- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04296591
Diese Studie sollte die Wirksamkeit fetaler Rechtsherz-Doppler-Befunde bei der Bestimmung der Lungenreife untersuchen
Zusammenhang zwischen fetalen Rechtsherz-Doppler-Befunden mit Lamellenkörper und fetaler Lungenreife
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit fetaler Rechtsherz-Doppler-Befunde bei der Bestimmung der Lungenreife zu untersuchen.
Materialien und Methoden: In die Studie wurden schwangere Frauen einbezogen, die an die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Technischen Universität Karadeniz überwiesen wurden. Schwangere Frauen mit prägestationalem oder gestationalem Diabetes mellitus, krankhafter Fettleibigkeit, Schilddrüsenfunktionsstörung und fetaler Aneuploidie wurden nicht in die Studie einbezogen. Die Studie war für Frauen mit späten Früh- und Terminschwangerschaften geplant. Frühgeborene Fälle zwischen der 34. und 37. Woche wurden in die Studiengruppe einbezogen und Fälle von Frühgeburten über 37 Wochen in der Kontrollgruppe. Als Hauptergebnisse wurden die Doppler-Befunde der Hauptpulmonalarterie und der rechten Pulmonalarterie, das E/A-Wellenverhältnis der Mitralklappe und die Anzahl der Lamellenkörper ermittelt. Während des Kaiserschnitts wurden 5 ml Fruchtwasser entnommen, um die Anzahl der Lamellenkörperchen zu messen. Perinatale Ergebnisse der Patienten wurden aufgezeichnet. p<0,05 wurde als statistische Signifikanz angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MATERIAL UND METHODEN Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Studie, die nach der Genehmigung des Ethikausschusses für klinische Forschung der Technischen Universität Karadeniz mit der Nummer 2017/88 initiiert wurde.
Zwischen 2017 und 2019 wurden in die Studie schwangere Frauen einbezogen, die sich in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Technischen Universität Karadeniz eingeschrieben hatten. Die Studie war für Fälle geplant, die sich im Alter von über 34 Jahren einem Kaiserschnitt unterziehen werden. Schwangerschaftswoche. Sie wurden nicht in die Studie einbezogen, wenn bei schwangeren Frauen mit prägestationalem oder gestationalem Diabetes mellitus, krankhafter Fettleibigkeit, Schilddrüsenfunktionsstörung und fetaler Anomalie eine Aneuploidie oder Anomalie diagnostiziert wurde. Demografische Daten, Ultraschalldaten und Doppler-Parameter aller Patienten wurden erfasst und prospektiv ausgewertet. Vor der Teilnahme an der Arbeit wurde von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Neugeborenenergebnisse nach der Geburt wurden aufgezeichnet.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Studiengruppe bestand aus Frühgeborenen (34–37 Schwangerschaftswochen) und die Kontrollgruppe aus Frühgeborenen (<37 Schwangerschaftswochen).
Als Hauptforschungsparameter wurden Doppler-Daten der Hauptpulmonalarterie und der rechten Pulmonalarterie, das E/A-Wellenverhältnis der Mitralklappe und die Lamellenkörperzahl ermittelt. In beiden Gruppen wurden vor dem Kaiserschnitt das Verhältnis des fetalen Brustkorbs und des Herzumfangs, das Verhältnis der mitralen E/A-Wellen, die rechte Lungenarterie und die Hauptpulmonal-Doppler-Indizes (PI, RI, S/D, AT/ET) ausgewertet. Alle Ultraschalluntersuchungen und -messungen wurden von einem einzelnen Bediener mit einem Farbdoppler-Ultraschallgerät durchgeführt. Doppler-Messungen wurden in Rückenlage und leicht nach links gerichteter Position durchgeführt. Die Doppler-Index-Messungen von zwei Gruppen wurden für jede Schwangere separat aufgezeichnet.
Lamellar Body Count Lamellar Body Counting; Mindestens 2 ml Fruchtwasser, das während des Kaiserschnitts nicht mit Blut infiziert war, wurden in das EDTA-Röhrchen gegeben und in der Studie nicht zentrifugiert. Die Probe wurde mit einem automatischen Blutzählgerät namens Coulter Counter untersucht, das zum Zählen der geformten Blutbestandteile verwendet wird und in Hämatologielabors ein automatisches Blutzählen durchführt. Als Anzahl der Lamellenkörper wurde im Bericht der im Teil Thrombozytenzahl angegebene Wert übernommen.
Statistische Analyse Alle Daten wurden mit IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Türkei) analysiert. Zusätzlich zu deskriptiven statistischen Methoden wurde der Student-t-Test zum Vergleich der quantitativen Daten verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früh- und Terminschwangerschaft
- Kaiserschnittfälle
Ausschlusskriterien:
- prägestationaler Diabetes mellitus
- Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- krankhafte Fettsucht
- Funktionsstörung der Schilddrüse
- Bei einer fetalen Anomalie wurde eine Euploidie oder Anomalie diagnostiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Die Studiengruppe bestand aus späten Frühgeborenen (34.–37. Schwangerschaftswoche) und
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Als Hauptforschungsparameter wurden Doppler-Daten der Hauptpulmonalarterie und der rechten Pulmonalarterie, das E/A-Wellenverhältnis der Mitralklappe und die Lamellenkörperzahl ermittelt.
In beiden Gruppen wurden vor dem Kaiserschnitt das Verhältnis des fetalen Brustkorbs und des Herzumfangs, das Verhältnis der mitralen E/A-Wellen, die rechte Lungenarterie und die Hauptpulmonal-Doppler-Indizes (PI, RI, S/D, AT/ET) ausgewertet.
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus Terminpatienten (<37 Schwangerschaftswochen).
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Als Hauptforschungsparameter wurden Doppler-Daten der Hauptpulmonalarterie und der rechten Pulmonalarterie, das E/A-Wellenverhältnis der Mitralklappe und die Lamellenkörperzahl ermittelt.
In beiden Gruppen wurden vor dem Kaiserschnitt das Verhältnis des fetalen Brustkorbs und des Herzumfangs, das Verhältnis der mitralen E/A-Wellen, die rechte Lungenarterie und die Hauptpulmonal-Doppler-Indizes (PI, RI, S/D, AT/ET) ausgewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Lamellenkörper
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (1 Jahr)
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Die Anzahl der Lamellenkörper war in der Kontrollgruppe höher
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unmittelbar nach dem Eingriff (1 Jahr)
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Doppler-Daten der Hauptpulmonalarterie und der rechten Pulmonalarterie, Mitralklappen-E/A-Wellenverhältnis
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (1 Jahr)
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Diese Daten wurden vor dem Kaiserschnitt gemessen.signifikant/
Es wurden nicht signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen festgestellt
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unmittelbar nach dem Eingriff (1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
- Studienleiter: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EComert
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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