- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04296591
Este estudo foi para investigar a eficácia dos achados do Doppler do coração direito fetal na determinação da maturidade pulmonar
Relação entre os achados do Doppler do coração direito fetal com o corpo lamelar e a maturidade pulmonar fetal
Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia dos achados do doppler cardíaco direito fetal na determinação da maturidade pulmonar.
Materiais e Métodos: Mulheres grávidas encaminhadas ao Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Karadeniz Technical University foram incluídas no estudo. Gestantes com diabetes melito pré-gestacional ou gestacional, obesidade mórbida, disfunção tireoidiana e aneuploidia com anormalidades fetais não foram incluídas no estudo. O estudo foi planejado em mulheres com prematuridade tardia e gravidez a termo. Os casos prematuros tardios entre 34-37 semanas foram incluídos no grupo de estudo e os casos a termo com mais de 37 semanas estavam no grupo controle. Os achados doppler do tronco da artéria pulmonar e artéria pulmonar direita, valva mitral relação e/a onda e contagem de corpos lamelares foram determinados como os principais desfechos. Durante a cesariana, 5cc de líquido amniótico foi coletado para medir a contagem de corpos lamelares. Os resultados perinatais dos pacientes foram registrados. p<0,05 foi considerado como significância estatística.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MATERIAL E MÉTODOS Este estudo é um estudo clínico prospectivo e foi iniciado após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Técnica de Karadeniz sob o número 2017/88.
Entre 2017-2019, mulheres grávidas incluídas no estudo que admitiram no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Karadeniz Technical University. O estudo foi planejado em casos que serão submetidos à cesariana acima de 34 anos. semana de gestação. Não foram incluídas no estudo as gestantes com diabetes mellitus pré-gestacional ou gestacional, obesidade mórbida, disfunção tireoidiana e anomalia fetal com diagnóstico de aneuploidia ou anomalia. Dados demográficos, dados ultrassonográficos e parâmetros doppler de todos os pacientes foram registrados e avaliados prospectivamente. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes antes da participação no trabalho. Os resultados do recém-nascido após o nascimento foram registrados.
Os pacientes foram divididos em dois grupos. O grupo de estudo consistiu de casos prematuros tardios (34-37 semanas de gestação) e o grupo controle consistiu de casos de termo (<37 semanas de gestação).
Os dados do Doppler da artéria pulmonar principal e da artéria pulmonar direita, relação da onda e/a da valva mitral e contagem de corpos lamelares foram determinados como os principais parâmetros de pesquisa. Em ambos os grupos, a relação tórax fetal e circunferência cardíaca, relação onda e/a mitral, artéria pulmonar direita e índices doppler pulmonares principais (PI, RI, S/D, AT/ET) foram avaliados antes da cesariana. Todos os exames e medidas ultrassonográficas foram realizados por um único operador com aparelho de ultrassonografia doppler colorido. As medições Doppler foram realizadas em decúbito dorsal e ligeiramente voltado para a esquerda. As medidas do índice Doppler de dois grupos foram registradas separadamente para cada gestante.
Contagem de corpos lamelares Contagem de corpos lamelares; pelo menos 2cc de líquido amniótico não infectado com sangue durante a cesariana foi levado para o tubo de EDTA e não centrifugado no estudo. A amostra foi estudada usando um dispositivo de contagem automática de sangue que é usado para contar os elementos moldados do sangue chamado Coulter Counter, que faz a contagem automática de sangue em laboratórios de hematologia. O valor especificado na parte de contagem de plaquetas foi aceito como o número de corpos lamelares no relatório.
Análise estatística Todos os dados foram analisados usando o IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Turquia). Além dos métodos estatísticos descritivos, o teste t de Student foi utilizado para comparar os dados quantitativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez pré-termo e termo
- casos de cesariana
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus pré-gestacional
- diabetes melito gestacional
- obesidade mórbida
- disfunção da tireóide
- anomalia fetal diagnosticou uma euploidia ou anomalia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de Estudos
O grupo de estudo consistiu de casos prematuros tardios (34-37 semanas de gestação) e
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Os dados do Doppler da artéria pulmonar principal e da artéria pulmonar direita, relação da onda e/a da valva mitral e contagem de corpos lamelares foram determinados como os principais parâmetros de pesquisa.
Em ambos os grupos, a relação tórax fetal e circunferência cardíaca, relação onda e/a mitral, artéria pulmonar direita e índices doppler pulmonares principais (PI, RI, S/D, AT/ET) foram avaliados antes da cesariana.
Outros nomes:
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grupo de controle
o grupo controle consistiu de casos a termo (<37 semanas de gestação).
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Os dados do Doppler da artéria pulmonar principal e da artéria pulmonar direita, relação da onda e/a da valva mitral e contagem de corpos lamelares foram determinados como os principais parâmetros de pesquisa.
Em ambos os grupos, a relação tórax fetal e circunferência cardíaca, relação onda e/a mitral, artéria pulmonar direita e índices doppler pulmonares principais (PI, RI, S/D, AT/ET) foram avaliados antes da cesariana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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contagem de corpos lamelares
Prazo: imediatamente após o procedimento (1 ano)
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a contagem de corpos lamelares foi maior no grupo controle
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imediatamente após o procedimento (1 ano)
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Dados Doppler da artéria pulmonar principal e da artéria pulmonar direita, válvula mitral relação onda e/a
Prazo: imediatamente após o procedimento (1 ano)
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este dado foi medido antes da cesariana. significativo/
diferenças não significativas foram detectadas entre os grupos
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imediatamente após o procedimento (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
- Diretor de estudo: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EComert
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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