Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen, suolen ja mikrobiston vuorovaikutus IBS:ssä

sunnuntai 28. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Bergenin aivo-suoli-mikrobiota-akselin tutkimuksen tutkimuspöytäkirja: tuleva tapausraportin karakterisointi ja ruokavalion interventiotutkimus mikrobiotan muutosten vaikutusten arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden kognitioon sekä anatomiseen ja toiminnalliseen aivojen yhteyksiin

Oletko mitä syöt? Miten ravinnon komponentit voivat vaikuttaa suoliston mikrobikoostumukseen ja ääreis- ja keskushermoston toimintaan? Suolisto ja aivot ovat yhteydessä immuunijärjestelmän sensorimotoristen toimintojen, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin, suolistohermoston ja mikrobiotan monimutkaisten mekanismien kautta.

Tässä projektissa tutkitaan monia tekijöitä, jotka vaikuttavat kaksisuuntaiseen neurobiologiseen kommunikaatioon aivo-but-akselilla. Mitään aivo-suoliakselin sairautta ei ole selvitetty, joten tutkimuksissamme lähestytään laajaa akseliin osallistuvien komponenttien ja prosessien määrää. Tämä tutkimus suoritetaan tapausraporttitutkimuksena (perustaso, IBS n=100, terveet kontrollit n=40), jota seuraa ruokavaliointerventio (IBS-D n=60). Monimuuttuja-analyysien avulla tutkijat tunnistavat potilaan oireisiin ja patologiaan vaikuttavien tekijöiden mallit, minkä jälkeen suurdata-analyysi johtaa ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) alaluokituksen kerrostumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot 100 IBS-potilaan ja 40 terveen ikäisen (18–65-vuotiaiden) ja sukupuolen mukaan sovitettujen kontrollien syvästä fenotyypin karakterisoinnista kerätään toukokuun 2019 ja joulukuun 2021 välisenä aikana. Psykometriset testit, kyselylomakkeet, biologiset näytteet (veri-, uloste-, sylki- ja GI-biopsiat antrumista, pohjukaissuolesta ja sigmoidisesta paksusuolesta), mahalaukun mukautumisen ja tyhjentymisen arviointi transabdominaalisen ultraäänen avulla, vagaalitoiminta sekä toiminnallinen ja rakenteellinen magneettikuvaus (MRI) aivot, suoritetaan. Alaryhmä 60 potilasta, joilla on IBS-D, sisällytetään edelleen 12 viikkoa kestävään matalan fermentoituvan oligo-, di-, monosakkaridit ja polyolit (FODMAP) -ravitsemustutkimukseen, jossa määritetään ruokavalion lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset oireisiin. , mikrobiotan koostumus, molekyylin GI-allekirjoitukset, kognitio- ja käyttäytymispiirteet sekä rakenteelliset ja toiminnalliset aivojen allekirjoitukset. Deep koneoppimista, ennustetyökaluja ja big data -analyysiä käytetään monimuuttujaanalyyseihin, jotka mahdollistavat taudin kerrostumisen ja diagnostisten biomarkkerien havaitsemisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norja, 5021
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava 18–65-vuotias

  • Täytä IBS:n ​​ROME-IV-kriteerit

    1. Toistuva vatsakipu keskimäärin vähintään 1 päivä viikossa viimeisten 3 kuukauden aikana, mikä liittyy muutoksiin suolistotottumuksissa.
    2. Kesto vähintään kuusi kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavaan vaikuttava lääkehoito, mukaan lukien masennuksen hoito

  • Orgaaninen sairaus:

    1. keliakia
    2. tulehduksellinen suolistosairaus
    3. neurologiset sairaudet
    4. diabetes
    5. aktiivinen helicobacter pylori -infektio
    6. munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
  • Hoidettu systeemisillä antibiooteilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Käytä säännöllisesti muita kipulääkkeitä kuin parasetamolia
  • Raskaana
  • Aiempi suolistoleikkaus (umpilisäkkeen poisto on kunnossa)
  • Klaustrofobinen tai sinulla on metalliset implantit, jotka eivät ole MR-yhteensopivia
  • Vegaani tai kasvissyöjä
  • Matkustellut Euroopan ulkopuolella viimeisen kolmen viikon aikana (tai aiot matkustaa lähitulevaisuudessa)
  • Probiootit tai matalaFODMAP-ruokavalio viimeisen kolmen viikon aikana
  • Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja vastata kyselyihin tai noudattaa ruokavalion ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 viikon matalaFODMAP-ruokavaliointerventio
IBS-D:tä sairastavat potilaat otetaan mukaan 12 viikon tiukkaan lowFODMAP-ruokavaliointerventiotutkimukseen.
Muut: Ruokavalion matalaFODMAP-interventio
Kahdentoista viikon tiukka lowFODMAP-ruokavaliointerventio, johon sisältyy fermentoituvien hiilihydraattien (FODMAP) rajoitettu saanti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin ruokavalion matalaFODMAP-vaste mitataan käyttämällä IBS-oireiden vakavuuspisteitä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Vähintään 50 pisteen lasku IBS-oireiden vakavuuspisteissä (alue 0-500: lievä (75-175), kohtalainen (175-300) ja vaikea (>300), alle 75 (remissio))
4 viikon kohdalla
Pitkäaikainen ruokavalion matalaFODMAP-vaste mitataan IBS-oireiden vakavuuspisteillä
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Vähintään 50 pisteen lasku IBS-oireiden vakavuuspisteissä (alue 0-500: lievä (75-175), kohtalainen (175-300) ja vaikea (>300), alle 75 (remissio))
Viikon 12 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-01621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat ulostenäytteet, veren kemialliset tiedot ja oireiden vakavuuspisteet jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla mikrobiota-analyysin jälkeen tutkimusjakson loppuun asti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion matalaFODMAP-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa