- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04296591
Denne undersøgelse skulle undersøge effektiviteten af føtalt højre hjerte-doppler-fund til bestemmelse af pulmonal modenhed
Forholdet mellem føtalt højre hjerte-doppler-fund med lamellær krop og føtal lungemodenhed
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af føtale højre hjerte-doppler-fund til bestemmelse af pulmonal modenhed.
Materialer og metoder: Gravide kvinder henvist til afdelingen for obstetrik og gynækologi på Karadeniz Technical University blev inkluderet i undersøgelsen. Gravide kvinder med prægestations- eller svangerskabsdiabetes mellitus, sygelig fedme, skjoldbruskkirteldysfunktion og føtal abnormitetsaneuploidi var ikke inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen var planlagt på kvinder med sen præmatur og terminsgraviditet. Sene præmature tilfælde mellem 34-37 uger blev inkluderet i undersøgelsesgruppen, og terminstilfælde over 37 uger var i kontrolgruppen. Doppler-fundene for hovedlungearterien og højre lungearterie, mitralklappens e/a-bølgeforhold og lamellar kropstal blev bestemt som hovedresultaterne. Under kejsersnit blev der taget 5 cc fostervand for at måle antallet af lamellegemer. Perinatale resultater fra patienter blev registreret. p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikans.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MATERIALE OG METODER Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk studie, og det blev påbegyndt efter godkendelse af Karadeniz Tekniske Universitet Fakultet for Medicinsk Klinisk Forskningsetisk Komité nummereret 2017/88.
Mellem 2017-2019 år inkluderet gravide kvinder i undersøgelsen, som blev optaget på afdelingen for obstetrik og gynækologi ved Karadeniz Tekniske Universitet. Undersøgelsen var planlagt på tilfælde, der vil gennemgå kejsersnit over 34 år. graviditetsuge. De blev ikke inkluderet i undersøgelsen, hvis gravide kvinder med prægestations- eller svangerskabsdiabetes mellitus, sygelig fedme, skjoldbruskkirteldysfunktion og føtal anomali diagnosticerede aneuploidi eller anomali. Demografiske data, ultralydsdata og doppler-parametre for alle patienter blev registreret og evalueret prospektivt. Informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere forud for deltagelse på arbejde. Nyfødte resultater efter fødslen blev registreret.
Patienterne blev opdelt i to grupper. Studiegruppen bestod af sene præmature tilfælde (34-37 ugers svangerskab) og kontrolgruppen bestod af terminstilfælde (<37 ugers svangerskab).
Doppler-data for hovedlungearterie og højre lungearterie, mitralklap e/a-bølgeforhold og lamellar kropstal blev bestemt som de vigtigste forskningsparametre. I begge grupper blev føtal thorax og hjerteomkredsforhold, mitral e/a-bølgeforhold, højre pulmonal arterie og hovedpulmonal dopplerindeks (PI, RI, S/D, AT/ET) evalueret før kejsersnit. Alle ultralydsundersøgelser og målinger blev udført af en enkelt operatør med farvedoppler-ultralydsapparat. Doppler-målinger blev udført i liggende og let venstrevendt stilling. Doppler-indeksmålinger af to grupper blev registreret separat for hver gravid.
Lamellar kropstælling Lamel kropstælling; mindst 2 cc fostervand, der ikke var inficeret med blod under kejsersnittet, blev taget ind i EDTA-røret og ikke centrifugeret i undersøgelsen. Prøven blev undersøgt ved at bruge en automatisk blodtæller, som bruges til at tælle de formede elementer i blodet kaldet Coulter Counter, som laver automatisk blodtælling i hæmatologiske laboratorier. Værdien angivet i blodpladetalsdelen blev accepteret som antallet af lamellegemer i rapporten.
Statistisk analyse Alle data blev analyseret med IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Tyrkiet). Ud over deskriptive statistiske metoder blev Students t-test brugt til at sammenligne de kvantitative data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmatur og terminsgraviditet
- tilfælde af kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- prægestationsdiabetes mellitus
- svangerskabsdiabetes mellitus
- sygelig fedme
- skjoldbruskkirtel dysfunktion
- føtal anomali diagnosticeret en euploidi eller anomali.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
Studiegruppen bestod af sene præmature tilfælde (34-37 ugers graviditet) og
|
Doppler-data for hovedlungearterie og højre lungearterie, mitralklap e/a-bølgeforhold og lamellar kropstal blev bestemt som de vigtigste forskningsparametre.
I begge grupper blev føtal thorax og hjerteomkredsforhold, mitral e/a-bølgeforhold, højre pulmonal arterie og hovedpulmonal dopplerindeks (PI, RI, S/D, AT/ET) evalueret før kejsersnit.
Andre navne:
|
|
kontrolgruppe
kontrolgruppen bestod af terminstilfælde (<37 ugers graviditet).
|
Doppler-data for hovedlungearterie og højre lungearterie, mitralklap e/a-bølgeforhold og lamellar kropstal blev bestemt som de vigtigste forskningsparametre.
I begge grupper blev føtal thorax og hjerteomkredsforhold, mitral e/a-bølgeforhold, højre pulmonal arterie og hovedpulmonal dopplerindeks (PI, RI, S/D, AT/ET) evalueret før kejsersnit.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal lamellegemer
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (1 år)
|
antallet af lamellegemer var højere i kontrolgruppen
|
umiddelbart efter proceduren (1 år)
|
|
Dopplerdata for hovedlungearterie og højre lungearterie, mitralklap e/a-bølgeforhold
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (1 år)
|
disse data blev målt før kejsersnit.signifikant/
ikke-signifikante forskelle blev påvist mellem grupperne
|
umiddelbart efter proceduren (1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
- Studieleder: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EComert
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater