- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04296591
Denne studien skulle undersøke effekten av føtalt høyre hjerte-dopplerfunn ved bestemmelse av lungemodenhet
Forholdet mellom fosterets høyre hjerte-dopplerfunn med lamellær kropp og fosterets lungemodenhet
Mål: Målet med denne studien var å undersøke effekten av føtalt høyre hjerte-dopplerfunn ved bestemmelse av pulmonal modenhet.
Materialer og metoder: Gravide kvinner henvist til avdeling for obstetrikk og gynekologi ved Karadeniz tekniske universitet ble inkludert i studien. Gravide kvinner med pregestasjonell eller svangerskapsdiabetes mellitus, sykelig overvekt, skjoldbrusk dysfunksjon og føtal abnormitet aneuploidi ble ikke inkludert i studien. Studien var planlagt på kvinner med sent prematur og termingraviditet. Sene premature tilfeller mellom 34-37 uker ble inkludert i studiegruppen og termintilfeller over 37 uker var i kontrollgruppen. Dopplerfunnene av hovedlungearterien og høyre lungearterie, mitralklaffen e/a-bølgeforhold og lamellarterie ble bestemt som hovedutfall. Under keisersnitt ble det tatt 5 cc fostervann for å måle antallet lamelllegemer. Perinatale resultater fra pasienter ble registrert. p<0,05 ble ansett som statistisk signifikans.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MATERIALE OG METODER Denne studien er en prospektiv klinisk studie og den ble igangsatt etter godkjenning fra Karadeniz Technical University Fakultet for medisinsk klinisk forskningsetisk komité nummerert 2017/88.
Mellom 2017-2019 år inkluderte gravide kvinner i studien som ble tatt opp ved Institutt for obstetrikk og gynekologi ved Karadeniz tekniske universitet. Studien var planlagt på tilfeller som skal gjennomgå keisersnitt over 34 år. svangerskapsuke. De ble ikke inkludert i studien dersom gravide kvinner med pregestasjonell eller svangerskapsdiabetes mellitus, sykelig overvekt, skjoldbruskdysfunksjon og fosteranomali diagnostiserte aneuploidi eller anomali. Demografiske data, ultrasonografiske data og dopplerparametere for alle pasienter ble registrert og evaluert prospektivt. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før deltakelse på jobb. Nyfødte resultater etter fødselen ble registrert.
Pasientene ble delt inn i to grupper. Studiegruppen besto av sene premature tilfeller (34-37 uker med svangerskap) og kontrollgruppen besto av termintilfeller (<37 uker med svangerskap).
Dopplerdata for hovedlungearterie og høyre lungearterie, mitralklaff e/a-bølgeforhold og lamellarterie ble bestemt som de viktigste forskningsparameterne. I begge gruppene ble føtal thorax og hjerteomkretsforhold, mitral e/a-bølgeforhold, høyre lungearterie og hovedpulmonal dopplerindeks (PI, RI, S/D, AT/ET) evaluert før keisersnitt. Alle ultrasonografiske undersøkelser og målinger ble utført av en enkelt operatør med fargedoppler-ultralydapparat. Dopplermålinger ble utført i liggende og lett venstrevendt stilling. Dopplerindeksmålinger av to grupper ble registrert separat for hver gravid.
Lamellkropptelling Lamellkropptelling; minst 2 cc fostervann som ikke var infisert med blod under keisersnittet ble tatt inn i EDTA-røret og ikke sentrifugert i studien. Prøven ble studert ved å bruke automatisk blodtelling som brukes til å telle de formede elementene i blodet kalt Coulter Counter som gjør automatisk blodtelling i hematologilaboratorier. Verdien spesifisert i blodplatetalldelen ble akseptert som antall lamelllegemer i rapporten.
Statistisk analyse Alle data ble analysert med IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Tyrkia). I tillegg til beskrivende statistiske metoder ble Students t-test brukt for å sammenligne de kvantitative dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prematur og termin graviditet
- keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- pregestasjonell diabetes mellitus
- svangerskapsdiabetes mellitus
- sykelig overvekt
- skjoldbrusk dysfunksjon
- fosteranomali diagnostisert en euploidi eller anomali.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
Studiegruppen besto av sene premature tilfeller (34-37 uker med svangerskap) og
|
Dopplerdata for hovedlungearterie og høyre lungearterie, mitralklaff e/a-bølgeforhold og lamellarterie ble bestemt som de viktigste forskningsparameterne.
I begge gruppene ble føtal thorax og hjerteomkretsforhold, mitral e/a-bølgeforhold, høyre lungearterie og hovedpulmonal dopplerindeks (PI, RI, S/D, AT/ET) evaluert før keisersnitt.
Andre navn:
|
|
kontrollgruppe
kontrollgruppen besto av termintilfeller (<37 uker med svangerskap).
|
Dopplerdata for hovedlungearterie og høyre lungearterie, mitralklaff e/a-bølgeforhold og lamellarterie ble bestemt som de viktigste forskningsparameterne.
I begge gruppene ble føtal thorax og hjerteomkretsforhold, mitral e/a-bølgeforhold, høyre lungearterie og hovedpulmonal dopplerindeks (PI, RI, S/D, AT/ET) evaluert før keisersnitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall lamellkropper
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren (1 år)
|
Antall lamellkropper var høyere i kontrollgruppen
|
umiddelbart etter prosedyren (1 år)
|
|
Dopplerdata for hovedlungearterie og høyre lungearterie, mitralklaff e/a-bølgeforhold
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren (1 år)
|
disse dataene ble målt før keisersnitt.signifikant/
ikke-signifikante forskjeller ble oppdaget mellom gruppene
|
umiddelbart etter prosedyren (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
- Studieleder: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EComert
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .