Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект снижения ВГД у пациентов с подозрением на глаукому с ГМ (GSHM)

4 мая 2022 г. обновлено: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Эффект медикаментозного снижения внутриглазного давления у пациентов с подозрением на глаукому и высокой близорукостью: рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время вопрос о том, следует ли и когда применять препараты для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с подозрением на глаукому и близорукостью высокой степени (ГМ), все еще остается дилеммой. Необходимы рандомизированные исследования, чтобы оценить, влияет ли снижение ВГД на частоту предполагаемого прогрессирования глаукомы в глазах с ГМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГМ ассоциируется с повышенной распространенностью глаукомы. Однако точная диагностика глаукомы при ХМ представляет собой сложную задачу. Возникает все больше и больше точек зрения о том, что глаза с ГМ с повреждением головки диска зрительного нерва и/или дефектами поля зрения (ФЗ) следует классифицировать как подозрительные на глаукому.

ВГД является единственным изменяемым параметром у пациентов с глаукомой и подозрением на глаукому. Однако решение о начале лечения для снижения ВГД у пациентов с подозрением на глаукому является сложным, особенно для пациентов с подозрением на глаукому и ГМ. Отсутствуют рекомендации и консенсус в отношении выбора лечения. Следовательно, необходимо исследовать влияние медикаментозного снижения ВГД на прогрессирование пациентов с подозрением на глаукому с ГМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiulan Zhang, MD, PhD
  • Номер телефона: +86 13570166308
  • Электронная почта: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fengbin Lin
  • Номер телефона: +86 13826067110
  • Электронная почта: linfb52@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 35 до 65 лет.
  2. Диагностирована миопия высокой степени (сферический эквивалент ≤ -8,00 диоптрий или осевая длина ≥ 26,5 мм).
  3. Подозрение на глаукому, которая не может быть объяснена миопическими изменениями желтого пятна или другими ретинальными и неврологическими состояниями.
  4. ВГД ≥ 12 мм рт. ст. и ≤ 24 мм рт. ст. не менее чем за 2 визита, измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
  5. Открытый угол передней камеры по данным гониоскопии.
  6. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) ≥ 6/12.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на простагландины.
  2. Выраженная потеря VF (MD хуже 16 дБ) или угроза фиксации (чувствительность 10 дБ или выше, затрагивающая одну или обе тестовые точки, ближайшие к точке фиксации в верхнем полуполе, и одну или обе соответствующие тестовые точки в нижнем полуполе) в любом глазу.
  3. Предыдущая операция по снижению ВГД на исследуемом глазу (т.е. трабекулэктомия, имплантация глаукомного клапана Ahmed, любая лазерная трабекулопластика).
  4. Предыдущая операция по удалению катаракты на исследуемом глазу.
  5. Предыдущие операции по рефракции роговицы на исследуемом глазу.
  6. Клинически значимое или прогрессирующее заболевание сетчатки, такое как пролиферативная диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки, окклюзия центральной вены сетчатки или пигментный ретинит в исследуемом глазу.
  7. Хроническое, рецидивирующее или тяжелое воспалительное заболевание глаз в исследуемом глазу (по результатам скрининга), такое как хронический или рецидивирующий увеит.
  8. Явные поражения роговицы и радужной оболочки, тяжелые катаракты, препятствующие исследованию глазного дна, или монофтальмия.
  9. Необходимость глазной хирургии/лазера или предполагаемая потребность в хирургии катаракты, которая повлияет на офтальмологические параметры, измеряемые в этом исследовании в течение периода исследования.
  10. Другие серьезные системные заболевания (т. артериальная гипертензия, болезни сердца, диабет или ревматические заболевания иммунной системы).
  11. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
медикаментозное снижение ВГД глазными каплями
Лекарство: Глазные капли для снижения ВГД
  1. Глазные капли Латанопрост 0,005% будут первым выбором. Если снижение ВГД на 20 % не достигается в течение трех месяцев, в качестве второго препарата будет добавлен 0,5 % тимолол. Если снижение ВГД на 20% не достигается, добавляют альфаган 0,2% или альфаган-П 0,15%. Если после этого не будет достигнуто снижение ВГД на 20%, человек будет исключен из исследования.
  2. При необходимости латанопрост будет заменен на другие глазные капли с простагландином, альфаган (или альфаган-П) будет заменен на глазные капли с бринзоламидом 1%.
  3. При необходимости латанопрост и тимолол будут заменены на глазные капли Ксалаком, тимолол и альфаган — на глазные капли Комбиган, тимолол и бринзоламид — на глазные капли Азарга.
  4. Один раз в день вечером для глазных капель с простагландином и два раза в день для других глазных капель.
Без вмешательства: рычаг управления
наблюдать без лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, чье поле зрения прогрессировало во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых морфология диска зрительного нерва, включая слой нервных волокон сетчатки (RNFL) и внутренний плексиформный слой ганглиозных клеток (GCIPL), изменилась во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Количество субъектов, у которых миопическая макулопатия прогрессировала во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Количество субъектов, у которых зрительная функция и качество жизни изменились за время наблюдения.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020KYPJ026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться