Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemnyomás csökkentésének hatása glaukóma gyanús betegekben HM-rel (GSHM)

2022. május 4. frissítette: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Az intraokuláris nyomás orvosilag csökkentésének hatása magas rövidlátásban szenvedő glaukómára gyanús személyeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Jelenleg még mindig dilemma, hogy kell-e és mikor kell intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő gyógyszert alkalmazni magas myopiában (HM) szenvedő glaukóma gyanús betegeknél. Randomizált vizsgálatokra van szükség annak értékelésére, hogy az IOP csökkenése befolyásolja-e a glaukóma gyanús progressziójának előfordulását a HM-szemekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HM a glaukóma fokozott prevalenciájával jár. Azonban a glaukóma pontos diagnózisa HM-ben kihívást jelent. Egyre több szempont merült fel, hogy a látólemezfej-sérüléssel és/vagy látómező (VF) defektussal rendelkező HM-szemeket a glaukóma gyanúsnak kell minősíteni.

Az IOP az egyetlen módosítható paraméter a glaukómában és a glaukómára gyanús betegekben. A glaukómára gyanús betegek szemnyomás csökkentésére irányuló kezelés megkezdésére vonatkozó döntés azonban összetett, különösen a HM-ben szenvedő glaukóma gyanús betegek esetében. Hiányoznak az iránymutatások és a konszenzus a kezelési lehetőségekről. Ezért szükséges megvizsgálni az orvosi szemnyomás-csökkentés hatását a HM-ben szenvedő glaukóma gyanús betegek progressziójára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35 és 65 év közötti.
  2. Erős rövidlátással diagnosztizáltak (gömbi egyenérték ≤ -8,00 dioptria vagy tengelyhossz ≥ 26,5 mm).
  3. Diagnosztizált glaukóma gyanúja, ami nem magyarázható myopiás makulaelváltozásokkal, vagy egyéb retina és neurológiai állapottal.
  4. IOP ≥ 12 Hgmm és ≤ 24 Hgmm legalább 2 viziten, Goldmann applanációs tonometriával mérve.
  5. Nyitott elülső kamraszög a gonioszkópia alapján.
  6. Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥ 6/12.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a prosztaglandinokra.
  2. Előrehaladott VF-vesztés (MD rosszabb, mint 16 dB) vagy a rögzítés veszélye (10 dB vagy rosszabb érzékenység, amely hatással van a felső félmező rögzítési pontjához legközelebbi egyik vagy mindkét vizsgálati pontra és az alsó megfelelő vizsgálati pontok egyikére vagy mindkettőre félmező) mindkét szemben.
  3. Korábbi IOP-csökkentő műtét a vizsgált szemen (pl. trabeculectomia, Ahmed glaucoma billentyű beültetés, bármilyen lézeres trabeculoplasztika).
  4. Korábbi szürkehályog műtét a vizsgált szemen.
  5. Korábbi szaruhártya refraktív műtét a vizsgált szemen.
  6. Klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség, például proliferatív diabéteszes retinopátia, retinaleválás, központi retinavéna elzáródás vagy retinitis pigmentosa a vizsgált szemen.
  7. Krónikus, visszatérő vagy súlyos gyulladásos szembetegség a vizsgált szemben (szűrésből), például krónikus vagy visszatérő uveitis.
  8. Nyilvánvaló szaruhártya és írisz elváltozások vagy súlyos szürkehályog, amely zavarja a szemfenék vizsgálatát, vagy monoftalmia.
  9. Szemműtét/lézer szükségessége vagy várható szürkehályog-műtét szükségessége, amely befolyásolná a vizsgálatban mért szemészeti paramétereket a vizsgálati időszak alatt.
  10. Egyéb súlyos szisztémás betegségek (pl. magas vérnyomás, szívbetegség, cukorbetegség vagy reumás immunrendszeri betegségek).
  11. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
az IOP orvosi csökkentése szemcseppekkel
Drog: IOP-csökkentő szemcseppek
  1. A Latanoprost 0,005% szemcsepp lesz az első választás. Ha három hónapon belül nem sikerül 20%-kal csökkenteni az IOP-t, második gyógyszerként 0,5%-os timololt adnak hozzá. Ha ezután nem sikerül 20%-kal csökkenteni az IOP-t, 0,2%-os alphagan-t vagy 0,15%-os alphagan-P-t adnak hozzá. Ha ezután nem sikerül 20%-kal csökkenteni az IOP-t, az egyént kizárják a vizsgálatból.
  2. Szükség esetén a latanoprosztot más prosztaglandin szemcseppre, az alphagan-t (vagy az alphagan-P-t) pedig 1%-os brinzolamid szemcseppre kell átállítani.
  3. Ha szükséges, a latanoprosztot és a timololt Xalacom szemcseppre, a timololt és az alphagant Combigan szemcseppekre, a timololt és a brinzolamidot Azarga szemcseppekre állítják át.
  4. Naponta egyszer este a prosztaglandin szemcseppekhez, és naponta kétszer más szemcseppekhez.
Nincs beavatkozás: irányító kar
nyomon követni gyógyszer nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknek vizuális iktatása előrehaladt a nyomon követés során
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknek a látóidegfej morfológiája, beleértve a retina idegrostrétegét (RNFL) és a ganglion sejt belső plexiforma rétegét (GCIPL) megváltozott a követés során
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Azon alanyok száma, akiknek myopiás maculopathiája a követés során előrehaladt
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Azon alanyok száma, akiknek vizuális funkciója és életminősége megváltozott a követés során
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020KYPJ026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel