- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04296591
Tato studie měla prozkoumat účinnost fetálních dopplerovských nálezů pravého srdce při určování plicní zralosti
Vztah mezi fetálním dopplerovským nálezem pravého srdce s lamelárním tělem a zralostí fetálních plic
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost fetálních dopplerovských nálezů pravého srdce při určování plicní zralosti.
Materiály a metody: Do studie byly zahrnuty těhotné ženy doporučené na Porodnicko-gynekologickou kliniku Technické univerzity Karadeniz. Těhotné ženy s pregestačním nebo gestačním diabetes mellitus, morbidní obezitou, dysfunkcí štítné žlázy a fetální abnormalitou aneuploidií nebyly do studie zahrnuty. Studie byla plánována na ženách s pozdním předčasným a předčasným těhotenstvím. Pozdní předčasné případy mezi 34-37 týdny byly zahrnuty do studijní skupiny a termínové případy nad 37 týdnů byly v kontrolní skupině. Jako hlavní výsledky byly stanoveny dopplerovské nálezy na hlavní plicnici a pravé plicnici, poměr e/a vln mitrální chlopně a počet lamelárních tělísek. Během císařského řezu bylo odebráno 5 cm3 plodové vody pro měření počtu lamelárních tělísek. Byly zaznamenány perinatální výsledky pacientů. p<0,05 bylo považováno za statistickou významnost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
MATERIÁL A METODY Tato studie je prospektivní klinickou studií a byla zahájena po schválení Etickou komisí klinického výzkumu lékařské fakulty Technické univerzity Karadeniz pod číslem 2017/88.
V letech 2017-2019 byly do studie zařazeny těhotné ženy, které byly přijaty na Porodnicko-gynekologickou kliniku Technické univerzity Karadeniz. Studie byla plánována na případech, které podstoupí císařský řez starší 34 let. týden těhotenství. Do studie nebyly zahrnuty, pokud těhotné ženy s pregestačním nebo gestačním diabetes mellitus, morbidní obezitou, dysfunkcí štítné žlázy a fetální anomálií diagnostikovaly aneuploidii nebo anomálii. U všech pacientů byla zaznamenána a prospektivně vyhodnocena demografická data, ultrasonografická data a dopplerovské parametry. Před účastí na práci byl od všech účastníků získán informovaný souhlas. Byly zaznamenány novorozenecké výsledky po porodu.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Studijní skupina sestávala z pozdních předčasně narozených případů (34-37 týdnů těhotenství) a kontrolní skupina se skládala z případů v termínu (<37 týdnů těhotenství).
Jako hlavní výzkumné parametry byly stanoveny dopplerovské údaje hlavní plicní tepny a pravé plicní tepny, poměr e/a vln mitrální chlopně a počet lamelárních tělísek. V obou skupinách byly před císařským řezem hodnoceny fetální hrudní a obvodový poměr srdce, mitrální e/a vlnový poměr, pravá plicní tepna a hlavní plicní dopplerovský index (PI, RI, S/D, AT/ET). Všechna ultrasonografická vyšetření a měření byla prováděna jedním operátorem s barevným dopplerovským ultrasonografickým zařízením. Dopplerovská měření byla provedena v poloze na zádech a mírně levou stranou. Měření dopplerovského indexu dvou skupin bylo zaznamenáváno samostatně pro každou těhotnou.
Lamellar Body Count Počítání lamel; alespoň 2 cm3 plodové vody neinfikované krví během císařského řezu byly odebrány do zkumavky s EDTA a nebyly ve studii odstředěny. Vzorek byl studován pomocí automatického přístroje na počítání krve, který se používá pro počítání tvarových prvků krve tzv. Coulter Counter, který provádí automatický krevní obraz v hematologických laboratořích. Hodnota uvedená v části počtu krevních destiček byla přijata jako počet lamelárních tělísek ve zprávě.
Statistická analýza Všechna data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Turecko). Kromě deskriptivních statistických metod byl pro srovnání kvantitativních dat použit Studentův t test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasné a předčasné těhotenství
- císařské případy
Kritéria vyloučení:
- pregestační diabetes mellitus
- gestační diabetes mellitus
- morbidní obezita
- dysfunkce štítné žlázy
- fetální anomálie diagnostikovaná euploidie nebo anomálie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
Studijní skupina se skládala z pozdních předčasných případů (34-37 týdnů gestace) a
|
Jako hlavní výzkumné parametry byly stanoveny dopplerovské údaje hlavní plicní tepny a pravé plicní tepny, poměr e/a vln mitrální chlopně a počet lamelárních tělísek.
V obou skupinách byly před císařským řezem hodnoceny fetální hrudní a obvodový poměr srdce, mitrální e/a vlnový poměr, pravá plicní tepna a hlavní plicní dopplerovský index (PI, RI, S/D, AT/ET).
Ostatní jména:
|
|
kontrolní skupina
kontrolní skupinu tvořily případy v termínu (<37 týdnů těhotenství).
|
Jako hlavní výzkumné parametry byly stanoveny dopplerovské údaje hlavní plicní tepny a pravé plicní tepny, poměr e/a vln mitrální chlopně a počet lamelárních tělísek.
V obou skupinách byly před císařským řezem hodnoceny fetální hrudní a obvodový poměr srdce, mitrální e/a vlnový poměr, pravá plicní tepna a hlavní plicní dopplerovský index (PI, RI, S/D, AT/ET).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet lamelárních těles
Časové okno: ihned po zákroku (1 rok)
|
počet lamelárních tělísek byl vyšší v kontrolní skupině
|
ihned po zákroku (1 rok)
|
|
Dopplerovská data hlavní plicní tepny a pravé plicní tepny, poměr e/a vlny mitrální chlopně
Časové okno: ihned po zákroku (1 rok)
|
tento údaj byl naměřen před císařským řezem.významný/
mezi skupinami byly zjištěny nevýznamné rozdíly
|
ihned po zákroku (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
- Ředitel studie: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EComert
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt