisering av irritabel tarmsyndrom (IBS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data fra dyp fenotypekarakterisering av 100 pasienter med IBS og 40 frisk alder (mellom 18 og 65) og kjønnsmatchede kontroller vil bli samlet inn mellom mai 2019 og desember 2021. Psykometriske tester, spørreskjemaer, biologiske prøver (blod, avføring, spytt og GI-biopsier fra antrum, tolvfingertarmen og sigmoid colon), vurdering av gastrisk akkommodasjon og tømming ved hjelp av transabdominal ultralyd, vagal aktivitet og funksjonell og strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen, vil bli utført. En undergruppe på 60 pasienter med IBS-D vil videre bli inkludert i en 12-ukers lav fermenterbare oligo-, di-, mono-sakkarider og polyoler (FODMAP) diettintervensjonsstudie for å bestemme kort- og langsiktige effekter av kosthold på symptomer , mikrobiotasammensetning, molekylære GI-signaturer, kognisjon og atferdstrekk, og strukturelle og funksjonelle hjernesignaturer. Dyp maskinlæring, prediksjonsverktøy og stordataanalyse vil bli brukt for multivariat analyse som tillater sykdomsstratifisering og diagnostisk biomarkørdeteksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være mellom 18 og 65 år

  • Oppfyll ROME-IV-kriteriene for IBS

    1. Hadde tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt minst 1 dag per uke i løpet av de siste 3 månedene som er assosiert med endringer i avføringsvaner.
    2. Varighet minst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Farmakologisk behandling som påvirker GI-kanalen, inkludert behandling for depresjon

  • Organisk sykdom:

    1. cøliaki
    2. inflammatorisk tarmsykdom
    3. nevrologiske sykdommer
    4. diabetes
    5. aktiv helicobacter pylori-infeksjon
    6. polycystisk ovariesyndrom
  • Behandlet med systemisk antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
  • Bruk smertestillende regelmessig, annet enn paracet
  • Gravid
  • Tidligere tarmkirurgi (appendektomi er OK)
  • Klaustrofobisk eller har metalliske implantater som ikke er MR-kompatible
  • Vegansk eller vegetarisk
  • Har reist utenfor Europa de siste tre ukene (eller planlegger å reise i nærmeste fremtid)
  • Probiotika eller lowFODMAP-diett de siste tre ukene
  • Deltakelse i enhver annen samtidig klinisk studie
  • Manglende evne til å forstå og svare på spørreskjemaer eller følge kostholdsveiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 ukers lowFODMAP diettintervensjon
Pasienter med IBS-D er registrert i en 12 ukers streng lowFODMAP kostholdsintervensjonsstudie.
Annen: Diett lowFODMAP intervensjon
Tolv ukers streng lowFODMAP diettintervensjon, som involverer begrenset inntak av fermenterbare karbohydrater (FODMAPs).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig diett-lowFODMAP-responder vil bli målt ved hjelp av IBS-symptom-score
Tidsramme: Ved 4 uker
Minst 50 poeng reduksjon i IBS-symptomers alvorlighetsgrad (område 0-500: mild (75-175), moderat (175-300) og alvorlig (>300), under 75 (remisjon))
Ved 4 uker
Langsiktig diett-lowFODMAP-responder vil bli målt ved hjelp av IBS-symptom-score
Tidsramme: Ved 12 uker
Minst 50 poeng reduksjon i IBS-symptomers alvorlighetsgrad (område 0-500: mild (75-175), moderat (175-300) og alvorlig (>300), under 75 (remisjon))
Ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-01621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte avføringsprøver, blodkjemi og alvorlighetsgrad av symptomer vil bli delt med samarbeidspartnere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelig etter mikrobiota-analyse til slutten av studieperioden.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Diett lowFODMAP intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere