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Cette étude devait étudier l'efficacité des résultats du Doppler du cœur droit fœtal dans la détermination de la maturité pulmonaire

4 mars 2020 mis à jour par: erhan hüseyin cömert, Karadeniz Technical University

Relation entre les résultats du Doppler du cœur droit fœtal avec le corps lamellaire et la maturité pulmonaire fœtale

Objectif : Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité des résultats du doppler cardiaque droit fœtal dans la détermination de la maturité pulmonaire.

Matériels et méthodes : Les femmes enceintes adressées au Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université technique de Karadeniz ont été incluses dans l'étude. Les femmes enceintes atteintes de diabète sucré prégestationnel ou gestationnel, d'obésité morbide, de dysfonctionnement thyroïdien et d'aneuploïdie fœtale anormale n'ont pas été incluses dans l'étude. L'étude était prévue sur des femmes ayant une grossesse tardive et à terme. Les cas de prématurité tardive entre 34 et 37 semaines ont été inclus dans le groupe d'étude et les cas à terme de plus de 37 semaines ont été inclus dans le groupe témoin. Les résultats doppler de l'artère pulmonaire principale et de l'artère pulmonaire droite, le rapport d'onde e/a de la valve mitrale et le nombre de corps lamellaires ont été déterminés comme les principaux critères de jugement. Au cours de la césarienne, 5 cc de liquide amniotique ont été prélevés pour mesurer le nombre de corps lamellaires. Les résultats périnatals des patients ont été enregistrés. p<0,05 a été considéré comme une signification statistique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

MATÉRIEL ET MÉTHODES Cette étude est une étude clinique prospective et elle a été lancée après l'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique de la Faculté de médecine de l'Université technique de Karadeniz numéroté 2017/88.

Entre 2017 et 2019, les femmes enceintes incluses dans l'étude qui ont été admises au département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université technique de Karadeniz. L'étude était prévue sur des cas qui subiront une césarienne de plus de 34 ans. semaine de gestation. Ils n'ont pas été inclus dans l'étude si les femmes enceintes atteintes de diabète sucré prégestationnel ou gestationnel, d'obésité morbide, de dysfonctionnement thyroïdien et d'anomalie fœtale ont diagnostiqué une aneuploïdie ou une anomalie. Les données démographiques, les données échographiques et les paramètres doppler de tous les patients ont été enregistrés et évalués de manière prospective. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants avant leur participation au travail. Les résultats du nouveau-né après la naissance ont été enregistrés.

Les patients ont été divisés en deux groupes. Le groupe d'étude était composé de cas peu prématurés (34 à 37 semaines de gestation) et le groupe témoin était composé de cas à terme (<37 semaines de gestation).

Les données Doppler de l'artère pulmonaire principale et de l'artère pulmonaire droite, le rapport d'onde e/a de la valve mitrale et le nombre de corps lamellaires ont été déterminés comme principaux paramètres de recherche. Dans les deux groupes, le rapport thorax fœtal et circonférence cardiaque, le rapport onde e/a mitrale, l'artère pulmonaire droite et les indices Doppler pulmonaire principal (PI, RI, S/D, AT/ET) ont été évalués avant la césarienne. Tous les examens et mesures échographiques ont été effectués par un seul opérateur avec un appareil d'échographie Doppler couleur. Les mesures Doppler ont été réalisées en position couchée et légèrement tournée vers la gauche. Les mesures de l'indice Doppler de deux groupes ont été enregistrées séparément pour chaque enceinte.

Comptage des corps lamellaires Comptage des corps lamellaires ; au moins 2 cc de liquide amniotique non infecté par du sang pendant la césarienne ont été prélevés dans le tube EDTA et non centrifugés dans l'étude. L'échantillon a été étudié à l'aide d'un dispositif de numération sanguine automatique qui est utilisé pour compter les éléments façonnés du sang appelé Coulter Counter qui effectue une numération sanguine automatique dans les laboratoires d'hématologie. La valeur spécifiée dans la partie numération plaquettaire a été acceptée comme nombre de corps lamellaires dans le rapport.

Analyse statistique Toutes les données ont été analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Turquie). En plus des méthodes statistiques descriptives, le test t de Student a été utilisé pour comparer les données quantitatives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

total de 70 femmes enceintes (n : 70), 25 dans le groupe d'étude et 45 dans le groupe témoin

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse prématurée et à terme
  • cas de césarienne

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré prégestationnel
  • diabète gestationnel
  • obésité morbide
  • dysfonctionnement thyroïdien
  • une anomalie fœtale a diagnostiqué une euploïdie ou une anomalie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'étude
Le groupe d'étude était composé de cas peu prématurés (34 à 37 semaines de gestation) et
Les données Doppler de l'artère pulmonaire principale et de l'artère pulmonaire droite, le rapport d'onde e/a de la valve mitrale et le nombre de corps lamellaires ont été déterminés comme principaux paramètres de recherche. Dans les deux groupes, le rapport thorax fœtal et circonférence cardiaque, le rapport onde e/a mitrale, l'artère pulmonaire droite et les indices Doppler pulmonaire principal (PI, RI, S/D, AT/ET) ont été évalués avant la césarienne.
Autres noms:
  • nombre de corps lamellaires
groupe de contrôle
le groupe témoin était composé de cas à terme (<37 semaines de gestation).
Les données Doppler de l'artère pulmonaire principale et de l'artère pulmonaire droite, le rapport d'onde e/a de la valve mitrale et le nombre de corps lamellaires ont été déterminés comme principaux paramètres de recherche. Dans les deux groupes, le rapport thorax fœtal et circonférence cardiaque, le rapport onde e/a mitrale, l'artère pulmonaire droite et les indices Doppler pulmonaire principal (PI, RI, S/D, AT/ET) ont été évalués avant la césarienne.
Autres noms:
  • nombre de corps lamellaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de corps lamellaires
Délai: immédiatement après la procédure (1 an)
le nombre de corps lamellaires était plus élevé dans le groupe témoin
immédiatement après la procédure (1 an)
Données Doppler de l'artère pulmonaire principale et de l'artère pulmonaire droite, rapport d'onde e/a de la valve mitrale
Délai: immédiatement après la procédure (1 an)
ces données ont été mesurées avant la césarienne.significatif/ des différences non significatives ont été détectées entre les groupes
immédiatement après la procédure (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
  • Directeur d'études: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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