Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne-tarm-mikrobiota-interaktion i IBS

28. juni 2020 opdateret af: Haukeland University Hospital

Study Protocol of the Bergen Brain-gut-microbiota-axis Study: a Prospective Case-Report Characterization and Dietary Intervention Study to Evaluation of Microbiota Changes on Cognition and Anatomical and Functional Brain Connectivity in Patients with Irritable Bowel Syndrome

Er du hvad du spiser? Hvordan kan kostkomponenter påvirke den mikrobielle sammensætning af tarmen og funktionen af ​​det perifere og centrale nervesystem? Tarmen og hjernen er forbundet gennem komplekse mekanismer af sansemotoriske funktioner i immunsystemet, hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, det enteriske nervesystem og mikrobiota.

I dette projekt vil en lang række faktorer, der bidrager til den tovejs neurobiologiske kommunikation langs hjernen-men-aksen, blive undersøgt. Ingen sygdom i hjerne-tarm-aksen er blevet belyst, derfor involverer vores undersøgelser at nærme sig et stort spænd af komponenter og processer involveret i aksen. Denne undersøgelse udføres som et case-rapport studie (baseline, IBS n=100, sunde kontroller n=40) efterfulgt af en diætintervention (IBS-D n=60). Gennem multivariate analyser vil efterforskerne identificere mønstre af faktorer, der bidrager til patientens symptomatologi og patologi, efterfulgt af big data-analyse, der fører til stratificering af underklassificering af irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra dyb fænotypekarakterisering af 100 patienter med IBS og 40 raske alder (mellem 18 og 65) og kønsmatchede kontroller vil blive indsamlet mellem maj 2019 og december 2021. Psykometriske tests, spørgeskemaer, biologiske prøver (blod, fæces, spyt og GI-biopsier fra antrum, duodenum og sigmoid colon), vurdering af gastrisk akkommodation og tømning ved hjælp af transabdominal ultralyd, vagal aktivitet og funktionel og strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjerne, vil blive udført. En undergruppe på 60 patienter med IBS-D vil yderligere blive inkluderet i en 12-ugers lav fermenterbare oligo-, di-, mono-saccharides and polyols (FODMAP) diætinterventionsundersøgelse for at bestemme kort- og langsigtede effekter af diæt på symptomer , mikrobiotasammensætning, molekylære GI-signaturer, kognition og adfærdstræk og strukturelle og funktionelle hjernesignaturer. Dyb maskinlæring, forudsigelsesværktøjer og big data-analyse vil blive brugt til multivariat analyse, der muliggør sygdomsstratificering og diagnostisk biomarkørdetektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 65 år

  • Opfyld ROME-IV-kriterierne for IBS

    1. Havde tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag om ugen i løbet af de foregående 3 måneder, der er forbundet med ændringer i afføringsvaner.
    2. Varighed mindst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Farmakologisk behandling, der påvirker mave-tarmkanalen, herunder behandling af depression

  • Organisk sygdom:

    1. cøliaki
    2. inflammatorisk tarmsygdom
    3. neurologiske sygdomme
    4. diabetes
    5. aktiv helicobacter pylori-infektion
    6. polycystisk ovariesyndrom
  • Behandlet med systemisk antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Brug smertestillende medicin regelmæssigt, bortset fra paracetamol
  • Gravid
  • Tidligere tarmkirurgi (appendektomi er OK)
  • Klaustrofobisk eller har metalliske implantater, der ikke er MR-kompatible
  • Vegansk eller vegetarisk
  • Har rejst uden for Europa inden for de sidste tre uger (eller planlægger at rejse i den nærmeste fremtid)
  • Probiotika eller lowFODMAP-diæt inden for de sidste tre uger
  • Deltagelse i enhver anden samtidig klinisk undersøgelse
  • Manglende evne til at forstå og svare på spørgeskemaer eller følge kostvejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 ugers lowFODMAP diætintervention
Patienter med IBS-D er inkluderet i en 12 ugers streng lowFODMAP diætinterventionsundersøgelse.
Andet: Diætmæssig lowFODMAP intervention
Tolv ugers streng lowFODMAP diætintervention, der involverer begrænset indtag af fermenterbare kulhydrater (FODMAP'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig diæt-lowFODMAP-responder vil blive målt ved hjælp af IBS-symptom-sværhedsscore
Tidsramme: Ved 4 uger
Mindst 50 point reduktion i IBS-symptomernes sværhedsgrad (interval 0-500: mild (75-175), moderat (175-300) og svær (>300), under 75 (remission))
Ved 4 uger
Langsigtet diæt-lowFODMAP-responder vil blive målt ved hjælp af IBS-symptom-sværhedsscore
Tidsramme: Ved 12 uger
En minimumsreduktion på 50 point i IBS-symptomernes sværhedsgrad (interval 0-500: mild (75-175), moderat (175-300) og svær (>300), under 75 (remission))
Ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-01621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede afføringsprøver, blodkemi og symptomers sværhedsgrad vil blive delt med samarbejdspartnere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter mikrobiota-analyse indtil udgangen af ​​undersøgelsesperioden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Diætmæssig lowFODMAP intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner