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Este estudo foi para investigar a eficácia dos achados do Doppler do coração direito fetal na determinação da maturidade pulmonar

4 de março de 2020 atualizado por: erhan hüseyin cömert, Karadeniz Technical University

Relação entre os achados do Doppler do coração direito fetal com o corpo lamelar e a maturidade pulmonar fetal

Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia dos achados do doppler cardíaco direito fetal na determinação da maturidade pulmonar.

Materiais e Métodos: Mulheres grávidas encaminhadas ao Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Karadeniz Technical University foram incluídas no estudo. Gestantes com diabetes melito pré-gestacional ou gestacional, obesidade mórbida, disfunção tireoidiana e aneuploidia com anormalidades fetais não foram incluídas no estudo. O estudo foi planejado em mulheres com prematuridade tardia e gravidez a termo. Os casos prematuros tardios entre 34-37 semanas foram incluídos no grupo de estudo e os casos a termo com mais de 37 semanas estavam no grupo controle. Os achados doppler do tronco da artéria pulmonar e artéria pulmonar direita, valva mitral relação e/a onda e contagem de corpos lamelares foram determinados como os principais desfechos. Durante a cesariana, 5cc de líquido amniótico foi coletado para medir a contagem de corpos lamelares. Os resultados perinatais dos pacientes foram registrados. p<0,05 foi considerado como significância estatística.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

MATERIAL E MÉTODOS Este estudo é um estudo clínico prospectivo e foi iniciado após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Técnica de Karadeniz sob o número 2017/88.

Entre 2017-2019, mulheres grávidas incluídas no estudo que admitiram no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Karadeniz Technical University. O estudo foi planejado em casos que serão submetidos à cesariana acima de 34 anos. semana de gestação. Não foram incluídas no estudo as gestantes com diabetes mellitus pré-gestacional ou gestacional, obesidade mórbida, disfunção tireoidiana e anomalia fetal com diagnóstico de aneuploidia ou anomalia. Dados demográficos, dados ultrassonográficos e parâmetros doppler de todos os pacientes foram registrados e avaliados prospectivamente. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes antes da participação no trabalho. Os resultados do recém-nascido após o nascimento foram registrados.

Os pacientes foram divididos em dois grupos. O grupo de estudo consistiu de casos prematuros tardios (34-37 semanas de gestação) e o grupo controle consistiu de casos de termo (<37 semanas de gestação).

Os dados do Doppler da artéria pulmonar principal e da artéria pulmonar direita, relação da onda e/a da valva mitral e contagem de corpos lamelares foram determinados como os principais parâmetros de pesquisa. Em ambos os grupos, a relação tórax fetal e circunferência cardíaca, relação onda e/a mitral, artéria pulmonar direita e índices doppler pulmonares principais (PI, RI, S/D, AT/ET) foram avaliados antes da cesariana. Todos os exames e medidas ultrassonográficas foram realizados por um único operador com aparelho de ultrassonografia doppler colorido. As medições Doppler foram realizadas em decúbito dorsal e ligeiramente voltado para a esquerda. As medidas do índice Doppler de dois grupos foram registradas separadamente para cada gestante.

Contagem de corpos lamelares Contagem de corpos lamelares; pelo menos 2cc de líquido amniótico não infectado com sangue durante a cesariana foi levado para o tubo de EDTA e não centrifugado no estudo. A amostra foi estudada usando um dispositivo de contagem automática de sangue que é usado para contar os elementos moldados do sangue chamado Coulter Counter, que faz a contagem automática de sangue em laboratórios de hematologia. O valor especificado na parte de contagem de plaquetas foi aceito como o número de corpos lamelares no relatório.

Análise estatística Todos os dados foram analisados ​​usando o IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Turquia). Além dos métodos estatísticos descritivos, o teste t de Student foi utilizado para comparar os dados quantitativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

total de 70 gestantes (n: 70), 25 no grupo de estudo e 45 no grupo controle

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez pré-termo e termo
  • casos de cesariana

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus pré-gestacional
  • diabetes melito gestacional
  • obesidade mórbida
  • disfunção da tireóide
  • anomalia fetal diagnosticou uma euploidia ou anomalia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de Estudos
O grupo de estudo consistiu de casos prematuros tardios (34-37 semanas de gestação) e
Os dados do Doppler da artéria pulmonar principal e da artéria pulmonar direita, relação da onda e/a da valva mitral e contagem de corpos lamelares foram determinados como os principais parâmetros de pesquisa. Em ambos os grupos, a relação tórax fetal e circunferência cardíaca, relação onda e/a mitral, artéria pulmonar direita e índices doppler pulmonares principais (PI, RI, S/D, AT/ET) foram avaliados antes da cesariana.
Outros nomes:
  • contagem de corpos lamelares
grupo de controle
o grupo controle consistiu de casos a termo (<37 semanas de gestação).
Os dados do Doppler da artéria pulmonar principal e da artéria pulmonar direita, relação da onda e/a da valva mitral e contagem de corpos lamelares foram determinados como os principais parâmetros de pesquisa. Em ambos os grupos, a relação tórax fetal e circunferência cardíaca, relação onda e/a mitral, artéria pulmonar direita e índices doppler pulmonares principais (PI, RI, S/D, AT/ET) foram avaliados antes da cesariana.
Outros nomes:
  • contagem de corpos lamelares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contagem de corpos lamelares
Prazo: imediatamente após o procedimento (1 ano)
a contagem de corpos lamelares foi maior no grupo controle
imediatamente após o procedimento (1 ano)
Dados Doppler da artéria pulmonar principal e da artéria pulmonar direita, válvula mitral relação onda e/a
Prazo: imediatamente após o procedimento (1 ano)
este dado foi medido antes da cesariana. significativo/ diferenças não significativas foram detectadas entre os grupos
imediatamente após o procedimento (1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
  • Diretor de estudo: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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