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Interaction cerveau-intestin-microbiote dans le SII

28 juin 2020 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Protocole d'étude de l'étude de l'axe Cerveau-intestin-microbiote de Bergen : une étude prospective de caractérisation de rapports de cas et d'intervention alimentaire pour évaluer les effets des altérations du microbiote sur la cognition et la connectivité cérébrale anatomique et fonctionnelle chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable

Es-tu ce que tu manges ? Comment les composants alimentaires peuvent-ils influencer la composition microbienne de l'intestin et la fonction du système nerveux périphérique et central ? L'intestin et le cerveau sont liés par des mécanismes complexes des fonctions sensorimotrices du système immunitaire, de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, du système nerveux entérique et du microbiote.

Dans ce projet, une multitude de facteurs contribuant à la communication neurobiologique bidirectionnelle le long de l'axe cérébral seront étudiés. Aucune maladie de l'axe cerveau-intestin n'a été élucidée, par conséquent, nos investigations impliquent d'aborder un large éventail de composants et de processus impliqués dans l'axe. Cette étude est réalisée sous la forme d'une étude de cas (ligne de base, IBS n = 100, témoins sains n = 40) suivie d'une intervention diététique (IBS-D n = 60). Grâce à des analyses multivariées, les chercheurs identifieront des modèles de facteurs contribuant à la symptomatologie et à la pathologie des patients, suivis d'une analyse de données volumineuses menant à la stratification de la sous-classification du syndrome du côlon irritable (IBS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données de la caractérisation phénotypique approfondie de 100 patients atteints du SCI et âgés de 40 ans en bonne santé (entre 18 et 65 ans) et des témoins de même sexe seront recueillies entre mai 2019 et décembre 2021. Tests psychométriques, questionnaires, prélèvements biologiques (sang, fèces, salive et biopsies gastro-intestinales de l'antre, du duodénum et du côlon sigmoïde), évaluation de l'accommodation et de la vidange gastrique par échographie transabdominale, activité vagale et imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle et structurelle du cerveau, sera effectuée. Un sous-groupe de 60 patients atteints d'IBS-D sera en outre inclus dans une étude d'intervention diététique à faible teneur en oligo-, di-, mono-saccharides et polyols fermentescibles (FODMAP) de 12 semaines pour déterminer les effets à court et à long terme du régime alimentaire sur les symptômes , composition du microbiote, signatures GI moléculaires, traits cognitifs et comportementaux, et signatures cérébrales structurelles et fonctionnelles. L'apprentissage automatique en profondeur, les outils de prédiction et l'analyse de mégadonnées seront utilisés pour l'analyse multivariée permettant la stratification des maladies et la détection de biomarqueurs diagnostiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir entre 18 et 65 ans

  • Remplir les critères ROME-IV pour IBS

    1. A eu des douleurs abdominales récurrentes en moyenne au moins 1 jour par semaine au cours des 3 mois précédents, associées à des altérations des habitudes intestinales.
    2. Durée au moins six mois.

Critère d'exclusion:

  • Traitement pharmacologique affectant le tractus gastro-intestinal, y compris le traitement de la dépression

  • Maladie organique :

    1. la maladie coeliaque
    2. maladie inflammatoire de l'intestin
    3. maladies neurologiques
    4. diabète
    5. infection active à Helicobacter pylori
    6. syndrome des ovaires polykystiques
  • Traité avec des antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois
  • Utilisez régulièrement des analgésiques autres que le paracétamol
  • Enceinte
  • Chirurgie intestinale antérieure (l'appendicectomie est OK)
  • Claustrophobe ou ont des implants métalliques qui ne sont pas compatibles avec la RM
  • Végétalien ou végétarien
  • A voyagé en dehors de l'Europe au cours des trois dernières semaines (ou prévoit de voyager dans un avenir proche)
  • Probiotiques ou régime pauvre en FODMAP au cours des trois dernières semaines
  • Participation à toute autre étude clinique simultanée
  • Incapacité à comprendre et à répondre aux questionnaires ou à suivre les conseils diététiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention diététique lowFODMAP de 12 semaines
Les patients atteints d'IBS-D sont inscrits dans une étude d'intervention diététique stricte à faible FODMAP de 12 semaines.
Autre: Intervention alimentaire faible en FODMAP
Intervention diététique stricte à faible teneur en FODMAP de douze semaines, impliquant un apport restreint en glucides fermentescibles (FODMAP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le répondeur alimentaire lowFODMAP à court terme sera mesuré à l'aide du score de gravité des symptômes IBS
Délai: A 4 semaines
Une réduction d'au moins 50 points du score de gravité des symptômes du SII (gamme de 0 à 500 : léger (75-175), modéré (175-300) et sévère (> 300), inférieur à 75 (rémission))
A 4 semaines
Le répondeur alimentaire lowFODMAP à long terme sera mesuré à l'aide du score de gravité des symptômes IBS
Délai: A 12 semaines
Une réduction d'au moins 50 points du score de gravité des symptômes du SII (gamme de 0 à 500 : léger (75-175), modéré (175-300) et sévère (> 300), inférieur à 75 (rémission))
A 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-01621

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des échantillons de selles anonymisés, la chimie du sang et les scores de gravité des symptômes seront partagés avec les collaborateurs.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'analyse du microbiote jusqu'à la fin de la période d'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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