降低 IOP 对疑似 HM 青光眼患者的影响 (GSHM)
2022年5月4日 更新者：Xiulan Zhang、Sun Yat-sen University
药物降低眼内压对疑似高度近视青光眼患者的影响：一项随机对照试验
目前，高度近视（HM）疑似青光眼患者是否以及何时使用降眼压（IOP）药物仍然是一个难题。
需要随机试验来评估 IOP 降低是否影响 HM 眼青光眼疑似进展的发生率。
研究概览
详细说明
HM 与青光眼患病率增加有关。 然而，准确诊断 HM 青光眼是一个挑战。 越来越多的观点认为，伴有视盘头损伤或/和视野（VF）缺陷的 HM 眼应归类为青光眼疑似病例。
IOP 是青光眼和疑似青光眼患者唯一可修改的参数。 然而，开始治疗以降低疑似青光眼患者的 IOP 的决定是复杂的，尤其是对于患有 HM 的疑似青光眼患者。 治疗选择缺乏指南和共识。 因此，有必要研究医学上降低眼压对 HM 疑似青光眼进展的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiulan Zhang, MD, PhD
- 电话号码：+86 13570166308
- 邮箱：zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Fengbin Lin
- 电话号码：+86 13826067110
- 邮箱：linfb52@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 35 至 65 岁之间。
- 确诊为高度近视（等效球镜≤-8.00屈光度或眼轴≥26.5mm）。
- 诊断为疑似青光眼，无法用近视性黄斑改变或其他视网膜和神经系统疾病来解释。
- 至少 2 次就诊时 IOP ≥ 12 mmHg 且 ≤ 24mmHg，通过 Goldmann 压平眼压计测量。
- 基于前房角镜检查的开放前房角。
- 最佳矫正视力 (BCVA) ≥ 6/12。
排除标准：
- 对前列腺素过敏。
- 高级 VF 损失（MD 低于 16 dB）或固定威胁（灵敏度 10 dB 或更差，影响上半场最接近注视点的一个或两个测试点以及下半场相应测试点的一个或两个半场）在任何一只眼睛。
- 先前在研究眼中进行过眼压降低手术（即 小梁切除术、Ahmed 青光眼瓣膜植入术、任何激光小梁成形术）。
- 研究眼既往有白内障手术史。
- 先前在研究眼中进行过角膜屈光手术。
- 研究眼中有临床意义或进展性视网膜疾病，例如增殖性糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、视网膜中央静脉阻塞或视网膜色素变性。
- 研究眼中的慢性、复发性或严重炎症性眼病（来自筛选），例如慢性或复发性葡萄膜炎。
- 明显的角膜和虹膜病变，或严重的白内障干扰眼底检查，或单眼症。
- 需要进行眼科手术/激光或预期需要进行白内障手术，这会影响研究期间在本研究中测量的眼科参数。
- 其他严重的全身性疾病（即 高血压、心脏病、糖尿病或风湿免疫系统疾病）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
通过滴眼液医疗降低眼压
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无干预：控制臂
不服药随诊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随访期间视野有进展的受试者人数
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随访期间视神经乳头形态包括视网膜神经纤维层（RNFL）和神经节细胞-内丛状层（GCIPL）发生变化的受试者人数
大体时间：36个月
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36个月
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随访期间近视性黄斑病变进展的受试者人数
大体时间：36个月
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36个月
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随访期间视功能和生活质量发生变化的受试者人数
大体时间：36个月
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiulan Zhang, MD, PhD、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):136.
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Lin FB, Da Chen S, Song YH, Wang W, Jin L, Liu BQ, Liu YH, Chen ML, Gao K, Friedman DS, Jonas JB, Aung T, Lv L, Liu YZ, Zhang XL; GSHM study group. Effect of medically lowering intraocular pressure in glaucoma suspects with high myopia (GSHM study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 29;21(1):813. doi: 10.1186/s13063-020-04748-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月17日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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