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Questo studio aveva lo scopo di indagare l'efficacia dei risultati fetali del Doppler del cuore destro nella determinazione della maturità polmonare

4 marzo 2020 aggiornato da: erhan hüseyin cömert, Karadeniz Technical University

Relazione tra i risultati fetali del Doppler del cuore destro con la maturità del corpo lamellare e del polmone fetale

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia dei risultati del doppler del cuore destro fetale nella determinazione della maturità polmonare.

Materiali e Metodi: Sono state incluse nello studio donne incinte indirizzate al Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università Tecnica di Karadeniz. Le donne in gravidanza con diabete mellito pregestazionale o gestazionale, obesità patologica, disfunzione tiroidea e aneuploidia anormale fetale non sono state incluse nello studio. Lo studio è stato pianificato su donne con gravidanza pretermine ea termine. I casi di pretermine tardivo tra le 34 e le 37 settimane sono stati inclusi nel gruppo di studio e i casi a termine oltre le 37 settimane erano nel gruppo di controllo. I reperti doppler dell'arteria polmonare principale e dell'arteria polmonare destra, il rapporto d'onda e/a della valvola mitrale e la conta dei corpi lamellari sono stati determinati come esiti principali. Durante il taglio cesareo, è stato prelevato 5 cc di liquido amniotico per misurare la conta dei corpi lamellari. Sono stati registrati i risultati perinatali dei pazienti. p<0,05 è stato considerato come significatività statistica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

MATERIALE E METODI Questo studio è uno studio clinico prospettico ed è stato avviato dopo l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica della Facoltà di Medicina dell'Università Tecnica di Karadeniz numerata 2017/88.

Tra gli anni 2017-2019, le donne incinte incluse nello studio che hanno ammesso al Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia presso l'Università tecnica di Karadeniz. Lo studio è stato pianificato su casi che verranno sottoposti a taglio cesareo over 34. settimana di gestazione. Non sono stati inclusi nello studio se le donne in gravidanza con diabete mellito pregestazionale o gestazionale, obesità patologica, disfunzione tiroidea e anomalie fetali hanno diagnosticato aneuploidia o anomalia. Dati demografici, dati ecografici e parametri doppler di tutti i pazienti sono stati registrati e valutati prospetticamente. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima della partecipazione al lavoro. Sono stati registrati i risultati neonatali dopo la nascita.

I pazienti erano divisi in due gruppi. Il gruppo di studio era costituito da casi pretermine tardivi (34-37 settimane di gestazione) e il gruppo di controllo era costituito da casi a termine (<37 settimane di gestazione).

I dati Doppler dell'arteria polmonare principale e dell'arteria polmonare destra, il rapporto d'onda e/a della valvola mitrale e la conta dei corpi lamellari sono stati determinati come parametri di ricerca principali. In entrambi i gruppi, prima del taglio cesareo sono stati valutati il ​​rapporto tra torace fetale e circonferenza cardiaca, rapporto onda mitrale e/a, arteria polmonare destra e principali indici doppler polmonari (PI, RI, S/D, AT/ET). Tutti gli esami e le misurazioni ecografiche sono state eseguite da un unico operatore con ecografo color doppler. Le misurazioni Doppler sono state eseguite in posizione supina e leggermente rivolta a sinistra. Le misurazioni dell'indice Doppler di due gruppi sono state registrate separatamente per ciascuna donna incinta.

Conta dei corpi lamellari Conta dei corpi lamellari; almeno 2 cc di liquido amniotico non infetto da sangue durante il taglio cesareo sono stati prelevati nella provetta EDTA e non centrifugati nello studio. Il campione è stato studiato utilizzando un dispositivo automatico per il conteggio del sangue che viene utilizzato per contare gli elementi sagomati del sangue chiamato Coulter Counter che effettua il conteggio automatico del sangue nei laboratori di ematologia. Il valore specificato nella parte relativa al conteggio delle piastrine è stato accettato come numero di corpi lamellari nel referto.

Analisi statistica Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Turchia). Oltre ai metodi statistici descrittivi, è stato utilizzato il test t di Student per confrontare i dati quantitativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

totale di 70 donne in gravidanza (n: 70), 25 nel gruppo di studio e 45 nel gruppo di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza pretermine e a termine
  • casi di cesareo

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito pregestazionale
  • diabete mellito gestazionale
  • obesità patologica
  • disfunzione tiroidea
  • l'anomalia fetale ha diagnosticato un'euploidia o un'anomalia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
Il gruppo di studio era costituito da casi pretermine tardivi (34-37 settimane di gestazione) e
I dati Doppler dell'arteria polmonare principale e dell'arteria polmonare destra, il rapporto d'onda e/a della valvola mitrale e la conta dei corpi lamellari sono stati determinati come parametri di ricerca principali. In entrambi i gruppi, prima del taglio cesareo sono stati valutati il ​​rapporto tra torace fetale e circonferenza cardiaca, rapporto onda mitrale e/a, arteria polmonare destra e principali indici doppler polmonari (PI, RI, S/D, AT/ET).
Altri nomi:
  • numero di corpi lamellari
gruppo di controllo
il gruppo di controllo era costituito da casi a termine (<37 settimane di gestazione).
I dati Doppler dell'arteria polmonare principale e dell'arteria polmonare destra, il rapporto d'onda e/a della valvola mitrale e la conta dei corpi lamellari sono stati determinati come parametri di ricerca principali. In entrambi i gruppi, prima del taglio cesareo sono stati valutati il ​​rapporto tra torace fetale e circonferenza cardiaca, rapporto onda mitrale e/a, arteria polmonare destra e principali indici doppler polmonari (PI, RI, S/D, AT/ET).
Altri nomi:
  • numero di corpi lamellari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di corpi lamellari
Lasso di tempo: subito dopo la procedura (1 anno)
la conta dei corpi lamellari era più alta nel gruppo di controllo
subito dopo la procedura (1 anno)
Dati Doppler dell'arteria polmonare principale e dell'arteria polmonare destra, valvola mitrale e/a rapporto d'onda
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura (1 anno)
questo dato è stato misurato prima del taglio cesareo.significant/ differenze non significative sono state rilevate tra i gruppi
immediatamente dopo la procedura (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
  • Direttore dello studio: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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