Agy-bél-mikrobióta kölcsönhatás IBS-ben
2020. június 28. frissítette: Haukeland University Hospital
A bergeni agy-bél-mikrobióta-tengely tanulmány vizsgálati protokollja: Prospektív esetjelentés-jellemző és étrendi beavatkozási tanulmány a mikrobióta-elváltozások hatásának értékelésére az irritábilis bélszindrómás betegek megismerésére, valamint anatómiai és funkcionális agyi kapcsolataira
Az vagy, amit eszel? Hogyan befolyásolhatják az étrendi összetevők a bél mikrobiális összetételét és a perifériás és központi idegrendszer működését? A bél és az agy az immunrendszer, a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely, az enterális idegrendszer és a mikrobiota szenzomotoros funkcióinak összetett mechanizmusain keresztül kapcsolódik egymáshoz.
Ebben a projektben számos olyan tényezőt vizsgálnak meg, amelyek hozzájárulnak a kétirányú neurobiológiai kommunikációhoz az agy-de-tengely mentén. Az agy-bél tengely megbetegedése nem tisztázott, ezért vizsgálataink a tengelyben érintett komponensek és folyamatok széles körét érintik. Ezt a vizsgálatot esetjelentés-vizsgálatként végezzük (alapállapot, IBS n=100, egészséges kontrollok n=40), amelyet étrendi beavatkozás követ (IBS-D n=60). A többváltozós elemzések révén a kutatók azonosítják a betegek tüneti és patológiáihoz hozzájáruló tényezők mintázatait, majd a big data elemzést, amely az irritábilis bél szindróma (IBS) alosztályozásának rétegződéséhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100 IBS-ben szenvedő és 40 egészséges életkorú (18 és 65 év közötti) beteg mély fenotípus-karakterizálásának adatait, valamint a nemek szerinti kontrollok adatait 2019 májusa és 2021 decembere között gyűjtik össze.
Pszichometriai tesztek, kérdőívek, biológiai minták (vér-, széklet-, nyál- és GI-biopsziák az antrumból, duodenumból és szigmabélből), a gyomor akkomodációjának és kiürülésének felmérése transzabdominális ultrahang segítségével, vagusaktivitás, valamint funkcionális és szerkezeti mágneses rezonancia képalkotás (MRI) agy, kerül végrehajtásra.
Egy 60, IBS-D-ben szenvedő betegből álló alcsoportot további 12 hetes, alacsony fermentálható oligo-, di-, monoszacharidok és poliolok (FODMAP) diétás intervenciós vizsgálatba vonnak be, hogy meghatározzák az étrend rövid és hosszú távú hatását a tünetekre. , mikrobiota összetétele, molekuláris GI aláírások, kognitív és viselkedési jellemzők, valamint strukturális és funkcionális agyi aláírások.
Mély gépi tanulást, előrejelző eszközöket és nagy adatelemzést fognak használni a többváltozós elemzéshez, amely lehetővé teszi a betegségek rétegzését és a diagnosztikai biomarkerek kimutatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Birgitte Berentsen, PhD
- Telefonszám: +4791545159
- E-mail: birgitte.berentsen1@helse-bergen.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gülen A Lied, MD., PhD
- Telefonszám: +4793411359
- E-mail: gulen.arslan.lied@helse-bergen.no
Tanulmányi helyek
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Norvégia, 5021
- Toborzás
- Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18 és 65 év közöttinek kell lennie
Teljesítse az IBS ROME-IV kritériumait
- Az elmúlt 3 hónapban átlagosan hetente legalább 1 alkalommal ismétlődő hasi fájdalma volt, ami a székelési szokások megváltozásával jár.
- Időtartam legalább hat hónap.
Kizárási kritériumok:
- A GI-traktust érintő gyógyszeres kezelés, beleértve a depresszió kezelését
Szerves betegség:
- lisztérzékenység
- gyulladásos bélbetegség
- neurológiai betegségek
- cukorbetegség
- aktív helicobacter pylori fertőzés
- policisztás petefészek szindróma
- Szisztémás antibiotikumokkal kezelték az elmúlt 3 hónapban
- Használjon rendszeresen fájdalomcsillapítót, kivéve a paracetamolt
- Terhes
- Korábbi bélműtét (vakbélműtét rendben van)
- Klausztrofóbiás vagy olyan fém implantátumokkal rendelkezik, amelyek nem MR-kompatibilisek
- Vegán vagy vegetáriánus
- Európán kívülre utazott az elmúlt három hétben (vagy tervezi, hogy a közeljövőben utazik)
- Probiotikumok vagy alacsonyFODMAP-diéta az elmúlt három hétben
- Részvétel bármely más egyidejű klinikai vizsgálatban
- Képtelenség megérteni és válaszolni a kérdőívekre vagy követni az étrendi útmutatást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12 hetes alacsonyFODMAP diétás beavatkozás
Az IBS-D-ben szenvedő betegeket egy 12 hetes szigorú lowFODMAP diétás intervenciós vizsgálatba vonták be.
|
Tizenkét hetes szigorú alacsonyFODMAP diétás beavatkozás, amely magában foglalja a fermentálható szénhidrátok (FODMAP) korlátozott bevitelét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid távú diétás alacsonyFODMAP-reakciót az IBS-tünetek súlyossági pontszáma alapján mérik
Időkeret: 4 hetesen
|
Az IBS-tünetek súlyossági pontszámának legalább 50 pontos csökkenése (0-500 tartomány: enyhe (75-175), közepes (175-300) és súlyos (>300), 75 alatt (remisszió))
|
4 hetesen
|
|
A hosszú távú diétás alacsonyFODMAP-reakciót az IBS-tünetek súlyossági pontszámával mérik
Időkeret: 12 hetesen
|
Minimum 50 ponttal csökken az IBS-tünetek súlyossági pontszáma (0-500 tartomány: enyhe (75-175), közepes (175-300) és súlyos (>300), 75 alatt (remisszió))
|
12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-01621
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan székletminták, a vérkémiai és a tünetek súlyossági pontszámai megosztásra kerülnek az együttműködőkkel.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a mikrobiota-analízist követően válnak elérhetővé a vizsgálati időszak végéig.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .