此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

本研究旨在调查胎儿右心多普勒结果在确定肺成熟度方面的功效

2020年3月4日 更新者:erhan hüseyin cömert、Karadeniz Technical University

胎儿右心多普勒表现与板层体与胎儿肺成熟度的关系

目的:本研究的目的是探讨胎儿右心多普勒检查结果在确定肺成熟度中的功效。

材料和方法:在卡拉德尼兹技术大学妇产科就诊的孕妇被纳入本研究。 患有孕前或妊娠期糖尿病、病态肥胖、甲状腺功能障碍和胎儿异常非整倍体的孕妇不包括在研究中。 该研究计划针对晚期早产和足月妊娠的妇女。 34-37周的晚期早产病例被纳入研究组,37周以上的足月病例被纳入对照组。 主肺动脉和右肺动脉的多普勒结果、二尖瓣 e/a 波比值和板层体计数被确定为主要结果。 剖腹产时,抽取5cc羊水测量板层体计数。 记录患者的围产期结果。 p<0.05被认为具有统计学意义。

研究概览

详细说明

材料与方法本研究为前瞻性临床研究,经黑海技术大学医学院临床研究伦理委员会批准,编号为2017/88。

在 2017-2019 年间,纳入研究的孕妇被卡拉德尼兹技术大学妇产科录取。 该研究计划针对 34 岁以上将接受剖宫产的病例。 怀孕周。 如果患有孕前或妊娠期糖尿病、病态肥胖、甲状腺功能障碍和胎儿异常的孕妇被诊断为非整倍体或异常,则她们不包括在研究中。 记录所有患者的人口统计学数据、超声数据和多普勒参数并进行前瞻性评估。 在参与工作之前获得所有参与者的知情同意。 记录出生后的新生儿结果。

患者被分为两组。 研究组由晚期早产病例(妊娠 34-37 周)组成,对照组由足月病例(妊娠 <37 周)组成。

确定主肺动脉和右肺动脉的多普勒数据、二尖瓣e/a波比值和板层体计数作为主要研究参数。 两组均在剖宫产前评估胎儿胸廓与心围比值、二尖瓣e/a波比值、右肺动脉及主要肺动脉多普勒指标(PI、RI、S/D、AT/ET)。 所有超声检查和测量均由一名操作员使用彩色多普勒超声设备进行。 多普勒测量是在仰卧位和稍微向左的位置进行的。 对每个孕妇分别记录两组的多普勒指数测量值。

层状体计数 层状体计数;至少将剖宫产期间未被血液感染的羊水 2cc 放入 EDTA 管中,并且在研究中未离心。 通过使用自动血液计数设备对样本进行研究,该设备用于对血液中的有形元素进行计数,称为库尔特计数器,可在血液学实验室中进行自动血液计数。 血小板计数部分中指定的值被接受为报告中的层状体数量。

统计分析 所有数据均使用 IBM SPSS Statistics 11(IBM SPSS,土耳其)进行分析。 除了描述性统计方法外,还使用学生 t 检验来比较定量数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

共有 70 名孕妇(n:70),研究组 25 名,对照组 45 名

描述

纳入标准:

  • 早产和足月妊娠
  • 剖腹产病例

排除标准:

  • 孕前糖尿病
  • 妊娠糖尿病
  • 病态肥胖
  • 甲状腺功能障碍
  • 胎儿异常诊断为整倍体或异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
研究组包括晚期早产病例(妊娠 34-37 周)和
确定主肺动脉和右肺动脉的多普勒数据、二尖瓣e/a波比值和板层体计数作为主要研究参数。 两组均在剖宫产前评估胎儿胸廓与心围比值、二尖瓣e/a波比值、右肺动脉及主要肺动脉多普勒指标(PI、RI、S/D、AT/ET)。
其他名称:
  • 层状体计数
控制组
对照组由足月病例(<37 周妊娠)组成。
确定主肺动脉和右肺动脉的多普勒数据、二尖瓣e/a波比值和板层体计数作为主要研究参数。 两组均在剖宫产前评估胎儿胸廓与心围比值、二尖瓣e/a波比值、右肺动脉及主要肺动脉多普勒指标(PI、RI、S/D、AT/ET)。
其他名称:
  • 层状体计数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
层状体计数
大体时间:术后即刻(1年)
对照组的层状体计数较高
术后即刻(1年)
主肺动脉和右肺动脉多普勒数据,二尖瓣e/a波比值
大体时间:手术后立即(1 年)
此数据是剖腹产前测量的。重要/ 组间检测到非显着差异
手术后立即(1 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ERHAN HUSEYIN COMERT、Karadeniz Technical University
  • 研究主任:TURHAN ARAN, PROF、Karadeniz Technical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月4日

首次发布 (实际的)

2020年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月4日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EComert

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅