Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie miało na celu zbadanie skuteczności wyników badań dopplerowskich prawego serca płodu w określaniu dojrzałości płuc

4 marca 2020 zaktualizowane przez: erhan hüseyin cömert, Karadeniz Technical University

Związek między wynikami badania dopplerowskiego prawego serca płodu a ciałem blaszkowatym a dojrzałością płuc płodu

Cel: Celem pracy było zbadanie skuteczności badania dopplerowskiego prawego serca płodu w określaniu dojrzałości płuc.

Materiał i metody: Badaniem zostały objęte kobiety ciężarne skierowane do Kliniki Położnictwa i Ginekologii Politechniki Karadeniz. Do badania nie włączono ciężarnych z cukrzycą przedciążową lub ciążową, otyłością olbrzymią, dysfunkcją tarczycy i aneuploidią nieprawidłowości płodu. Badanie zaplanowano na kobietach w późnej ciąży przedwczesnej i donoszonej. Późne przypadki wcześniaków między 34 a 37 tygodniem zostały włączone do grupy badanej, a przypadki urodzone w terminie powyżej 37 tygodni do grupy kontrolnej. Jako główne wyniki określono wyniki badań dopplerowskich głównej tętnicy płucnej i prawej tętnicy płucnej, stosunek fali e/a zastawki mitralnej oraz liczbę ciałek blaszkowatych. Podczas cięcia cesarskiego pobrano 5 cm3 płynu owodniowego w celu zmierzenia liczby ciałek blaszkowatych. Rejestrowano wyniki okołoporodowe pacjentek. p<0,05 uznano za istotność statystyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

MATERIAŁ I METODY Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym i zostało rozpoczęte po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Politechniki Karadeniz pod numerem 2017/88.

W latach 2017-2019 badaniem objęto kobiety w ciąży, które zostały przyjęte na Klinikę Położnictwa i Ginekologii Politechniki Karadeniz. Badanie zaplanowano na przypadkach, które zostaną poddane cięciu cesarskiemu powyżej 34. tygodniu ciąży. Nie włączano ich do badania, jeśli kobiety w ciąży z cukrzycą przedciążową lub ciążową, chorobliwą otyłością, dysfunkcją tarczycy i wadą płodu zdiagnozowały aneuploidię lub anomalię. Dane demograficzne, dane ultrasonograficzne i parametry dopplerowskie wszystkich pacjentów zostały zarejestrowane i ocenione prospektywnie. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed przystąpieniem do pracy. Rejestrowano wyniki noworodków po urodzeniu.

Pacjentów podzielono na dwie grupy. Grupa badana składała się z późnych przypadków wcześniaków (34-37 tygodni ciąży), a grupa kontrolna składała się z przypadków donoszonych (<37 tygodni ciąży).

Jako główne parametry badań określono dane dopplerowskie głównej tętnicy płucnej i prawej tętnicy płucnej, stosunek fali e/a zastawki mitralnej oraz liczbę ciałek blaszkowatych. W obu grupach przed cięciem cesarskim oceniano stosunek obwodów klatki piersiowej do serca płodu, stosunek fali e/a zastawki mitralnej, prawą tętnicę płucną oraz główne wskaźniki dopplerowskie płuca (PI, RI, S/D, AT/ET). Wszystkie badania i pomiary ultrasonograficzne wykonywał jeden operator przy użyciu aparatu do ultrasonografii z kolorowym dopplerem. Pomiary dopplerowskie wykonano w pozycji leżącej i lekko zwróconej w lewo. Pomiary wskaźnika Dopplera w dwóch grupach rejestrowano oddzielnie dla każdej ciąży.

Liczenie ciałek blaszkowatych Liczenie ciałek blaszkowatych; co najmniej 2 ml płynu owodniowego niezakażonego krwią podczas cięcia cesarskiego pobrano do probówki z EDTA i nie odwirowano w badaniu. Próbkę badano za pomocą automatycznego licznika krwi, który służy do zliczania ukształtowanych elementów krwi, zwanego licznikiem Coultera, który wykonuje automatyczne liczenie krwi w laboratoriach hematologicznych. Jako liczbę ciałek blaszkowatych w raporcie przyjęto wartość podaną w części dotyczącej liczby płytek krwi.

Analiza statystyczna Wszystkie dane zostały przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Turcja). Oprócz opisowych metod statystycznych do porównania danych ilościowych wykorzystano test t-Studenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

łącznie 70 ciężarnych (n: 70), 25 w grupie badanej i 45 w grupie kontrolnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża przedwczesna i donoszona
  • przypadki cesarskiego cięcia

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca przedciążowa
  • Cukrzyca ciążowa
  • chorobliwa otyłość
  • dysfunkcja tarczycy
  • anomalia płodu zdiagnozowała euploidię lub anomalię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kółko naukowe
Grupę badaną stanowiły przypadki późnego przedwczesnego porodu (34-37 tydzień ciąży) oraz
Jako główne parametry badań określono dane dopplerowskie głównej tętnicy płucnej i prawej tętnicy płucnej, stosunek fali e/a zastawki mitralnej oraz liczbę ciałek blaszkowatych. W obu grupach przed cięciem cesarskim oceniano stosunek obwodów klatki piersiowej do serca płodu, stosunek fali e/a zastawki mitralnej, prawą tętnicę płucną oraz główne wskaźniki dopplerowskie płuca (PI, RI, S/D, AT/ET).
Inne nazwy:
  • liczba ciałek blaszkowatych
Grupa kontrolna
grupa kontrolna składała się z przypadków urodzonych w terminie (<37 tygodni ciąży).
Jako główne parametry badań określono dane dopplerowskie głównej tętnicy płucnej i prawej tętnicy płucnej, stosunek fali e/a zastawki mitralnej oraz liczbę ciałek blaszkowatych. W obu grupach przed cięciem cesarskim oceniano stosunek obwodów klatki piersiowej do serca płodu, stosunek fali e/a zastawki mitralnej, prawą tętnicę płucną oraz główne wskaźniki dopplerowskie płuca (PI, RI, S/D, AT/ET).
Inne nazwy:
  • liczba ciałek blaszkowatych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba ciałek blaszkowatych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (1 rok)
liczba ciałek blaszkowatych była wyższa w grupie kontrolnej
bezpośrednio po zabiegu (1 rok)
Dane dopplerowskie głównej tętnicy płucnej i prawej tętnicy płucnej, współczynnik zastawki mitralnej e/a
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (1 rok)
dane te mierzono przed cięciem cesarskim.znaczące/ wykryto nieistotne różnice między grupami
bezpośrednio po zabiegu (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
  • Dyrektor Studium: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj