- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04296591
Cette étude devait étudier l'efficacité des résultats du Doppler du cœur droit fœtal dans la détermination de la maturité pulmonaire
Relation entre les résultats du Doppler du cœur droit fœtal avec le corps lamellaire et la maturité pulmonaire fœtale
Objectif : Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité des résultats du doppler cardiaque droit fœtal dans la détermination de la maturité pulmonaire.
Matériels et méthodes : Les femmes enceintes adressées au Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université technique de Karadeniz ont été incluses dans l'étude. Les femmes enceintes atteintes de diabète sucré prégestationnel ou gestationnel, d'obésité morbide, de dysfonctionnement thyroïdien et d'aneuploïdie fœtale anormale n'ont pas été incluses dans l'étude. L'étude était prévue sur des femmes ayant une grossesse tardive et à terme. Les cas de prématurité tardive entre 34 et 37 semaines ont été inclus dans le groupe d'étude et les cas à terme de plus de 37 semaines ont été inclus dans le groupe témoin. Les résultats doppler de l'artère pulmonaire principale et de l'artère pulmonaire droite, le rapport d'onde e/a de la valve mitrale et le nombre de corps lamellaires ont été déterminés comme les principaux critères de jugement. Au cours de la césarienne, 5 cc de liquide amniotique ont été prélevés pour mesurer le nombre de corps lamellaires. Les résultats périnatals des patients ont été enregistrés. p<0,05 a été considéré comme une signification statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MATÉRIEL ET MÉTHODES Cette étude est une étude clinique prospective et elle a été lancée après l'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique de la Faculté de médecine de l'Université technique de Karadeniz numéroté 2017/88.
Entre 2017 et 2019, les femmes enceintes incluses dans l'étude qui ont été admises au département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université technique de Karadeniz. L'étude était prévue sur des cas qui subiront une césarienne de plus de 34 ans. semaine de gestation. Ils n'ont pas été inclus dans l'étude si les femmes enceintes atteintes de diabète sucré prégestationnel ou gestationnel, d'obésité morbide, de dysfonctionnement thyroïdien et d'anomalie fœtale ont diagnostiqué une aneuploïdie ou une anomalie. Les données démographiques, les données échographiques et les paramètres doppler de tous les patients ont été enregistrés et évalués de manière prospective. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants avant leur participation au travail. Les résultats du nouveau-né après la naissance ont été enregistrés.
Les patients ont été divisés en deux groupes. Le groupe d'étude était composé de cas peu prématurés (34 à 37 semaines de gestation) et le groupe témoin était composé de cas à terme (<37 semaines de gestation).
Les données Doppler de l'artère pulmonaire principale et de l'artère pulmonaire droite, le rapport d'onde e/a de la valve mitrale et le nombre de corps lamellaires ont été déterminés comme principaux paramètres de recherche. Dans les deux groupes, le rapport thorax fœtal et circonférence cardiaque, le rapport onde e/a mitrale, l'artère pulmonaire droite et les indices Doppler pulmonaire principal (PI, RI, S/D, AT/ET) ont été évalués avant la césarienne. Tous les examens et mesures échographiques ont été effectués par un seul opérateur avec un appareil d'échographie Doppler couleur. Les mesures Doppler ont été réalisées en position couchée et légèrement tournée vers la gauche. Les mesures de l'indice Doppler de deux groupes ont été enregistrées séparément pour chaque enceinte.
Comptage des corps lamellaires Comptage des corps lamellaires ; au moins 2 cc de liquide amniotique non infecté par du sang pendant la césarienne ont été prélevés dans le tube EDTA et non centrifugés dans l'étude. L'échantillon a été étudié à l'aide d'un dispositif de numération sanguine automatique qui est utilisé pour compter les éléments façonnés du sang appelé Coulter Counter qui effectue une numération sanguine automatique dans les laboratoires d'hématologie. La valeur spécifiée dans la partie numération plaquettaire a été acceptée comme nombre de corps lamellaires dans le rapport.
Analyse statistique Toutes les données ont été analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Turquie). En plus des méthodes statistiques descriptives, le test t de Student a été utilisé pour comparer les données quantitatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- grossesse prématurée et à terme
- cas de césarienne
Critère d'exclusion:
- diabète sucré prégestationnel
- diabète gestationnel
- obésité morbide
- dysfonctionnement thyroïdien
- une anomalie fœtale a diagnostiqué une euploïdie ou une anomalie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'étude
Le groupe d'étude était composé de cas peu prématurés (34 à 37 semaines de gestation) et
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Les données Doppler de l'artère pulmonaire principale et de l'artère pulmonaire droite, le rapport d'onde e/a de la valve mitrale et le nombre de corps lamellaires ont été déterminés comme principaux paramètres de recherche.
Dans les deux groupes, le rapport thorax fœtal et circonférence cardiaque, le rapport onde e/a mitrale, l'artère pulmonaire droite et les indices Doppler pulmonaire principal (PI, RI, S/D, AT/ET) ont été évalués avant la césarienne.
Autres noms:
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groupe de contrôle
le groupe témoin était composé de cas à terme (<37 semaines de gestation).
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Les données Doppler de l'artère pulmonaire principale et de l'artère pulmonaire droite, le rapport d'onde e/a de la valve mitrale et le nombre de corps lamellaires ont été déterminés comme principaux paramètres de recherche.
Dans les deux groupes, le rapport thorax fœtal et circonférence cardiaque, le rapport onde e/a mitrale, l'artère pulmonaire droite et les indices Doppler pulmonaire principal (PI, RI, S/D, AT/ET) ont été évalués avant la césarienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de corps lamellaires
Délai: immédiatement après la procédure (1 an)
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le nombre de corps lamellaires était plus élevé dans le groupe témoin
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immédiatement après la procédure (1 an)
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Données Doppler de l'artère pulmonaire principale et de l'artère pulmonaire droite, rapport d'onde e/a de la valve mitrale
Délai: immédiatement après la procédure (1 an)
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ces données ont été mesurées avant la césarienne.significatif/
des différences non significatives ont été détectées entre les groupes
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immédiatement après la procédure (1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
- Directeur d'études: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EComert
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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