Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid van foetale rechterhart-dopplerbevindingen bij het bepalen van de pulmonale rijpheid te onderzoeken

4 maart 2020 bijgewerkt door: erhan hüseyin cömert, Karadeniz Technical University

Relatie tussen foetale rechterhart Doppler-bevindingen met lamellair lichaam en foetale longrijpheid

Doelstelling: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van dopplerbevindingen van het rechter hart van de foetus te onderzoeken bij het bepalen van de pulmonale rijpheid.

Materialen en methoden: Zwangere vrouwen die waren doorverwezen naar de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Technische Universiteit van Karadeniz, werden bij het onderzoek betrokken. Zwangere vrouwen met pregestationele of zwangerschapsdiabetes mellitus, morbide obesitas, schildklierdisfunctie en foetale aneuploïdie werden niet in het onderzoek opgenomen. De studie was gepland bij vrouwen met een late vroeggeboorte en een voldragen zwangerschap. Late vroeggeboortegevallen tussen 34-37 weken werden opgenomen in de studiegroep en termijngevallen van meer dan 37 weken waren in de controlegroep. De dopplerbevindingen van de hoofdlongslagader en de rechter longslagader, de mitralisklep e/a golfverhouding en het aantal lamellaire lichamen werden bepaald als de belangrijkste uitkomsten. Tijdens de keizersnede werd 5cc vruchtwater afgenomen om het aantal lamellaire lichaampjes te meten. Perinatale resultaten van patiënten werden geregistreerd. p<0,05 werd beschouwd als statistische significantie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

MATERIAAL EN METHODEN Deze studie is een prospectieve klinische studie en werd gestart na de goedkeuring van Karadeniz Technical University Faculteit der Geneeskunde Clinical Research Ethics Committee genummerd 2017/88.

Tussen 2017-2019 jaar namen zwangere vrouwen deel aan de studie die werden toegelaten tot de afdeling Verloskunde en Gynaecologie aan de Karadeniz Technische Universiteit. De studie was gepland op gevallen die een keizersnede zullen ondergaan boven de 34. week van de zwangerschap. Ze werden niet in het onderzoek opgenomen als zwangere vrouwen met pregestationele of zwangerschapsdiabetes mellitus, morbide obesitas, schildklierdisfunctie en foetale anomalie aneuploïdie of anomalie diagnosticeerden. Demografische gegevens, echografische gegevens en dopplerparameters van alle patiënten werden geregistreerd en prospectief geëvalueerd. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan deelname aan het werk. Pasgeboren resultaten na de geboorte werden geregistreerd.

Patiënten werden verdeeld in twee groepen. De onderzoeksgroep bestond uit late vroeggeboortegevallen (34-37 weken zwangerschap) en de controlegroep bestond uit voldragen gevallen (<37 weken zwangerschap).

Doppler-gegevens van de hoofdlongslagader en rechter longslagader, mitralisklep e/a golfverhouding en lamellaire lichaamstelling werden bepaald als de belangrijkste onderzoeksparameters. In beide groepen werden foetale thorax- en hartomtrekratio, mitralis e/a-golfratio, rechter longslagader en belangrijkste pulmonale doppler-indexen (PI, RI, S / D, AT / ET) geëvalueerd vóór een keizersnede. Alle echografische onderzoeken en metingen werden uitgevoerd door een enkele operator met een kleurendoppler-echografieapparaat. Doppler-metingen werden uitgevoerd in liggende en enigszins naar links gerichte positie. Doppler-indexmetingen van twee groepen werden afzonderlijk geregistreerd voor elke zwangere.

Lamellaire Body Count Lamellaire body count; ten minste 2 cc vruchtwater dat tijdens de keizersnede niet met bloed was geïnfecteerd, werd in de EDTA-buis gebracht en niet gecentrifugeerd in het onderzoek. Het monster werd bestudeerd met behulp van een automatisch bloedtelapparaat dat wordt gebruikt voor het tellen van de gevormde elementen van bloed, Coulter Counter genaamd, dat automatische bloedtelling maakt in hematologische laboratoria. De waarde gespecificeerd in het deel van het aantal bloedplaatjes werd geaccepteerd als het aantal lamellaire lichamen in het rapport.

Statistische analyse Alle gegevens zijn geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Turkije). Naast beschrijvende statistische methoden werd Student's t-test gebruikt om de kwantitatieve gegevens te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

totaal 70 zwangere vrouwen (n: 70), 25 in de onderzoeksgroep en 45 in de controlegroep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vroeggeboorte en voldragen zwangerschap
  • keizersnede gevallen

Uitsluitingscriteria:

  • pregestationele diabetes mellitus
  • zwangerschapsdiabetes
  • morbide obesitas
  • disfunctie van de schildklier
  • foetale anomalie diagnosticeerde een euploïdie of anomalie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
studiegroep
De onderzoeksgroep bestond uit late premature gevallen (34-37 weken zwangerschap) en
Doppler-gegevens van de hoofdlongslagader en rechter longslagader, mitralisklep e/a golfverhouding en lamellaire lichaamstelling werden bepaald als de belangrijkste onderzoeksparameters. In beide groepen werden foetale thorax- en hartomtrekratio, mitralis e/a-golfratio, rechter longslagader en belangrijkste pulmonale doppler-indexen (PI, RI, S / D, AT / ET) geëvalueerd vóór een keizersnede.
Andere namen:
  • aantal lamellaire lichamen
controlegroep
de controlegroep bestond uit termijngevallen (<37 weken zwangerschap).
Doppler-gegevens van de hoofdlongslagader en rechter longslagader, mitralisklep e/a golfverhouding en lamellaire lichaamstelling werden bepaald als de belangrijkste onderzoeksparameters. In beide groepen werden foetale thorax- en hartomtrekratio, mitralis e/a-golfratio, rechter longslagader en belangrijkste pulmonale doppler-indexen (PI, RI, S / D, AT / ET) geëvalueerd vóór een keizersnede.
Andere namen:
  • aantal lamellaire lichamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal lamellaire lichamen
Tijdsspanne: direct na de ingreep (1 jaar)
het aantal lamellaire lichamen was hoger in de controlegroep
direct na de ingreep (1 jaar)
Dopplergegevens van hoofdlongslagader en rechter longslagader, mitralisklep e/a golfverhouding
Tijdsspanne: direct na de ingreep (1 jaar)
deze gegevens zijn gemeten vóór keizersnede.significant/ niet-significante verschillen werden gedetecteerd tussen groepen
direct na de ingreep (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
  • Studie directeur: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

3
Abonneren