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Interazione cervello-intestino-microbiota nell'IBS

28 giugno 2020 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Protocollo di studio dello studio Bergen Brain-gut-microbiota-axis: uno studio prospettico di caratterizzazione del caso clinico e intervento dietetico per valutare gli effetti delle alterazioni del microbiota sulla cognizione e sulla connettività cerebrale anatomica e funzionale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Sei quello che mangi? In che modo i componenti della dieta possono influenzare la composizione microbica dell'intestino e la funzione del sistema nervoso centrale e periferico? L'intestino e il cervello sono collegati attraverso complessi meccanismi delle funzioni sensomotorie del sistema immunitario, dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, del sistema nervoso enterico e del microbiota.

In questo progetto, verranno studiati una moltitudine di fattori che contribuiscono alla comunicazione neurobiologica bidirezionale lungo l'asse cervello-but. Nessuna malattia dell'asse cervello-intestino è stata chiarita, pertanto le nostre indagini comportano l'avvicinamento a un'ampia gamma di componenti e processi coinvolti nell'asse. Questo studio viene condotto come studio caso-report (basale, IBS n=100, controlli sani n=40) seguito da un intervento dietetico (IBS-D n=60). Attraverso analisi multivariate, i ricercatori identificheranno i modelli di fattori che contribuiscono alla sintomatologia e alla patologia del paziente, seguiti dall'analisi dei big data che porta alla stratificazione della sottoclassificazione della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati della caratterizzazione profonda del fenotipo di 100 pazienti con IBS e 40 di età sana (tra 18 e 65 anni) e controlli abbinati per genere saranno raccolti tra maggio 2019 e dicembre 2021. Test psicometrici, questionari, prelievi biologici (sangue, feci, saliva e biopsie GI da antro, duodeno e colon sigmoideo), valutazione dell'accomodazione e dello svuotamento gastrico mediante ecografia transaddominale, attività vagale e risonanza magnetica funzionale e strutturale (MRI) del cervello, sarà effettuato. Un sottogruppo di 60 pazienti con IBS-D sarà ulteriormente incluso in uno studio di intervento dietetico a basso contenuto di oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili (FODMAP) della durata di 12 settimane per determinare gli effetti a breve e lungo termine della dieta sui sintomi , composizione del microbiota, firme GI molecolari, tratti cognitivi e comportamentali e firme cerebrali strutturali e funzionali. L'apprendimento automatico approfondito, gli strumenti di previsione e l'analisi dei big data saranno utilizzati per l'analisi multivariata che consentirà la stratificazione delle malattie e il rilevamento diagnostico dei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni

  • Soddisfare i criteri ROME-IV per IBS

    1. Aveva dolore addominale ricorrente in media almeno 1 giorno alla settimana durante i 3 mesi precedenti associato ad alterazioni delle abitudini intestinali.
    2. Durata almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento farmacologico che colpisce il tratto gastrointestinale, compreso il trattamento per la depressione

  • Malattia organica:

    1. celiachia
    2. malattia infiammatoria intestinale
    3. malattie neurologiche
    4. diabete
    5. infezione attiva da helicobacter pylori
    6. sindrome delle ovaie policistiche
  • Trattata con antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi
  • Usa regolarmente antidolorifici diversi dal paracetamolo
  • Incinta
  • Precedente intervento chirurgico intestinale (l'appendicectomia va bene)
  • Claustrofobico o con impianti metallici non compatibili con la RM
  • Vegano o vegetariano
  • Ha viaggiato al di fuori dell'Europa nelle ultime tre settimane (o prevede di viaggiare nel prossimo futuro)
  • Probiotici o dieta a basso contenuto di FODMAP nelle ultime tre settimane
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico simultaneo
  • Incapacità di comprendere e rispondere a questionari o seguire indicazioni dietetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico lowFODMAP di 12 settimane
I pazienti con IBS-D sono stati arruolati in uno studio di intervento dietetico lowFODMAP rigoroso della durata di 12 settimane.
Altro: Intervento dietetico lowFODMAP
Intervento dietetico lowFODMAP rigoroso di dodici settimane, che prevede un'assunzione limitata di carboidrati fermentescibili (FODMAP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta a basso FODMAP dietetico a breve termine sarà misurata utilizzando il punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: A 4 settimane
Una riduzione minima di 50 punti nel punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS (intervallo 0-500: lieve (75-175), moderata (175-300) e grave (>300), inferiore a 75 (remissione))
A 4 settimane
La risposta a basso FODMAP dietetico a lungo termine sarà misurata utilizzando il punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: A 12 settimane
Una riduzione minima di 50 punti nel punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS (intervallo 0-500: lieve (75-175), moderata (175-300) e grave (>300), inferiore a 75 (remissione))
A 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-01621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Campioni di feci anonimi, chimica del sangue e punteggi di gravità dei sintomi saranno condivisi con i collaboratori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'analisi del microbiota fino alla fine del periodo di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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