Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование должно было изучить эффективность результатов допплерографии правых отделов сердца плода при определении легочной зрелости.

4 марта 2020 г. обновлено: erhan hüseyin cömert, Karadeniz Technical University

Взаимосвязь между результатами допплерографии правых отделов сердца плода с пластинчатым телом и зрелостью легких плода

Цель: целью данного исследования было изучить эффективность результатов допплерографии правых отделов сердца плода при определении зрелости легких.

Материалы и методы. В исследование были включены беременные женщины, направленные на кафедру акушерства и гинекологии Караденизского технического университета. В исследование не включались беременные женщины с прегестационным или гестационным сахарным диабетом, морбидным ожирением, дисфункцией щитовидной железы и анеуплоидией плода. Исследование было запланировано на женщинах с поздними недоношенными и доношенными беременностями. Поздние случаи недоношенности между 34-37 неделями были включены в группу исследования, а случаи доношенности более 37 недель были в контрольной группе. В качестве основных исходов были определены результаты допплерографии основной легочной артерии и правой легочной артерии, соотношение волн е/а митрального клапана и количество пластинчатых тел. Во время кесарева сечения брали амниотическую жидкость объемом 5 мл для измерения количества пластинчатых тел. Зафиксированы перинатальные результаты пациентов. р<0,05 считали статистически значимым.

Обзор исследования

Подробное описание

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Это исследование является проспективным клиническим исследованием и было начато после одобрения Комитета по этике клинических исследований медицинского факультета Технического университета Карадениз под номером 2017/88.

В период с 2017 по 2019 годы в исследование были включены беременные женщины, поступившие на отделение акушерства и гинекологии Караденизского технического университета. Исследование было запланировано на случаи, которым предстоит кесарево сечение в возрасте старше 34 лет. неделя беременности. Их не включали в исследование, если у беременных с прегестационным или гестационным сахарным диабетом, морбидным ожирением, дисфункцией щитовидной железы и аномалиями развития плода диагностировали анеуплоидию или аномалии. Демографические данные, данные УЗИ и допплеровские параметры всех пациентов были записаны и оценены проспективно. Информированное согласие было получено от всех участников до участия в работе. Регистрировали результаты новорожденных после рождения.

Пациенты были разделены на две группы. Исследуемая группа состояла из поздних недоношенных (34-37 недель гестации), а контрольная группа состояла из доношенных (<37 недель гестации).

В качестве основных параметров исследования определяли допплеровские данные магистральной легочной артерии и правой легочной артерии, соотношение волн е/а митрального клапана и количество пластинчатых тел. В обеих группах перед операцией кесарева сечения оценивали соотношение окружности грудной клетки и сердца плода, отношение митральных е/а волн, правую легочную артерию и основные легочные допплеровские индексы (PI, RI, S/D, AT/ET). Все ультразвуковые исследования и измерения проводились одним оператором с помощью аппарата цветной допплерографии. Допплеровские измерения проводились в положении лежа на спине и немного влево. Измерения допплеровского индекса двух групп регистрировались отдельно для каждой беременной.

Подсчет пластинчатых тел Подсчет пластинчатых тел; не менее 2 мл амниотической жидкости, не зараженной кровью при кесаревом сечении, забирали в пробирку с ЭДТА и не центрифугировали в ходе исследования. Образец исследовали с помощью автоматического устройства для подсчета крови, которое используется для подсчета форменных элементов крови, называемого счетчиком Коултера, которое производит автоматический анализ крови в гематологических лабораториях. Значение, указанное в части числа тромбоцитов, принималось за число пластинчатых тел в отчете.

Статистический анализ Все данные были проанализированы с использованием IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Турция). В дополнение к описательным статистическим методам для сравнения количественных данных использовали t-критерий Стьюдента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

всего 70 беременных (n: 70), 25 в основной группе и 45 в контрольной группе

Описание

Критерии включения:

  • преждевременная и доношенная беременность
  • кесарево сечение

Критерий исключения:

  • прегестационный сахарный диабет
  • гестационный сахарный диабет
  • патологическое ожирение
  • дисфункция щитовидной железы
  • аномалии плода с диагнозом эуплоидия или аномалия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
исследовательская группа
Группу исследования составили поздние недоношенные (34-37 нед гестации) и
В качестве основных параметров исследования определяли допплеровские данные магистральной легочной артерии и правой легочной артерии, соотношение волн е/а митрального клапана и количество пластинчатых тел. В обеих группах перед операцией кесарева сечения оценивали соотношение окружности грудной клетки и сердца плода, отношение митральных е/а волн, правую легочную артерию и основные легочные допплеровские индексы (PI, RI, S/D, AT/ET).
Другие имена:
  • количество пластинчатых тел
контрольная группа
контрольную группу составили доношенные (<37 нед гестации).
В качестве основных параметров исследования определяли допплеровские данные магистральной легочной артерии и правой легочной артерии, соотношение волн е/а митрального клапана и количество пластинчатых тел. В обеих группах перед операцией кесарева сечения оценивали соотношение окружности грудной клетки и сердца плода, отношение митральных е/а волн, правую легочную артерию и основные легочные допплеровские индексы (PI, RI, S/D, AT/ET).
Другие имена:
  • количество пластинчатых тел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пластинчатых тел
Временное ограничение: сразу после процедуры (1 год)
количество пластинчатых тел было выше в контрольной группе
сразу после процедуры (1 год)
Допплеровские данные основной легочной артерии и правой легочной артерии, соотношение волны е/а митрального клапана
Временное ограничение: сразу после процедуры (1 год)
эти данные были измерены до кесарева сечения. между группами выявлены недостоверные различия
сразу после процедуры (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
  • Директор по исследованиям: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться