- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04296591
Это исследование должно было изучить эффективность результатов допплерографии правых отделов сердца плода при определении легочной зрелости.
Взаимосвязь между результатами допплерографии правых отделов сердца плода с пластинчатым телом и зрелостью легких плода
Цель: целью данного исследования было изучить эффективность результатов допплерографии правых отделов сердца плода при определении зрелости легких.
Материалы и методы. В исследование были включены беременные женщины, направленные на кафедру акушерства и гинекологии Караденизского технического университета. В исследование не включались беременные женщины с прегестационным или гестационным сахарным диабетом, морбидным ожирением, дисфункцией щитовидной железы и анеуплоидией плода. Исследование было запланировано на женщинах с поздними недоношенными и доношенными беременностями. Поздние случаи недоношенности между 34-37 неделями были включены в группу исследования, а случаи доношенности более 37 недель были в контрольной группе. В качестве основных исходов были определены результаты допплерографии основной легочной артерии и правой легочной артерии, соотношение волн е/а митрального клапана и количество пластинчатых тел. Во время кесарева сечения брали амниотическую жидкость объемом 5 мл для измерения количества пластинчатых тел. Зафиксированы перинатальные результаты пациентов. р<0,05 считали статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Это исследование является проспективным клиническим исследованием и было начато после одобрения Комитета по этике клинических исследований медицинского факультета Технического университета Карадениз под номером 2017/88.
В период с 2017 по 2019 годы в исследование были включены беременные женщины, поступившие на отделение акушерства и гинекологии Караденизского технического университета. Исследование было запланировано на случаи, которым предстоит кесарево сечение в возрасте старше 34 лет. неделя беременности. Их не включали в исследование, если у беременных с прегестационным или гестационным сахарным диабетом, морбидным ожирением, дисфункцией щитовидной железы и аномалиями развития плода диагностировали анеуплоидию или аномалии. Демографические данные, данные УЗИ и допплеровские параметры всех пациентов были записаны и оценены проспективно. Информированное согласие было получено от всех участников до участия в работе. Регистрировали результаты новорожденных после рождения.
Пациенты были разделены на две группы. Исследуемая группа состояла из поздних недоношенных (34-37 недель гестации), а контрольная группа состояла из доношенных (<37 недель гестации).
В качестве основных параметров исследования определяли допплеровские данные магистральной легочной артерии и правой легочной артерии, соотношение волн е/а митрального клапана и количество пластинчатых тел. В обеих группах перед операцией кесарева сечения оценивали соотношение окружности грудной клетки и сердца плода, отношение митральных е/а волн, правую легочную артерию и основные легочные допплеровские индексы (PI, RI, S/D, AT/ET). Все ультразвуковые исследования и измерения проводились одним оператором с помощью аппарата цветной допплерографии. Допплеровские измерения проводились в положении лежа на спине и немного влево. Измерения допплеровского индекса двух групп регистрировались отдельно для каждой беременной.
Подсчет пластинчатых тел Подсчет пластинчатых тел; не менее 2 мл амниотической жидкости, не зараженной кровью при кесаревом сечении, забирали в пробирку с ЭДТА и не центрифугировали в ходе исследования. Образец исследовали с помощью автоматического устройства для подсчета крови, которое используется для подсчета форменных элементов крови, называемого счетчиком Коултера, которое производит автоматический анализ крови в гематологических лабораториях. Значение, указанное в части числа тромбоцитов, принималось за число пластинчатых тел в отчете.
Статистический анализ Все данные были проанализированы с использованием IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Турция). В дополнение к описательным статистическим методам для сравнения количественных данных использовали t-критерий Стьюдента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- преждевременная и доношенная беременность
- кесарево сечение
Критерий исключения:
- прегестационный сахарный диабет
- гестационный сахарный диабет
- патологическое ожирение
- дисфункция щитовидной железы
- аномалии плода с диагнозом эуплоидия или аномалия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследовательская группа
Группу исследования составили поздние недоношенные (34-37 нед гестации) и
|
В качестве основных параметров исследования определяли допплеровские данные магистральной легочной артерии и правой легочной артерии, соотношение волн е/а митрального клапана и количество пластинчатых тел.
В обеих группах перед операцией кесарева сечения оценивали соотношение окружности грудной клетки и сердца плода, отношение митральных е/а волн, правую легочную артерию и основные легочные допплеровские индексы (PI, RI, S/D, AT/ET).
Другие имена:
|
|
контрольная группа
контрольную группу составили доношенные (<37 нед гестации).
|
В качестве основных параметров исследования определяли допплеровские данные магистральной легочной артерии и правой легочной артерии, соотношение волн е/а митрального клапана и количество пластинчатых тел.
В обеих группах перед операцией кесарева сечения оценивали соотношение окружности грудной клетки и сердца плода, отношение митральных е/а волн, правую легочную артерию и основные легочные допплеровские индексы (PI, RI, S/D, AT/ET).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пластинчатых тел
Временное ограничение: сразу после процедуры (1 год)
|
количество пластинчатых тел было выше в контрольной группе
|
сразу после процедуры (1 год)
|
|
Допплеровские данные основной легочной артерии и правой легочной артерии, соотношение волны е/а митрального клапана
Временное ограничение: сразу после процедуры (1 год)
|
эти данные были измерены до кесарева сечения.
между группами выявлены недостоверные различия
|
сразу после процедуры (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
- Директор по исследованиям: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EComert
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .