Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse skulle undersøge effektiviteten af ​​føtalt højre hjerte-doppler-fund til bestemmelse af pulmonal modenhed

4. marts 2020 opdateret af: erhan hüseyin cömert, Karadeniz Technical University

Forholdet mellem føtalt højre hjerte-doppler-fund med lamellær krop og føtal lungemodenhed

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​føtale højre hjerte-doppler-fund til bestemmelse af pulmonal modenhed.

Materialer og metoder: Gravide kvinder henvist til afdelingen for obstetrik og gynækologi på Karadeniz Technical University blev inkluderet i undersøgelsen. Gravide kvinder med prægestations- eller svangerskabsdiabetes mellitus, sygelig fedme, skjoldbruskkirteldysfunktion og føtal abnormitetsaneuploidi var ikke inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen var planlagt på kvinder med sen præmatur og terminsgraviditet. Sene præmature tilfælde mellem 34-37 uger blev inkluderet i undersøgelsesgruppen, og terminstilfælde over 37 uger var i kontrolgruppen. Doppler-fundene for hovedlungearterien og højre lungearterie, mitralklappens e/a-bølgeforhold og lamellar kropstal blev bestemt som hovedresultaterne. Under kejsersnit blev der taget 5 cc fostervand for at måle antallet af lamellegemer. Perinatale resultater fra patienter blev registreret. p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikans.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MATERIALE OG METODER Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk studie, og det blev påbegyndt efter godkendelse af Karadeniz Tekniske Universitet Fakultet for Medicinsk Klinisk Forskningsetisk Komité nummereret 2017/88.

Mellem 2017-2019 år inkluderet gravide kvinder i undersøgelsen, som blev optaget på afdelingen for obstetrik og gynækologi ved Karadeniz Tekniske Universitet. Undersøgelsen var planlagt på tilfælde, der vil gennemgå kejsersnit over 34 år. graviditetsuge. De blev ikke inkluderet i undersøgelsen, hvis gravide kvinder med prægestations- eller svangerskabsdiabetes mellitus, sygelig fedme, skjoldbruskkirteldysfunktion og føtal anomali diagnosticerede aneuploidi eller anomali. Demografiske data, ultralydsdata og doppler-parametre for alle patienter blev registreret og evalueret prospektivt. Informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere forud for deltagelse på arbejde. Nyfødte resultater efter fødslen blev registreret.

Patienterne blev opdelt i to grupper. Studiegruppen bestod af sene præmature tilfælde (34-37 ugers svangerskab) og kontrolgruppen bestod af terminstilfælde (<37 ugers svangerskab).

Doppler-data for hovedlungearterie og højre lungearterie, mitralklap e/a-bølgeforhold og lamellar kropstal blev bestemt som de vigtigste forskningsparametre. I begge grupper blev føtal thorax og hjerteomkredsforhold, mitral e/a-bølgeforhold, højre pulmonal arterie og hovedpulmonal dopplerindeks (PI, RI, S/D, AT/ET) evalueret før kejsersnit. Alle ultralydsundersøgelser og målinger blev udført af en enkelt operatør med farvedoppler-ultralydsapparat. Doppler-målinger blev udført i liggende og let venstrevendt stilling. Doppler-indeksmålinger af to grupper blev registreret separat for hver gravid.

Lamellar kropstælling Lamel kropstælling; mindst 2 cc fostervand, der ikke var inficeret med blod under kejsersnittet, blev taget ind i EDTA-røret og ikke centrifugeret i undersøgelsen. Prøven blev undersøgt ved at bruge en automatisk blodtæller, som bruges til at tælle de formede elementer i blodet kaldet Coulter Counter, som laver automatisk blodtælling i hæmatologiske laboratorier. Værdien angivet i blodpladetalsdelen blev accepteret som antallet af lamellegemer i rapporten.

Statistisk analyse Alle data blev analyseret med IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Tyrkiet). Ud over deskriptive statistiske metoder blev Students t-test brugt til at sammenligne de kvantitative data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

i alt 70 gravide kvinder (n: 70), 25 i undersøgelsesgruppen og 45 i kontrolgruppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmatur og terminsgraviditet
  • tilfælde af kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • prægestationsdiabetes mellitus
  • svangerskabsdiabetes mellitus
  • sygelig fedme
  • skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • føtal anomali diagnosticeret en euploidi eller anomali.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studiegruppe
Studiegruppen bestod af sene præmature tilfælde (34-37 ugers graviditet) og
Doppler-data for hovedlungearterie og højre lungearterie, mitralklap e/a-bølgeforhold og lamellar kropstal blev bestemt som de vigtigste forskningsparametre. I begge grupper blev føtal thorax og hjerteomkredsforhold, mitral e/a-bølgeforhold, højre pulmonal arterie og hovedpulmonal dopplerindeks (PI, RI, S/D, AT/ET) evalueret før kejsersnit.
Andre navne:
  • antal lamellegemer
kontrolgruppe
kontrolgruppen bestod af terminstilfælde (<37 ugers graviditet).
Doppler-data for hovedlungearterie og højre lungearterie, mitralklap e/a-bølgeforhold og lamellar kropstal blev bestemt som de vigtigste forskningsparametre. I begge grupper blev føtal thorax og hjerteomkredsforhold, mitral e/a-bølgeforhold, højre pulmonal arterie og hovedpulmonal dopplerindeks (PI, RI, S/D, AT/ET) evalueret før kejsersnit.
Andre navne:
  • antal lamellegemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal lamellegemer
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (1 år)
antallet af lamellegemer var højere i kontrolgruppen
umiddelbart efter proceduren (1 år)
Dopplerdata for hovedlungearterie og højre lungearterie, mitralklap e/a-bølgeforhold
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (1 år)
disse data blev målt før kejsersnit.signifikant/ ikke-signifikante forskelle blev påvist mellem grupperne
umiddelbart efter proceduren (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
  • Studieleder: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Abonner