- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296591
Este estudio fue para investigar la eficacia de los resultados del Doppler del corazón derecho fetal en la determinación de la madurez pulmonar
Relación entre los hallazgos del Doppler del corazón derecho fetal con el cuerpo lamelar y la madurez pulmonar fetal
Objetivo: El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia de los hallazgos del doppler del corazón derecho fetal en la determinación de la madurez pulmonar.
Materiales y Métodos: Se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas remitidas al Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad Técnica de Karadeniz. No se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas con diabetes mellitus pregestacional o gestacional, obesidad mórbida, disfunción tiroidea y aneuploidía con anomalías fetales. El estudio se planificó en mujeres con embarazo prematuro tardío y de término. Los casos de prematuros tardíos entre 34 y 37 semanas se incluyeron en el grupo de estudio y los casos de término de más de 37 semanas en el grupo de control. Los hallazgos doppler de la arteria pulmonar principal y la arteria pulmonar derecha, la relación de onda e/a de la válvula mitral y el recuento de cuerpos lamelares se determinaron como resultados principales. Durante la cesárea se tomaron 5 cc de líquido amniótico para medir el recuento de cuerpos lamelares. Se registraron los resultados perinatales de los pacientes. p<0,05 se consideró como significación estadística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MATERIAL Y MÉTODOS Este estudio es un estudio clínico prospectivo y se inició después de la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Técnica de Karadeniz número 2017/88.
Entre los años 2017-2019, mujeres embarazadas incluidas en el estudio que ingresaron al Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad Técnica de Karadeniz. El estudio fue planificado en casos que serán sometidos a cesárea mayores de 34 años. semana de gestación. No se incluyeron en el estudio aquellas gestantes con diabetes mellitus pregestacional o gestacional, obesidad mórbida, disfunción tiroidea y anomalía fetal con diagnóstico de aneuploidía o anomalía. Los datos demográficos, los datos ultrasonográficos y los parámetros doppler de todos los pacientes se registraron y evaluaron prospectivamente. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes antes de su participación en el trabajo. Se registraron los resultados de los recién nacidos después del nacimiento.
Los pacientes fueron divididos en dos grupos. El grupo de estudio consistió en casos de pretérmino tardío (34-37 semanas de gestación) y el grupo control consistió en casos de término (<37 semanas de gestación).
Los datos Doppler de la arteria pulmonar principal y la arteria pulmonar derecha, la relación de onda e/a de la válvula mitral y el recuento de cuerpos lamelares se determinaron como los principales parámetros de investigación. En ambos grupos se evaluaron antes de la cesárea el cociente del perímetro torácico y cardíaco fetal, el cociente de la onda e/a mitral, la arteria pulmonar derecha y los índices doppler pulmonar principal (PI, RI, S/D, AT/ET). Todos los exámenes y mediciones ultrasonográficas fueron realizados por un solo operador con un dispositivo de ultrasonografía doppler color. Las mediciones Doppler se realizaron en decúbito supino y ligeramente mirando hacia la izquierda. Las mediciones del índice Doppler de dos grupos se registraron por separado para cada embarazada.
Recuento de cuerpos lamelares Recuento de cuerpos lamelares; al menos 2 cc de líquido amniótico no infectado con sangre durante la cesárea se tomaron en el tubo de EDTA y no se centrifugaron en el estudio. La muestra se estudió mediante el uso de un dispositivo de conteo de sangre automático que se utiliza para contar los elementos formados de la sangre llamado Coulter Counter, que realiza el conteo de sangre automático en los laboratorios de hematología. El valor especificado en la parte del recuento de plaquetas se aceptó como el número de cuerpos lamelares en el informe.
Análisis estadístico Todos los datos se analizaron con IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Turquía). Además de los métodos estadísticos descriptivos, se utilizó la prueba t de Student para comparar los datos cuantitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo prematuro y a termino
- casos de cesárea
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus pregestacional
- diabetes mellitus gestacional
- obesidad mórbida
- disfunción tiroidea
- anomalía fetal diagnosticada una euploidía o anomalía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de estudio
El grupo de estudio estuvo formado por casos de pretérmino tardío (34-37 semanas de gestación) y
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Los datos Doppler de la arteria pulmonar principal y la arteria pulmonar derecha, la relación de onda e/a de la válvula mitral y el recuento de cuerpos lamelares se determinaron como los principales parámetros de investigación.
En ambos grupos se evaluaron antes de la cesárea el cociente del perímetro torácico y cardíaco fetal, el cociente de la onda e/a mitral, la arteria pulmonar derecha y los índices doppler pulmonar principal (PI, RI, S/D, AT/ET).
Otros nombres:
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grupo de control
el grupo control consistió en casos a término (<37 semanas de gestación).
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Los datos Doppler de la arteria pulmonar principal y la arteria pulmonar derecha, la relación de onda e/a de la válvula mitral y el recuento de cuerpos lamelares se determinaron como los principales parámetros de investigación.
En ambos grupos se evaluaron antes de la cesárea el cociente del perímetro torácico y cardíaco fetal, el cociente de la onda e/a mitral, la arteria pulmonar derecha y los índices doppler pulmonar principal (PI, RI, S/D, AT/ET).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuento de cuerpos laminares
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento (1 año)
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el recuento de cuerpos lamelares fue mayor en el grupo de control
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inmediatamente después del procedimiento (1 año)
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Datos Doppler de arteria pulmonar principal y arteria pulmonar derecha, relación de onda e/a de válvula mitral
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento (1 año)
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este dato se midió antes de la cesárea.significativo/
se detectaron diferencias no significativas entre los grupos
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inmediatamente después del procedimiento (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
- Director de estudio: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EComert
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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