- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04296591
To badanie miało na celu zbadanie skuteczności wyników badań dopplerowskich prawego serca płodu w określaniu dojrzałości płuc
Związek między wynikami badania dopplerowskiego prawego serca płodu a ciałem blaszkowatym a dojrzałością płuc płodu
Cel: Celem pracy było zbadanie skuteczności badania dopplerowskiego prawego serca płodu w określaniu dojrzałości płuc.
Materiał i metody: Badaniem zostały objęte kobiety ciężarne skierowane do Kliniki Położnictwa i Ginekologii Politechniki Karadeniz. Do badania nie włączono ciężarnych z cukrzycą przedciążową lub ciążową, otyłością olbrzymią, dysfunkcją tarczycy i aneuploidią nieprawidłowości płodu. Badanie zaplanowano na kobietach w późnej ciąży przedwczesnej i donoszonej. Późne przypadki wcześniaków między 34 a 37 tygodniem zostały włączone do grupy badanej, a przypadki urodzone w terminie powyżej 37 tygodni do grupy kontrolnej. Jako główne wyniki określono wyniki badań dopplerowskich głównej tętnicy płucnej i prawej tętnicy płucnej, stosunek fali e/a zastawki mitralnej oraz liczbę ciałek blaszkowatych. Podczas cięcia cesarskiego pobrano 5 cm3 płynu owodniowego w celu zmierzenia liczby ciałek blaszkowatych. Rejestrowano wyniki okołoporodowe pacjentek. p<0,05 uznano za istotność statystyczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MATERIAŁ I METODY Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym i zostało rozpoczęte po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Politechniki Karadeniz pod numerem 2017/88.
W latach 2017-2019 badaniem objęto kobiety w ciąży, które zostały przyjęte na Klinikę Położnictwa i Ginekologii Politechniki Karadeniz. Badanie zaplanowano na przypadkach, które zostaną poddane cięciu cesarskiemu powyżej 34. tygodniu ciąży. Nie włączano ich do badania, jeśli kobiety w ciąży z cukrzycą przedciążową lub ciążową, chorobliwą otyłością, dysfunkcją tarczycy i wadą płodu zdiagnozowały aneuploidię lub anomalię. Dane demograficzne, dane ultrasonograficzne i parametry dopplerowskie wszystkich pacjentów zostały zarejestrowane i ocenione prospektywnie. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed przystąpieniem do pracy. Rejestrowano wyniki noworodków po urodzeniu.
Pacjentów podzielono na dwie grupy. Grupa badana składała się z późnych przypadków wcześniaków (34-37 tygodni ciąży), a grupa kontrolna składała się z przypadków donoszonych (<37 tygodni ciąży).
Jako główne parametry badań określono dane dopplerowskie głównej tętnicy płucnej i prawej tętnicy płucnej, stosunek fali e/a zastawki mitralnej oraz liczbę ciałek blaszkowatych. W obu grupach przed cięciem cesarskim oceniano stosunek obwodów klatki piersiowej do serca płodu, stosunek fali e/a zastawki mitralnej, prawą tętnicę płucną oraz główne wskaźniki dopplerowskie płuca (PI, RI, S/D, AT/ET). Wszystkie badania i pomiary ultrasonograficzne wykonywał jeden operator przy użyciu aparatu do ultrasonografii z kolorowym dopplerem. Pomiary dopplerowskie wykonano w pozycji leżącej i lekko zwróconej w lewo. Pomiary wskaźnika Dopplera w dwóch grupach rejestrowano oddzielnie dla każdej ciąży.
Liczenie ciałek blaszkowatych Liczenie ciałek blaszkowatych; co najmniej 2 ml płynu owodniowego niezakażonego krwią podczas cięcia cesarskiego pobrano do probówki z EDTA i nie odwirowano w badaniu. Próbkę badano za pomocą automatycznego licznika krwi, który służy do zliczania ukształtowanych elementów krwi, zwanego licznikiem Coultera, który wykonuje automatyczne liczenie krwi w laboratoriach hematologicznych. Jako liczbę ciałek blaszkowatych w raporcie przyjęto wartość podaną w części dotyczącej liczby płytek krwi.
Analiza statystyczna Wszystkie dane zostały przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Turcja). Oprócz opisowych metod statystycznych do porównania danych ilościowych wykorzystano test t-Studenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża przedwczesna i donoszona
- przypadki cesarskiego cięcia
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca przedciążowa
- Cukrzyca ciążowa
- chorobliwa otyłość
- dysfunkcja tarczycy
- anomalia płodu zdiagnozowała euploidię lub anomalię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kółko naukowe
Grupę badaną stanowiły przypadki późnego przedwczesnego porodu (34-37 tydzień ciąży) oraz
|
Jako główne parametry badań określono dane dopplerowskie głównej tętnicy płucnej i prawej tętnicy płucnej, stosunek fali e/a zastawki mitralnej oraz liczbę ciałek blaszkowatych.
W obu grupach przed cięciem cesarskim oceniano stosunek obwodów klatki piersiowej do serca płodu, stosunek fali e/a zastawki mitralnej, prawą tętnicę płucną oraz główne wskaźniki dopplerowskie płuca (PI, RI, S/D, AT/ET).
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
grupa kontrolna składała się z przypadków urodzonych w terminie (<37 tygodni ciąży).
|
Jako główne parametry badań określono dane dopplerowskie głównej tętnicy płucnej i prawej tętnicy płucnej, stosunek fali e/a zastawki mitralnej oraz liczbę ciałek blaszkowatych.
W obu grupach przed cięciem cesarskim oceniano stosunek obwodów klatki piersiowej do serca płodu, stosunek fali e/a zastawki mitralnej, prawą tętnicę płucną oraz główne wskaźniki dopplerowskie płuca (PI, RI, S/D, AT/ET).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba ciałek blaszkowatych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (1 rok)
|
liczba ciałek blaszkowatych była wyższa w grupie kontrolnej
|
bezpośrednio po zabiegu (1 rok)
|
|
Dane dopplerowskie głównej tętnicy płucnej i prawej tętnicy płucnej, współczynnik zastawki mitralnej e/a
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (1 rok)
|
dane te mierzono przed cięciem cesarskim.znaczące/
wykryto nieistotne różnice między grupami
|
bezpośrednio po zabiegu (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
- Dyrektor Studium: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EComert
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .