- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04296591
Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten av fosterhjärtadopplerfynd vid bestämning av pulmonell mognad
Förhållandet mellan fostrets högra hjärtats dopplerfynd med lamellkroppen och fostrets lungmognad
Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka effekten av fostrets högra hjärtats dopplerfynd vid bestämning av pulmonell mognad.
Material och metoder: Gravida kvinnor som remitterades till avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Karadeniz tekniska universitet ingick i studien. Gravida kvinnor med pregestations- eller graviditetsdiabetes mellitus, sjuklig fetma, sköldkörteldysfunktion och fetal abnormitetsaneuploidi inkluderades inte i studien. Studien planerades på kvinnor med sen prematur och tidig graviditet. Sena prematura fall mellan 34-37 veckor inkluderades i studiegruppen och terminsfall över 37 veckor var i kontrollgruppen. Dopplerfynden av huvudlungartären och höger lungartären, mitralisklaffens e/a-vågförhållande och antalet lamellkroppar bestämdes som huvudresultat. Under kejsarsnitt togs 5 cc fostervatten för att mäta antalet lamellkroppar. Perinatala resultat från patienter registrerades. p<0,05 ansågs vara statistisk signifikans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MATERIAL OCH METODER Denna studie är en prospektiv klinisk studie och den initierades efter godkännande av Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee numrerad 2017/88.
Mellan 2017-2019 år inkluderade gravida kvinnor i studien som antogs till institutionen för obstetrik och gynekologi vid Karadeniz tekniska universitet. Studien planerades för fall som kommer att genomgå kejsarsnitt över 34 år. graviditetsvecka. De ingick inte i studien om gravida kvinnor med pregestations- eller graviditetsdiabetes mellitus, sjuklig fetma, sköldkörteldysfunktion och fosteranomali diagnostiserade aneuploidi eller anomali. Demografiska data, ultraljudsdata och dopplerparametrar för alla patienter registrerades och utvärderades prospektivt. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare innan deltagandet i arbetet. Nyfödda resultat efter födseln registrerades.
Patienterna delades in i två grupper. Studiegruppen bestod av sena prematura fall (34-37 veckors graviditet) och kontrollgruppen bestod av terminsfall (<37 veckors graviditet).
Dopplerdata för huvudlungartären och höger lungartären, mitralisklaffens e/a-vågförhållande och antalet lamellkroppar bestämdes som de viktigaste forskningsparametrarna. I båda grupperna utvärderades fostrets bröst- och hjärtomkretsförhållande, mitral e/a-vågförhållande, höger lungartär och huvudpulmonell dopplerindex (PI, RI, S/D, AT/ET) före kejsarsnitt. Alla ultraljudsundersökningar och mätningar utfördes av en enda operatör med färgdoppler-ultraljudsapparat. Dopplermätningar utfördes i ryggläge och något åt vänster. Dopplerindexmätningar av två grupper registrerades separat för varje gravid.
Lamellkroppsräkning Lamellkroppsräkning; minst 2 cc fostervatten som inte infekterats med blod under kejsarsnittet togs in i EDTA-röret och centrifugerades inte i studien. Provet studerades med hjälp av en automatisk blodräkningsanordning som används för att räkna de formade delarna av blodet som kallas Coulter Counter som gör automatisk blodräkning i hematologiska laboratorier. Det värde som anges i trombocytantaldelen accepterades som antalet lamellkroppar i rapporten.
Statistisk analys All data analyserades med IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Turkiet). Förutom beskrivande statistiska metoder användes Students t-test för att jämföra de kvantitativa data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prematur och tidig graviditet
- kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- pregestationell diabetes mellitus
- graviditetsdiabetes mellitus
- dödlig fetma
- sköldkörteldysfunktion
- fosteranomali diagnostiseras en euploidi eller anomali.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegrupp
Studiegruppen bestod av sena prematura fall (34-37 veckors graviditet) och
|
Dopplerdata för huvudlungartären och höger lungartären, mitralisklaffens e/a-vågförhållande och antalet lamellkroppar bestämdes som de viktigaste forskningsparametrarna.
I båda grupperna utvärderades fostrets bröst- och hjärtomkretsförhållande, mitral e/a-vågförhållande, höger lungartär och huvudpulmonell dopplerindex (PI, RI, S/D, AT/ET) före kejsarsnitt.
Andra namn:
|
|
kontrollgrupp
kontrollgruppen bestod av terminsfall (<37 veckors graviditet).
|
Dopplerdata för huvudlungartären och höger lungartären, mitralisklaffens e/a-vågförhållande och antalet lamellkroppar bestämdes som de viktigaste forskningsparametrarna.
I båda grupperna utvärderades fostrets bröst- och hjärtomkretsförhållande, mitral e/a-vågförhållande, höger lungartär och huvudpulmonell dopplerindex (PI, RI, S/D, AT/ET) före kejsarsnitt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal lamellkroppar
Tidsram: omedelbart efter ingreppet (1 år)
|
Antalet lamellkroppar var högre i kontrollgruppen
|
omedelbart efter ingreppet (1 år)
|
|
Dopplerdata för huvudlungartär och höger lungartär, mitralisklaff e/a-vågförhållande
Tidsram: omedelbart efter ingreppet (1 år)
|
dessa data mättes före kejsarsnitt.signifikant/
icke-signifikanta skillnader upptäcktes mellan grupperna
|
omedelbart efter ingreppet (1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
- Studierektor: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EComert
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .