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Interação cérebro-intestino-microbiota na SII

28 de junho de 2020 atualizado por: Haukeland University Hospital

Protocolo de estudo do estudo do eixo Bergen cérebro-intestino-microbiota: um estudo prospectivo de caracterização de relato de caso e estudo de intervenção dietética para avaliar os efeitos das alterações da microbiota na cognição e na conectividade anatômica e funcional do cérebro em pacientes com síndrome do intestino irritável

Você é o que você come? Como os componentes dietéticos podem influenciar a composição microbiana do intestino e a função do sistema nervoso periférico e central? O intestino e o cérebro estão ligados por meio de mecanismos complexos de funções sensório-motoras do sistema imunológico, do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, do sistema nervoso entérico e da microbiota.

Neste projeto, uma multiplicidade de fatores que contribuem para a comunicação neurobiológica bidirecional ao longo do cérebro-mas-eixo será investigada. Nenhuma doença do eixo cérebro-intestino foi elucidada, portanto nossas investigações envolvem abordar um grande leque de componentes e processos envolvidos no eixo. Este estudo é realizado como um estudo de caso (baseline, IBS n=100, controles saudáveis ​​n=40) seguido por uma intervenção dietética (IBS-D n=60). Por meio de análises multivariadas, os investigadores identificarão padrões de fatores que contribuem para a sintomatologia e patologia do paciente, seguidos de análises de big data que levam à estratificação da subclassificação da síndrome do intestino irritável (IBS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados da caracterização profunda do fenótipo de 100 pacientes com SII e 40 em idade saudável (entre 18 e 65) e controles pareados por gênero serão coletados entre maio de 2019 e dezembro de 2021. Testes psicométricos, questionários, amostras biológicas (sangue, fezes, saliva e biópsias gastrointestinais do antro, duodeno e cólon sigmóide), avaliação da acomodação e esvaziamento gástrico por ultrassonografia transabdominal, atividade vagal e ressonância magnética funcional e estrutural (RM) do cérebro, será realizada. Um subgrupo de 60 pacientes com SII-D será incluído em um estudo de intervenção dietética de oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis ​​(FODMAP) de 12 semanas para determinar os efeitos de curto e longo prazo da dieta nos sintomas , composição da microbiota, assinaturas GI moleculares, cognição e traços comportamentais e assinaturas estruturais e funcionais do cérebro. Aprendizado de máquina profundo, ferramentas de previsão e análise de big data serão usados ​​para análise multivariada, permitindo a estratificação da doença e a detecção de biomarcadores de diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter entre 18 e 65 anos de idade

  • Cumprir os critérios ROMA-IV para IBS

    1. Teve dor abdominal recorrente, em média, pelo menos 1 dia por semana durante os 3 meses anteriores, associada a alterações nos hábitos intestinais.
    2. Duração mínima de seis meses.

Critério de exclusão:

  • Tratamento farmacológico afetando o trato gastrointestinal, incluindo tratamento para depressão

  • Doença orgânica:

    1. doença celíaca
    2. doença inflamatória intestinal
    3. doenças neurológicas
    4. diabetes
    5. infecção ativa por Helicobacter pylori
    6. síndrome dos ovários policísticos
  • Tratado com antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses
  • Use analgésicos regularmente, exceto paracetamol
  • Grávida
  • Cirurgia intestinal anterior (a apendicectomia está OK)
  • Claustrofóbico ou com implantes metálicos que não são compatíveis com RM
  • vegano ou vegetariano
  • Esteve viajando para fora da Europa nas últimas três semanas (ou planeja viajar no futuro próximo)
  • Probióticos ou dieta baixa em FODMAP nas últimas três semanas
  • Participação em qualquer outro estudo clínico simultâneo
  • Incapacidade de compreender e responder a questionários ou seguir orientações dietéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 12 semanas de intervenção dietética com baixo FODMAP
Os pacientes com SII-D estão inscritos em um estudo de intervenção dietética estrita de baixo FODMAP de 12 semanas.
Outro: Intervenção dietética com baixo FODMAP
Doze semanas de intervenção dietética estrita de baixo FODMAP, envolvendo ingestão restrita de carboidratos fermentáveis ​​(FODMAPs).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta dietética lowFODMAP de curto prazo será medida usando o escore de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Com 4 semanas
Redução mínima de 50 pontos na pontuação de gravidade dos sintomas da SII (intervalo de 0-500: leve (75-175), moderado (175-300) e grave (>300), abaixo de 75 (remissão))
Com 4 semanas
A resposta dietética de baixo FODMAP a longo prazo será medida usando o escore de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Com 12 semanas
Uma redução mínima de 50 pontos na pontuação de gravidade dos sintomas da SII (faixa de 0-500: leve (75-175), moderada (175-300) e grave (>300), abaixo de 75 (remissão))
Com 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-01621

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Amostras de fezes não identificadas, química do sangue e pontuações de gravidade dos sintomas serão compartilhadas com os colaboradores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após a análise da microbiota até o final do período do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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