- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04296591
Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid van foetale rechterhart-dopplerbevindingen bij het bepalen van de pulmonale rijpheid te onderzoeken
Relatie tussen foetale rechterhart Doppler-bevindingen met lamellair lichaam en foetale longrijpheid
Doelstelling: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van dopplerbevindingen van het rechter hart van de foetus te onderzoeken bij het bepalen van de pulmonale rijpheid.
Materialen en methoden: Zwangere vrouwen die waren doorverwezen naar de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Technische Universiteit van Karadeniz, werden bij het onderzoek betrokken. Zwangere vrouwen met pregestationele of zwangerschapsdiabetes mellitus, morbide obesitas, schildklierdisfunctie en foetale aneuploïdie werden niet in het onderzoek opgenomen. De studie was gepland bij vrouwen met een late vroeggeboorte en een voldragen zwangerschap. Late vroeggeboortegevallen tussen 34-37 weken werden opgenomen in de studiegroep en termijngevallen van meer dan 37 weken waren in de controlegroep. De dopplerbevindingen van de hoofdlongslagader en de rechter longslagader, de mitralisklep e/a golfverhouding en het aantal lamellaire lichamen werden bepaald als de belangrijkste uitkomsten. Tijdens de keizersnede werd 5cc vruchtwater afgenomen om het aantal lamellaire lichaampjes te meten. Perinatale resultaten van patiënten werden geregistreerd. p<0,05 werd beschouwd als statistische significantie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MATERIAAL EN METHODEN Deze studie is een prospectieve klinische studie en werd gestart na de goedkeuring van Karadeniz Technical University Faculteit der Geneeskunde Clinical Research Ethics Committee genummerd 2017/88.
Tussen 2017-2019 jaar namen zwangere vrouwen deel aan de studie die werden toegelaten tot de afdeling Verloskunde en Gynaecologie aan de Karadeniz Technische Universiteit. De studie was gepland op gevallen die een keizersnede zullen ondergaan boven de 34. week van de zwangerschap. Ze werden niet in het onderzoek opgenomen als zwangere vrouwen met pregestationele of zwangerschapsdiabetes mellitus, morbide obesitas, schildklierdisfunctie en foetale anomalie aneuploïdie of anomalie diagnosticeerden. Demografische gegevens, echografische gegevens en dopplerparameters van alle patiënten werden geregistreerd en prospectief geëvalueerd. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan deelname aan het werk. Pasgeboren resultaten na de geboorte werden geregistreerd.
Patiënten werden verdeeld in twee groepen. De onderzoeksgroep bestond uit late vroeggeboortegevallen (34-37 weken zwangerschap) en de controlegroep bestond uit voldragen gevallen (<37 weken zwangerschap).
Doppler-gegevens van de hoofdlongslagader en rechter longslagader, mitralisklep e/a golfverhouding en lamellaire lichaamstelling werden bepaald als de belangrijkste onderzoeksparameters. In beide groepen werden foetale thorax- en hartomtrekratio, mitralis e/a-golfratio, rechter longslagader en belangrijkste pulmonale doppler-indexen (PI, RI, S / D, AT / ET) geëvalueerd vóór een keizersnede. Alle echografische onderzoeken en metingen werden uitgevoerd door een enkele operator met een kleurendoppler-echografieapparaat. Doppler-metingen werden uitgevoerd in liggende en enigszins naar links gerichte positie. Doppler-indexmetingen van twee groepen werden afzonderlijk geregistreerd voor elke zwangere.
Lamellaire Body Count Lamellaire body count; ten minste 2 cc vruchtwater dat tijdens de keizersnede niet met bloed was geïnfecteerd, werd in de EDTA-buis gebracht en niet gecentrifugeerd in het onderzoek. Het monster werd bestudeerd met behulp van een automatisch bloedtelapparaat dat wordt gebruikt voor het tellen van de gevormde elementen van bloed, Coulter Counter genaamd, dat automatische bloedtelling maakt in hematologische laboratoria. De waarde gespecificeerd in het deel van het aantal bloedplaatjes werd geaccepteerd als het aantal lamellaire lichamen in het rapport.
Statistische analyse Alle gegevens zijn geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Turkije). Naast beschrijvende statistische methoden werd Student's t-test gebruikt om de kwantitatieve gegevens te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroeggeboorte en voldragen zwangerschap
- keizersnede gevallen
Uitsluitingscriteria:
- pregestationele diabetes mellitus
- zwangerschapsdiabetes
- morbide obesitas
- disfunctie van de schildklier
- foetale anomalie diagnosticeerde een euploïdie of anomalie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
studiegroep
De onderzoeksgroep bestond uit late premature gevallen (34-37 weken zwangerschap) en
|
Doppler-gegevens van de hoofdlongslagader en rechter longslagader, mitralisklep e/a golfverhouding en lamellaire lichaamstelling werden bepaald als de belangrijkste onderzoeksparameters.
In beide groepen werden foetale thorax- en hartomtrekratio, mitralis e/a-golfratio, rechter longslagader en belangrijkste pulmonale doppler-indexen (PI, RI, S / D, AT / ET) geëvalueerd vóór een keizersnede.
Andere namen:
|
controlegroep
de controlegroep bestond uit termijngevallen (<37 weken zwangerschap).
|
Doppler-gegevens van de hoofdlongslagader en rechter longslagader, mitralisklep e/a golfverhouding en lamellaire lichaamstelling werden bepaald als de belangrijkste onderzoeksparameters.
In beide groepen werden foetale thorax- en hartomtrekratio, mitralis e/a-golfratio, rechter longslagader en belangrijkste pulmonale doppler-indexen (PI, RI, S / D, AT / ET) geëvalueerd vóór een keizersnede.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal lamellaire lichamen
Tijdsspanne: direct na de ingreep (1 jaar)
|
het aantal lamellaire lichamen was hoger in de controlegroep
|
direct na de ingreep (1 jaar)
|
Dopplergegevens van hoofdlongslagader en rechter longslagader, mitralisklep e/a golfverhouding
Tijdsspanne: direct na de ingreep (1 jaar)
|
deze gegevens zijn gemeten vóór keizersnede.significant/
niet-significante verschillen werden gedetecteerd tussen groepen
|
direct na de ingreep (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
- Studie directeur: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EComert
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid