- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04296591
Ez a tanulmány a magzati jobb szív Doppler-leleteinek hatékonyságát vizsgálta a tüdőérettség meghatározásában
A magzati jobb szív Doppler-leleteinek kapcsolata a lamelláris testtel és a magzati tüdő érettségével
Célkitűzés: A tanulmány célja a magzati jobb szív doppler leleteinek hatékonyságának vizsgálata volt a tüdő érettségének meghatározásában.
Anyagok és módszerek: A Karadeniz Műszaki Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszékére utalt terhes nőket bevonták a vizsgálatba. A pregesztációs vagy terhességi diabetes mellitusban, kóros elhízással, pajzsmirigy diszfunkcióval és magzati rendellenességgel járó aneuploidiában szenvedő terhes nőket nem vonták be a vizsgálatba. A vizsgálatot késői koraszülött és koraszülött terhességben szenvedő nőkön tervezték. A 34-37 hét közötti késői koraszülött esetek a vizsgálati csoportba, a 37 hétnél idősebb koraszülöttek pedig a kontrollcsoportba kerültek. A fő eredményként a fő pulmonalis artéria és a jobb pulmonalis artéria doppler leleteit, a mitralis billentyű e/a hullámarányát és a lamellás testszámot határoztuk meg. A császármetszés során 5 cm3 magzatvizet vettek a lamelláris testek számának mérésére. A betegek perinatális eredményeit rögzítettük. p<0,05 értéket tekintettük statisztikai szignifikanciaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ANYAG ÉS MÓDSZER A tanulmány egy prospektív klinikai vizsgálat, amely a Karadeniz Műszaki Egyetem Orvostudományi Karának Klinikai Kutatási Etikai Bizottságának 2017/88-as számú jóváhagyását követően indult.
2017-2019 között olyan terhes nők vettek részt a vizsgálatban, akik felvételt nyertek a Karadeniz Műszaki Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszékére. A vizsgálatot azokra az esetekre tervezték, akik 34 év feletti császármetszésen fognak átesni. terhességi hét. Nem vonták be őket a vizsgálatba, ha pregesztációs vagy terhességi diabetes mellitusban, kóros elhízással, pajzsmirigy-működési zavarban és magzati anomáliában szenvedő terhes nőknél aneuploidiát vagy anomáliát diagnosztizáltak. Minden beteg demográfiai adatait, ultrahangos adatait és doppler paramétereit rögzítettük és prospektív módon értékeltük. A munkában való részvétel előtt minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak. A születés utáni újszülött eredményeket rögzítették.
A betegeket két csoportra osztották. A vizsgálati csoport a késői koraszülött esetekből (34-37 hetes terhesség), a kontrollcsoport pedig a koraszülött esetekből állt (<37 hetes terhesség).
Fő kutatási paraméterként a fő pulmonalis artéria és a jobb pulmonalis artéria Doppler adatait, a mitralis billentyű e/a hullámarányát és a lamellás testszámot határoztuk meg. Mindkét csoportban a magzati mellkas és a szív kerületének arányát, a mitralis e/a hullám arányt, a jobb pulmonalis artériát és a fő pulmonalis doppler indexeket (PI, RI, S / D, AT / ET) értékelték a császármetszés előtt. Valamennyi ultrahangos vizsgálatot és mérést egyetlen operátor végezte színes doppler ultrahangos készülékkel. A Doppler méréseket fekvő és enyhén balra néző helyzetben végeztük. Két csoport Doppler-index mérését minden terhesnél külön rögzítettük.
Lamellás testszámlálás Lamellás testszámlálás; legalább 2 cm3, a császármetszés során vérrel nem fertőzött magzatvíz került az EDTA-csőbe, és nem centrifugálták a vizsgálat során. A mintát a vér alakos elemeinek megszámlálására szolgáló, hematológiai laboratóriumokban automatikus vérszámláló Coulter Counter nevű automata vérszámláló készülékkel vizsgáltuk. A jelentésben a lemezes testek számának a trombocitaszám részben megadott értéket fogadtuk el.
Statisztikai elemzés Minden adatot IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Törökország) segítségével elemeztünk. A kvantitatív adatok összehasonlítására a leíró statisztikai módszerek mellett Student-féle t-próbát alkalmaztunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koraszülött és koraszülött terhesség
- császármetszés esetei
Kizárási kritériumok:
- pregesztációs diabetes mellitus
- terhességi diabetes mellitus
- kóros elhízás
- pajzsmirigy diszfunkció
- magzati anomáliát diagnosztizáltak euploidiát vagy anomáliát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
tanulócsoport
A vizsgálati csoport késői koraszülött esetekből (34-37 hetes terhesség) és
|
Fő kutatási paraméterként a fő pulmonalis artéria és a jobb pulmonalis artéria Doppler adatait, a mitralis billentyű e/a hullámarányát és a lamellás testszámot határoztuk meg.
Mindkét csoportban a magzati mellkas és a szív kerületének arányát, a mitralis e/a hullám arányt, a jobb pulmonalis artériát és a fő pulmonalis doppler indexeket (PI, RI, S / D, AT / ET) értékelték a császármetszés előtt.
Más nevek:
|
ellenőrző csoport
a kontroll csoportot termesztett esetek alkották (<37 hetes terhesség).
|
Fő kutatási paraméterként a fő pulmonalis artéria és a jobb pulmonalis artéria Doppler adatait, a mitralis billentyű e/a hullámarányát és a lamellás testszámot határoztuk meg.
Mindkét csoportban a magzati mellkas és a szív kerületének arányát, a mitralis e/a hullám arányt, a jobb pulmonalis artériát és a fő pulmonalis doppler indexeket (PI, RI, S / D, AT / ET) értékelték a császármetszés előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
lamellás testszám
Időkeret: közvetlenül az eljárás után (1 év)
|
A lamelláris testszám magasabb volt a kontrollcsoportban
|
közvetlenül az eljárás után (1 év)
|
A fő pulmonalis artéria és a jobb tüdőartéria Doppler adatai, mitrális billentyű e/a hullámarány
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után (1 év)
|
ezeket az adatokat a császármetszés előtt mérték.szignifikáns/
nem szignifikáns különbségek voltak kimutathatók a csoportok között
|
közvetlenül a beavatkozás után (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
- Tanulmányi igazgató: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EComert
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .