Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие мозга, кишечника и микробиоты при СРК

28 июня 2020 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Протокол исследования Бергенского исследования оси мозг-кишечник-микробиота: проспективное исследование описания клинических случаев и диетического вмешательства для оценки влияния изменений микробиоты на когнитивные функции, а также анатомическую и функциональную связь мозга у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

Вы то, что вы едите? Как пищевые компоненты могут влиять на микробный состав кишечника и функцию периферической и центральной нервной системы? Кишечник и головной мозг связаны сложными механизмами сенсомоторных функций иммунной системы, гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, энтеральной нервной системы и микробиоты.

В этом проекте будет исследовано множество факторов, способствующих двунаправленной нейробиологической коммуникации по оси мозг-но. Ни одно заболевание оси мозг-кишка не выяснено, поэтому наши исследования включают в себя подход к большому количеству компонентов и процессов, вовлеченных в ось. Это исследование проводится как исследование истории болезни (исходный уровень, СРК n = 100, здоровые контроли n = 40) с последующим диетическим вмешательством (СРК-Д n = 60). С помощью многофакторного анализа исследователи определят закономерности факторов, влияющих на симптоматику и патологию пациента, после чего будет проведен анализ больших данных, ведущий к стратификации подклассов синдрома раздраженного кишечника (СРК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с мая 2019 года по декабрь 2021 года будут собраны данные глубокой характеристики фенотипа 100 пациентов с СРК и 40 здоровых людей (от 18 до 65 лет) и лиц контрольной группы соответствующего пола. Психометрические тесты, анкеты, биологические образцы (кровь, кал, слюна и биоптаты желудочно-кишечного тракта из антрального отдела, двенадцатиперстной и сигмовидной кишки), оценка аккомодации и опорожнения желудка с помощью трансабдоминального УЗИ, активности блуждающего нерва, функциональной и структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ) мозг, будет осуществляться. Подгруппа из 60 пациентов с СРК-Д будет дополнительно включена в 12-недельное диетическое интервенционное исследование с низким содержанием ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (FODMAP) для определения краткосрочного и долгосрочного влияния диеты на симптомы. , состав микробиоты, молекулярные сигнатуры желудочно-кишечного тракта, когнитивные и поведенческие черты, а также структурные и функциональные сигнатуры мозга. Глубокое машинное обучение, инструменты прогнозирования и анализ больших данных будут использоваться для многомерного анализа, позволяющего стратифицировать заболевания и обнаруживать диагностические биомаркеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть в возрасте от 18 до 65 лет.

  • Соответствовать критериям ROME-IV для СРК

    1. Рецидивирующая боль в животе в среднем не менее 1 дня в неделю в течение предыдущих 3 мес, что связано с изменением характера дефекации.
    2. Продолжительность не менее полугода.

Критерий исключения:

  • Фармакологическое лечение желудочно-кишечного тракта, включая лечение депрессии

  • Органическое заболевание:

    1. глютеновая болезнь
    2. воспалительное заболевание кишечника
    3. неврологические заболевания
    4. диабет
    5. активная инфекция Helicobacter pylori
    6. синдром поликистоза яичников
  • Лечение системными антибиотиками в течение последних 3 мес.
  • Регулярно используйте обезболивающие, кроме парацетамола.
  • Беременная
  • Предыдущая операция на кишечнике (аппендэктомия допустима)
  • Клаустрофобия или металлические имплантаты, не совместимые с МРТ
  • Веган или вегетарианец
  • Путешествовали за пределы Европы в течение последних трех недель (или планируют поездку в ближайшее время)
  • Пробиотики или диета с низким FODMAP в течение последних трех недель
  • Участие в любом другом одновременном клиническом исследовании
  • Неспособность понимать и отвечать на вопросы анкеты или следовать рекомендациям по питанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12-недельное диетическое вмешательство с низким содержанием FODMAP
Пациенты с СРК-Д включены в 12-недельное исследование строгого диетического вмешательства с низким содержанием FODMAP.
Другой: Диетическое вмешательство с низким FODMAP
Двенадцатинедельное строгое диетическое вмешательство с низким содержанием FODMAP, включающее ограничение потребления ферментируемых углеводов (FODMAP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременный ответ на диету с низким FODMAP будет оцениваться с использованием шкалы тяжести симптомов СРК.
Временное ограничение: В 4 недели
Минимум 50 баллов по шкале тяжести симптомов СРК (диапазон 0-500: легкая (75-175), умеренная (175-300) и тяжелая (>300), ниже 75 (ремиссия))
В 4 недели
Долгосрочный ответ на диету с низким FODMAP будет оцениваться с использованием шкалы тяжести симптомов СРК.
Временное ограничение: В 12 недель
Снижение тяжести симптомов СРК минимум на 50 баллов (диапазон 0-500: легкая (75-175), умеренная (175-300) и тяжелая (>300), ниже 75 (ремиссия))
В 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-01621

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные образцы стула, биохимический анализ крови и оценка тяжести симптомов будут переданы сотрудникам.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после анализа микробиоты до конца периода исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое вмешательство с низким FODMAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться