- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04296591
Questo studio aveva lo scopo di indagare l'efficacia dei risultati fetali del Doppler del cuore destro nella determinazione della maturità polmonare
Relazione tra i risultati fetali del Doppler del cuore destro con la maturità del corpo lamellare e del polmone fetale
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia dei risultati del doppler del cuore destro fetale nella determinazione della maturità polmonare.
Materiali e Metodi: Sono state incluse nello studio donne incinte indirizzate al Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università Tecnica di Karadeniz. Le donne in gravidanza con diabete mellito pregestazionale o gestazionale, obesità patologica, disfunzione tiroidea e aneuploidia anormale fetale non sono state incluse nello studio. Lo studio è stato pianificato su donne con gravidanza pretermine ea termine. I casi di pretermine tardivo tra le 34 e le 37 settimane sono stati inclusi nel gruppo di studio e i casi a termine oltre le 37 settimane erano nel gruppo di controllo. I reperti doppler dell'arteria polmonare principale e dell'arteria polmonare destra, il rapporto d'onda e/a della valvola mitrale e la conta dei corpi lamellari sono stati determinati come esiti principali. Durante il taglio cesareo, è stato prelevato 5 cc di liquido amniotico per misurare la conta dei corpi lamellari. Sono stati registrati i risultati perinatali dei pazienti. p<0,05 è stato considerato come significatività statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MATERIALE E METODI Questo studio è uno studio clinico prospettico ed è stato avviato dopo l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica della Facoltà di Medicina dell'Università Tecnica di Karadeniz numerata 2017/88.
Tra gli anni 2017-2019, le donne incinte incluse nello studio che hanno ammesso al Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia presso l'Università tecnica di Karadeniz. Lo studio è stato pianificato su casi che verranno sottoposti a taglio cesareo over 34. settimana di gestazione. Non sono stati inclusi nello studio se le donne in gravidanza con diabete mellito pregestazionale o gestazionale, obesità patologica, disfunzione tiroidea e anomalie fetali hanno diagnosticato aneuploidia o anomalia. Dati demografici, dati ecografici e parametri doppler di tutti i pazienti sono stati registrati e valutati prospetticamente. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima della partecipazione al lavoro. Sono stati registrati i risultati neonatali dopo la nascita.
I pazienti erano divisi in due gruppi. Il gruppo di studio era costituito da casi pretermine tardivi (34-37 settimane di gestazione) e il gruppo di controllo era costituito da casi a termine (<37 settimane di gestazione).
I dati Doppler dell'arteria polmonare principale e dell'arteria polmonare destra, il rapporto d'onda e/a della valvola mitrale e la conta dei corpi lamellari sono stati determinati come parametri di ricerca principali. In entrambi i gruppi, prima del taglio cesareo sono stati valutati il rapporto tra torace fetale e circonferenza cardiaca, rapporto onda mitrale e/a, arteria polmonare destra e principali indici doppler polmonari (PI, RI, S/D, AT/ET). Tutti gli esami e le misurazioni ecografiche sono state eseguite da un unico operatore con ecografo color doppler. Le misurazioni Doppler sono state eseguite in posizione supina e leggermente rivolta a sinistra. Le misurazioni dell'indice Doppler di due gruppi sono state registrate separatamente per ciascuna donna incinta.
Conta dei corpi lamellari Conta dei corpi lamellari; almeno 2 cc di liquido amniotico non infetto da sangue durante il taglio cesareo sono stati prelevati nella provetta EDTA e non centrifugati nello studio. Il campione è stato studiato utilizzando un dispositivo automatico per il conteggio del sangue che viene utilizzato per contare gli elementi sagomati del sangue chiamato Coulter Counter che effettua il conteggio automatico del sangue nei laboratori di ematologia. Il valore specificato nella parte relativa al conteggio delle piastrine è stato accettato come numero di corpi lamellari nel referto.
Analisi statistica Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Turchia). Oltre ai metodi statistici descrittivi, è stato utilizzato il test t di Student per confrontare i dati quantitativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza pretermine e a termine
- casi di cesareo
Criteri di esclusione:
- diabete mellito pregestazionale
- diabete mellito gestazionale
- obesità patologica
- disfunzione tiroidea
- l'anomalia fetale ha diagnosticato un'euploidia o un'anomalia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di studio
Il gruppo di studio era costituito da casi pretermine tardivi (34-37 settimane di gestazione) e
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I dati Doppler dell'arteria polmonare principale e dell'arteria polmonare destra, il rapporto d'onda e/a della valvola mitrale e la conta dei corpi lamellari sono stati determinati come parametri di ricerca principali.
In entrambi i gruppi, prima del taglio cesareo sono stati valutati il rapporto tra torace fetale e circonferenza cardiaca, rapporto onda mitrale e/a, arteria polmonare destra e principali indici doppler polmonari (PI, RI, S/D, AT/ET).
Altri nomi:
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gruppo di controllo
il gruppo di controllo era costituito da casi a termine (<37 settimane di gestazione).
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I dati Doppler dell'arteria polmonare principale e dell'arteria polmonare destra, il rapporto d'onda e/a della valvola mitrale e la conta dei corpi lamellari sono stati determinati come parametri di ricerca principali.
In entrambi i gruppi, prima del taglio cesareo sono stati valutati il rapporto tra torace fetale e circonferenza cardiaca, rapporto onda mitrale e/a, arteria polmonare destra e principali indici doppler polmonari (PI, RI, S/D, AT/ET).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di corpi lamellari
Lasso di tempo: subito dopo la procedura (1 anno)
|
la conta dei corpi lamellari era più alta nel gruppo di controllo
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subito dopo la procedura (1 anno)
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Dati Doppler dell'arteria polmonare principale e dell'arteria polmonare destra, valvola mitrale e/a rapporto d'onda
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura (1 anno)
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questo dato è stato misurato prima del taglio cesareo.significant/
differenze non significative sono state rilevate tra i gruppi
|
immediatamente dopo la procedura (1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
- Direttore dello studio: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EComert
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