Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie měla prozkoumat účinnost fetálních dopplerovských nálezů pravého srdce při určování plicní zralosti

4. března 2020 aktualizováno: erhan hüseyin cömert, Karadeniz Technical University

Vztah mezi fetálním dopplerovským nálezem pravého srdce s lamelárním tělem a zralostí fetálních plic

Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost fetálních dopplerovských nálezů pravého srdce při určování plicní zralosti.

Materiály a metody: Do studie byly zahrnuty těhotné ženy doporučené na Porodnicko-gynekologickou kliniku Technické univerzity Karadeniz. Těhotné ženy s pregestačním nebo gestačním diabetes mellitus, morbidní obezitou, dysfunkcí štítné žlázy a fetální abnormalitou aneuploidií nebyly do studie zahrnuty. Studie byla plánována na ženách s pozdním předčasným a předčasným těhotenstvím. Pozdní předčasné případy mezi 34-37 týdny byly zahrnuty do studijní skupiny a termínové případy nad 37 týdnů byly v kontrolní skupině. Jako hlavní výsledky byly stanoveny dopplerovské nálezy na hlavní plicnici a pravé plicnici, poměr e/a vln mitrální chlopně a počet lamelárních tělísek. Během císařského řezu bylo odebráno 5 cm3 plodové vody pro měření počtu lamelárních tělísek. Byly zaznamenány perinatální výsledky pacientů. p<0,05 bylo považováno za statistickou významnost.

Přehled studie

Detailní popis

MATERIÁL A METODY Tato studie je prospektivní klinickou studií a byla zahájena po schválení Etickou komisí klinického výzkumu lékařské fakulty Technické univerzity Karadeniz pod číslem 2017/88.

V letech 2017-2019 byly do studie zařazeny těhotné ženy, které byly přijaty na Porodnicko-gynekologickou kliniku Technické univerzity Karadeniz. Studie byla plánována na případech, které podstoupí císařský řez starší 34 let. týden těhotenství. Do studie nebyly zahrnuty, pokud těhotné ženy s pregestačním nebo gestačním diabetes mellitus, morbidní obezitou, dysfunkcí štítné žlázy a fetální anomálií diagnostikovaly aneuploidii nebo anomálii. U všech pacientů byla zaznamenána a prospektivně vyhodnocena demografická data, ultrasonografická data a dopplerovské parametry. Před účastí na práci byl od všech účastníků získán informovaný souhlas. Byly zaznamenány novorozenecké výsledky po porodu.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Studijní skupina sestávala z pozdních předčasně narozených případů (34-37 týdnů těhotenství) a kontrolní skupina se skládala z případů v termínu (<37 týdnů těhotenství).

Jako hlavní výzkumné parametry byly stanoveny dopplerovské údaje hlavní plicní tepny a pravé plicní tepny, poměr e/a vln mitrální chlopně a počet lamelárních tělísek. V obou skupinách byly před císařským řezem hodnoceny fetální hrudní a obvodový poměr srdce, mitrální e/a vlnový poměr, pravá plicní tepna a hlavní plicní dopplerovský index (PI, RI, S/D, AT/ET). Všechna ultrasonografická vyšetření a měření byla prováděna jedním operátorem s barevným dopplerovským ultrasonografickým zařízením. Dopplerovská měření byla provedena v poloze na zádech a mírně levou stranou. Měření dopplerovského indexu dvou skupin bylo zaznamenáváno samostatně pro každou těhotnou.

Lamellar Body Count Počítání lamel; alespoň 2 cm3 plodové vody neinfikované krví během císařského řezu byly odebrány do zkumavky s EDTA a nebyly ve studii odstředěny. Vzorek byl studován pomocí automatického přístroje na počítání krve, který se používá pro počítání tvarových prvků krve tzv. Coulter Counter, který provádí automatický krevní obraz v hematologických laboratořích. Hodnota uvedená v části počtu krevních destiček byla přijata jako počet lamelárních tělísek ve zprávě.

Statistická analýza Všechna data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics 11 (IBM SPSS, Turecko). Kromě deskriptivních statistických metod byl pro srovnání kvantitativních dat použit Studentův t test.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

celkem 70 těhotných žen (n: 70), 25 ve studijní skupině a 45 v kontrolní skupině

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasné a předčasné těhotenství
  • císařské případy

Kritéria vyloučení:

  • pregestační diabetes mellitus
  • gestační diabetes mellitus
  • morbidní obezita
  • dysfunkce štítné žlázy
  • fetální anomálie diagnostikovaná euploidie nebo anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studijní skupina
Studijní skupina se skládala z pozdních předčasných případů (34-37 týdnů gestace) a
Jako hlavní výzkumné parametry byly stanoveny dopplerovské údaje hlavní plicní tepny a pravé plicní tepny, poměr e/a vln mitrální chlopně a počet lamelárních tělísek. V obou skupinách byly před císařským řezem hodnoceny fetální hrudní a obvodový poměr srdce, mitrální e/a vlnový poměr, pravá plicní tepna a hlavní plicní dopplerovský index (PI, RI, S/D, AT/ET).
Ostatní jména:
  • počet lamelárních těles
kontrolní skupina
kontrolní skupinu tvořily případy v termínu (<37 týdnů těhotenství).
Jako hlavní výzkumné parametry byly stanoveny dopplerovské údaje hlavní plicní tepny a pravé plicní tepny, poměr e/a vln mitrální chlopně a počet lamelárních tělísek. V obou skupinách byly před císařským řezem hodnoceny fetální hrudní a obvodový poměr srdce, mitrální e/a vlnový poměr, pravá plicní tepna a hlavní plicní dopplerovský index (PI, RI, S/D, AT/ET).
Ostatní jména:
  • počet lamelárních těles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet lamelárních těles
Časové okno: ihned po zákroku (1 rok)
počet lamelárních tělísek byl vyšší v kontrolní skupině
ihned po zákroku (1 rok)
Dopplerovská data hlavní plicní tepny a pravé plicní tepny, poměr e/a vlny mitrální chlopně
Časové okno: ihned po zákroku (1 rok)
tento údaj byl naměřen před císařským řezem.významný/ mezi skupinami byly zjištěny nevýznamné rozdíly
ihned po zákroku (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ERHAN HUSEYIN COMERT, Karadeniz Technical University
  • Ředitel studie: TURHAN ARAN, PROF, Karadeniz Technical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Předplatit