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Diese Studie sollte die Wirksamkeit fetaler Rechtsherz-Doppler-Befunde bei der Bestimmung der Lungenreife untersuchen

4. März 2020 aktualisiert von: erhan hüseyin cömert, Karadeniz Technical University

Zusammenhang zwischen fetalen Rechtsherz-Doppler-Befunden mit Lamellenkörper und fetaler Lungenreife

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit fetaler Rechtsherz-Doppler-Befunde bei der Bestimmung der Lungenreife zu untersuchen.

Materialien und Methoden: In die Studie wurden schwangere Frauen einbezogen, die an die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Technischen Universität Karadeniz überwiesen wurden. Schwangere Frauen mit prägestationalem oder gestationalem Diabetes mellitus, krankhafter Fettleibigkeit, Schilddrüsenfunktionsstörung und fetaler Aneuploidie wurden nicht in die Studie einbezogen. Die Studie war für Frauen mit späten Früh- und Terminschwangerschaften geplant. Frühgeborene Fälle zwischen der 34. und 37. Woche wurden in die Studiengruppe einbezogen und Fälle von Frühgeburten über 37 Wochen in der Kontrollgruppe. Als Hauptergebnisse wurden die Doppler-Befunde der Hauptpulmonalarterie und der rechten Pulmonalarterie, das E/A-Wellenverhältnis der Mitralklappe und die Anzahl der Lamellenkörper ermittelt. Während des Kaiserschnitts wurden 5 ml Fruchtwasser entnommen, um die Anzahl der Lamellenkörperchen zu messen. Perinatale Ergebnisse der Patienten wurden aufgezeichnet. p<0,05 wurde als statistische Signifikanz angesehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

MATERIAL UND METHODEN Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Studie, die nach der Genehmigung des Ethikausschusses für klinische Forschung der Technischen Universität Karadeniz mit der Nummer 2017/88 initiiert wurde.

Zwischen 2017 und 2019 wurden in die Studie schwangere Frauen einbezogen, die sich in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Technischen Universität Karadeniz eingeschrieben hatten. Die Studie war für Fälle geplant, die sich im Alter von über 34 Jahren einem Kaiserschnitt unterziehen werden. Schwangerschaftswoche. Sie wurden nicht in die Studie einbezogen, wenn bei schwangeren Frauen mit prägestationalem oder gestationalem Diabetes mellitus, krankhafter Fettleibigkeit, Schilddrüsenfunktionsstörung und fetaler Anomalie eine Aneuploidie oder Anomalie diagnostiziert wurde. Demografische Daten, Ultraschalldaten und Doppler-Parameter aller Patienten wurden erfasst und prospektiv ausgewertet. Vor der Teilnahme an der Arbeit wurde von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Neugeborenenergebnisse nach der Geburt wurden aufgezeichnet.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Studiengruppe bestand aus Frühgeborenen (34–37 Schwangerschaftswochen) und die Kontrollgruppe aus Frühgeborenen (<37 Schwangerschaftswochen).

Als Hauptforschungsparameter wurden Doppler-Daten der Hauptpulmonalarterie und der rechten Pulmonalarterie, das E/A-Wellenverhältnis der Mitralklappe und die Lamellenkörperzahl ermittelt. In beiden Gruppen wurden vor dem Kaiserschnitt das Verhältnis des fetalen Brustkorbs und des Herzumfangs, das Verhältnis der mitralen E/A-Wellen, die rechte Lungenarterie und die Hauptpulmonal-Doppler-Indizes (PI, RI, S/D, AT/ET) ausgewertet. Alle Ultraschalluntersuchungen und -messungen wurden von einem einzelnen Bediener mit einem Farbdoppler-Ultraschallgerät durchgeführt. Doppler-Messungen wurden in Rückenlage und leicht nach links gerichteter Position durchgeführt. Die Doppler-Index-Messungen von zwei Gruppen wurden für jede Schwangere separat aufgezeichnet.

Lamellar Body Count Lamellar Body Counting; Mindestens 2 ml Fruchtwasser, das während des Kaiserschnitts nicht mit Blut infiziert war, wurden in das EDTA-Röhrchen gegeben und in der Studie nicht zentrifugiert. Die Probe wurde mit einem automatischen Blutzählgerät namens Coulter Counter untersucht, das zum Zählen der geformten Blutbestandteile verwendet wird und in Hämatologielabors ein automatisches Blutzählen durchführt. Als Anzahl der Lamellenkörper wurde im Bericht der im Teil Thrombozytenzahl angegebene Wert übernommen.

Statistische Analyse Alle Daten wurden mit IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Türkei) analysiert. Zusätzlich zu deskriptiven statistischen Methoden wurde der Student-t-Test zum Vergleich der quantitativen Daten verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

insgesamt 70 schwangere Frauen (n: 70), 25 in der Studiengruppe und 45 in der Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früh- und Terminschwangerschaft
  • Kaiserschnittfälle

Ausschlusskriterien:

  • prägestationaler Diabetes mellitus
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • krankhafte Fettsucht
  • Funktionsstörung der Schilddrüse
  • Bei einer fetalen Anomalie wurde eine Euploidie oder Anomalie diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Die Studiengruppe bestand aus späten Frühgeborenen (34.–37. Schwangerschaftswoche) und
Als Hauptforschungsparameter wurden Doppler-Daten der Hauptpulmonalarterie und der rechten Pulmonalarterie, das E/A-Wellenverhältnis der Mitralklappe und die Lamellenkörperzahl ermittelt. In beiden Gruppen wurden vor dem Kaiserschnitt das Verhältnis des fetalen Brustkorbs und des Herzumfangs, das Verhältnis der mitralen E/A-Wellen, die rechte Lungenarterie und die Hauptpulmonal-Doppler-Indizes (PI, RI, S/D, AT/ET) ausgewertet.
Andere Namen:
  • Anzahl der Lamellenkörper
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus Terminpatienten (<37 Schwangerschaftswochen).
Als Hauptforschungsparameter wurden Doppler-Daten der Hauptpulmonalarterie und der rechten Pulmonalarterie, das E/A-Wellenverhältnis der Mitralklappe und die Lamellenkörperzahl ermittelt. In beiden Gruppen wurden vor dem Kaiserschnitt das Verhältnis des fetalen Brustkorbs und des Herzumfangs, das Verhältnis der mitralen E/A-Wellen, die rechte Lungenarterie und die Hauptpulmonal-Doppler-Indizes (PI, RI, S/D, AT/ET) ausgewertet.
Andere Namen:
  • Anzahl der Lamellenkörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lamellenkörper
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (1 Jahr)
Die Anzahl der Lamellenkörper war in der Kontrollgruppe höher
unmittelbar nach dem Eingriff (1 Jahr)
Doppler-Daten der Hauptpulmonalarterie und der rechten Pulmonalarterie, Mitralklappen-E/A-Wellenverhältnis
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (1 Jahr)
Diese Daten wurden vor dem Kaiserschnitt gemessen.signifikant/ Es wurden nicht signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen festgestellt
unmittelbar nach dem Eingriff (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
  • Studienleiter: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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