Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien skulle undersøke effekten av føtalt høyre hjerte-dopplerfunn ved bestemmelse av lungemodenhet

4. mars 2020 oppdatert av: erhan hüseyin cömert, Karadeniz Technical University

Forholdet mellom fosterets høyre hjerte-dopplerfunn med lamellær kropp og fosterets lungemodenhet

Mål: Målet med denne studien var å undersøke effekten av føtalt høyre hjerte-dopplerfunn ved bestemmelse av pulmonal modenhet.

Materialer og metoder: Gravide kvinner henvist til avdeling for obstetrikk og gynekologi ved Karadeniz tekniske universitet ble inkludert i studien. Gravide kvinner med pregestasjonell eller svangerskapsdiabetes mellitus, sykelig overvekt, skjoldbrusk dysfunksjon og føtal abnormitet aneuploidi ble ikke inkludert i studien. Studien var planlagt på kvinner med sent prematur og termingraviditet. Sene premature tilfeller mellom 34-37 uker ble inkludert i studiegruppen og termintilfeller over 37 uker var i kontrollgruppen. Dopplerfunnene av hovedlungearterien og høyre lungearterie, mitralklaffen e/a-bølgeforhold og lamellarterie ble bestemt som hovedutfall. Under keisersnitt ble det tatt 5 cc fostervann for å måle antallet lamelllegemer. Perinatale resultater fra pasienter ble registrert. p<0,05 ble ansett som statistisk signifikans.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MATERIALE OG METODER Denne studien er en prospektiv klinisk studie og den ble igangsatt etter godkjenning fra Karadeniz Technical University Fakultet for medisinsk klinisk forskningsetisk komité nummerert 2017/88.

Mellom 2017-2019 år inkluderte gravide kvinner i studien som ble tatt opp ved Institutt for obstetrikk og gynekologi ved Karadeniz tekniske universitet. Studien var planlagt på tilfeller som skal gjennomgå keisersnitt over 34 år. svangerskapsuke. De ble ikke inkludert i studien dersom gravide kvinner med pregestasjonell eller svangerskapsdiabetes mellitus, sykelig overvekt, skjoldbruskdysfunksjon og fosteranomali diagnostiserte aneuploidi eller anomali. Demografiske data, ultrasonografiske data og dopplerparametere for alle pasienter ble registrert og evaluert prospektivt. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før deltakelse på jobb. Nyfødte resultater etter fødselen ble registrert.

Pasientene ble delt inn i to grupper. Studiegruppen besto av sene premature tilfeller (34-37 uker med svangerskap) og kontrollgruppen besto av termintilfeller (<37 uker med svangerskap).

Dopplerdata for hovedlungearterie og høyre lungearterie, mitralklaff e/a-bølgeforhold og lamellarterie ble bestemt som de viktigste forskningsparameterne. I begge gruppene ble føtal thorax og hjerteomkretsforhold, mitral e/a-bølgeforhold, høyre lungearterie og hovedpulmonal dopplerindeks (PI, RI, S/D, AT/ET) evaluert før keisersnitt. Alle ultrasonografiske undersøkelser og målinger ble utført av en enkelt operatør med fargedoppler-ultralydapparat. Dopplermålinger ble utført i liggende og lett venstrevendt stilling. Dopplerindeksmålinger av to grupper ble registrert separat for hver gravid.

Lamellkropptelling Lamellkropptelling; minst 2 cc fostervann som ikke var infisert med blod under keisersnittet ble tatt inn i EDTA-røret og ikke sentrifugert i studien. Prøven ble studert ved å bruke automatisk blodtelling som brukes til å telle de formede elementene i blodet kalt Coulter Counter som gjør automatisk blodtelling i hematologilaboratorier. Verdien spesifisert i blodplatetalldelen ble akseptert som antall lamelllegemer i rapporten.

Statistisk analyse Alle data ble analysert med IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Tyrkia). I tillegg til beskrivende statistiske metoder ble Students t-test brukt for å sammenligne de kvantitative dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

totalt 70 gravide kvinner (n: 70), 25 i studiegruppen og 45 i kontrollgruppen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prematur og termin graviditet
  • keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • pregestasjonell diabetes mellitus
  • svangerskapsdiabetes mellitus
  • sykelig overvekt
  • skjoldbrusk dysfunksjon
  • fosteranomali diagnostisert en euploidi eller anomali.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
studie gruppe
Studiegruppen besto av sene premature tilfeller (34-37 uker med svangerskap) og
Dopplerdata for hovedlungearterie og høyre lungearterie, mitralklaff e/a-bølgeforhold og lamellarterie ble bestemt som de viktigste forskningsparameterne. I begge gruppene ble føtal thorax og hjerteomkretsforhold, mitral e/a-bølgeforhold, høyre lungearterie og hovedpulmonal dopplerindeks (PI, RI, S/D, AT/ET) evaluert før keisersnitt.
Andre navn:
  • antall lamellkropper
kontrollgruppe
kontrollgruppen besto av termintilfeller (<37 uker med svangerskap).
Dopplerdata for hovedlungearterie og høyre lungearterie, mitralklaff e/a-bølgeforhold og lamellarterie ble bestemt som de viktigste forskningsparameterne. I begge gruppene ble føtal thorax og hjerteomkretsforhold, mitral e/a-bølgeforhold, høyre lungearterie og hovedpulmonal dopplerindeks (PI, RI, S/D, AT/ET) evaluert før keisersnitt.
Andre navn:
  • antall lamellkropper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall lamellkropper
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren (1 år)
Antall lamellkropper var høyere i kontrollgruppen
umiddelbart etter prosedyren (1 år)
Dopplerdata for hovedlungearterie og høyre lungearterie, mitralklaff e/a-bølgeforhold
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren (1 år)
disse dataene ble målt før keisersnitt.signifikant/ ikke-signifikante forskjeller ble oppdaget mellom gruppene
umiddelbart etter prosedyren (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
  • Studieleder: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere