Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obniżenia IOP u osób z podejrzeniem jaskry za pomocą HM (GSHM)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Wpływ medycznego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób z podejrzeniem jaskry z dużą krótkowzrocznością: randomizowana, kontrolowana próba

Obecnie dylematem pozostaje, czy i kiedy należy stosować leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u osób z podejrzeniem jaskry z dużą krótkowzrocznością (HM). Konieczne są randomizowane badania, aby ocenić, czy obniżenie IOP wpływa na częstość występowania podejrzanej progresji jaskry w oczach HM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HM wiąże się ze zwiększoną częstością występowania jaskry. Jednak dokładne rozpoznanie jaskry w HM jest wyzwaniem. Pojawiło się coraz więcej opinii, że oczy HM z uszkodzeniem głowy tarczy nerwu wzrokowego i/lub ubytkami pola widzenia (VF) powinny być klasyfikowane jako podejrzane o jaskrę.

IOP jest jedynym modyfikowalnym parametrem u pacjentów z podejrzeniem jaskry i jaskry. Jednak decyzja o rozpoczęciu leczenia w celu obniżenia IOP u pacjenta z podejrzeniem jaskry jest złożona, zwłaszcza w przypadku podejrzenia jaskry z HM. Brakuje wytycznych i konsensusu co do wyboru leczenia. Dlatego konieczne jest zbadanie wpływu medycznego obniżenia IOP na progresję osób z podejrzeniem jaskry z HM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fengbin Lin
  • Numer telefonu: +86 13826067110
  • E-mail: linfb52@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 35 do 65 lat.
  2. Rozpoznano dużą krótkowzroczność (ekwiwalent sferyczny ≤ -8,00 dioptrii lub długość osiowa ≥ 26,5 mm).
  3. Zdiagnozowano podejrzenie jaskry, której nie można wytłumaczyć krótkowzrocznymi zmianami plamki żółtej lub innymi chorobami siatkówki i neurologicznymi.
  4. IOP ≥ 12 mmHg i ≤ 24 mmHg podczas co najmniej 2 wizyt, mierzone metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
  5. Otwarty kąt komory przedniej na podstawie gonioskopii.
  6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥ 6/12.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na prostaglandyny.
  2. Zaawansowana utrata VF (MD gorsza niż 16 dB) lub zagrożenie fiksacji (czułość 10 dB lub gorsza wpływająca na jeden lub oba punkty testowe najbliżej punktu fiksacji w górnej półkuli i w jednym lub obu odpowiednich punktach testowych w dolnej hemifield) w każdym oku.
  3. Wcześniejsza operacja obniżenia IOP w badanym oku (tj. trabekulektomia, wszczepienie zastawki jaskry Ahmeda, dowolna trabekuloplastyka laserowa).
  4. Poprzednia operacja zaćmy w badanym oku.
  5. Poprzednia chirurgia refrakcyjna rogówki w badanym oku.
  6. Klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki, taka jak proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, niedrożność żyły centralnej siatkówki lub barwnikowe zwyrodnienie siatkówki w badanym oku.
  7. Przewlekła, nawracająca lub ciężka choroba zapalna oka w badanym oku (z badania przesiewowego), taka jak przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka.
  8. Wyraźne uszkodzenia rogówki i tęczówki lub ciężka zaćma utrudniająca badanie dna oka lub monoftalmia.
  9. Potrzeba operacji oka/laserowania lub przewidywana potrzeba operacji zaćmy, która miałaby wpływ na parametry okulistyczne mierzone w tym badaniu w okresie badania.
  10. Inne poważne choroby ogólnoustrojowe (tj. nadciśnienie tętnicze, choroby serca, cukrzyca czy choroby reumatyczne układu odpornościowego).
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
medyczna redukcja IOP za pomocą kropli do oczu
Lek: Krople do oczu obniżające IOP
  1. Pierwszym wyborem będą krople do oczu Latanoprost 0,005%. Jeśli obniżenie IOP o 20% nie zostanie osiągnięte w ciągu trzech miesięcy, tymolol 0,5% zostanie dodany jako drugi lek. Jeśli nie zostanie osiągnięte obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 20%, zostanie dodany alphagan 0,2% lub alphagan-P 0,15%. Jeśli nie zostanie osiągnięte obniżenie IOP o 20%, osoba zostanie wykluczona z badania.
  2. W razie potrzeby latanoprost zostanie zastąpiony innymi kroplami do oczu zawierającymi prostaglandyny, a alphagan (lub alphagan-P) zostanie zastąpiony brynzolamidem 1% kroplami do oczu.
  3. Jeśli to konieczne, latanoprost i tymolol zostaną zamienione na krople do oczu Xalacom, tymolol i alphagan zostaną zamienione na krople do oczu Combigan, a tymolol i brynzolamid zostaną zamienione na krople do oczu Azarga.
  4. Raz dziennie wieczorem w przypadku kropli do oczu z prostaglandyną i dwa razy dziennie w przypadku innych kropli do oczu.
Brak interwencji: ramię kontrolne
kontynuować bez leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób, u których pole widzenia uległo progresji podczas obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których morfologia głowy nerwu wzrokowego, w tym warstwa włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i warstwa splotowata wewnętrzna komórek zwojowych (GCIPL), uległa zmianie podczas obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba osób, u których makulopatia krótkowzroczna postępowała podczas obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba osób, u których funkcja wzrokowa i jakość życia uległy zmianie podczas obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020KYPJ026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj