Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mozek-střevo-mikrobiota u IBS

28. června 2020 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Protokol studie Bergenské studie osy mozek-střevo-mikrobiota: prospektivní případová studie charakterizace a dietní intervence k vyhodnocení účinků změn mikrobioty na kognici a anatomickou a funkční konektivitu mozku u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Jste to, co jíte? Jak mohou složky stravy ovlivnit mikrobiální složení střev a funkci periferního a centrálního nervového systému? Střevo a mozek jsou propojeny komplexními mechanismy senzomotorických funkcí imunitního systému, osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, střevního nervového systému a mikrobioty.

V tomto projektu bude zkoumáno množství faktorů přispívajících k obousměrné neurobiologické komunikaci podél osy mozek-ale. Žádné onemocnění osy mozek-střevo nebylo objasněno, proto naše výzkumy zahrnují přiblížení se velkému rozsahu komponent a procesů zapojených do osy. Tato studie se provádí jako studie případové zprávy (základní stav, IBS n=100, zdravé kontroly n=40) s následnou dietní intervencí (IBS-D n=60). Prostřednictvím vícerozměrných analýz vyšetřovatelé identifikují vzorce faktorů přispívajících k symptomatologii a patologii pacienta, následovanou analýzou velkých dat vedoucí ke stratifikaci podklasifikace syndromu dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data z hluboké fenotypové charakterizace 100 pacientů s IBS a 40 zdravých věkových skupin (mezi 18 a 65) a kontrolními skupinami podle pohlaví budou shromážděna mezi květnem 2019 a prosincem 2021. Psychometrické testy, dotazníky, biologické vzorky (krev, stolice, sliny a biopsie GI z antra, duodena a sigmoidálního tračníku), hodnocení akomodace a vyprazdňování žaludku pomocí transabdominálního ultrazvuku, vagové aktivity a funkční a strukturální magnetické rezonance (MRI) mozku, bude provedena. Podskupina 60 pacientů s IBS-D bude dále zahrnuta do 12týdenní dietní intervenční studie s nízkým obsahem fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů (FODMAP), aby se určily krátkodobé a dlouhodobé účinky stravy na symptomy. složení mikrobioty, molekulární GI podpisy, kognitivní a behaviorální rysy a strukturální a funkční mozkové podpisy. Hluboké strojové učení, predikční nástroje a analýza velkých dat budou použity pro multivariační analýzu umožňující stratifikaci onemocnění a detekci diagnostických biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 18 až 65 let

  • Splňte kritéria ROME-IV pro IBS

    1. Měl opakující se bolesti břicha v průměru alespoň 1 den v týdnu během předchozích 3 měsíců, které jsou spojeny se změnami ve vyprazdňování.
    2. Doba trvání minimálně šest měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Farmakologická léčba ovlivňující GI trakt, včetně léčby deprese

  • Organické onemocnění:

    1. celiakie
    2. zánětlivé onemocnění střev
    3. neurologická onemocnění
    4. cukrovka
    5. aktivní infekce Helicobacter pylori
    6. syndrom polycystických vaječníků
  • Během posledních 3 měsíců léčeno systémovými antibiotiky
  • Pravidelně používejte léky proti bolesti, jiné než paracetamol
  • Těhotná
  • Předchozí operace střev (apendektomie je v pořádku)
  • Klaustrofobní nebo mají kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s MR
  • Vegan nebo vegetarián
  • Během posledních tří týdnů jste cestoval mimo Evropu (nebo plánujete cestovat v nejbližší budoucnosti)
  • Probiotika nebo lowFODMAP-dieta během posledních tří týdnů
  • Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
  • Neschopnost porozumět dotazníkům a odpovídat na ně nebo dodržovat dietní pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12týdenní dietní intervence s nízkým FODMAP
Pacienti s IBS-D jsou zařazeni do 12týdenní přísné dietní intervenční studie s nízkým FODMAP.
Jiný: Dietní lowFODMAP intervence
Dvanáctitýdenní přísná dietní intervence s nízkým obsahem FODMAP, zahrnující omezený příjem fermentovatelných sacharidů (FODMAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý dietní lowFODMAP respondér bude měřen pomocí skóre závažnosti symptomů IBS
Časové okno: Ve 4 týdnech
Minimálně 50bodové snížení skóre závažnosti příznaků IBS (rozsah 0-500: mírné (75-175), střední (175-300) a těžké (>300), pod 75 (remise))
Ve 4 týdnech
Dlouhodobý dietní lowFODMAP respondér bude měřen pomocí skóre závažnosti symptomů IBS
Časové okno: Ve 12 týdnech
Minimální 50bodové snížení skóre závažnosti příznaků IBS (rozsah 0-500: mírné (75-175), střední (175-300) a těžké (>300), pod 75 (remise))
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-01621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikované vzorky stolice, chemické složení krve a skóre závažnosti symptomů budou sdíleny se spolupracovníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po analýze mikroorganismů do konce období studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Dietní lowFODMAP intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit