Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av att sänka IOP hos glaukommisstänkta med HM (GSHM)

4 maj 2022 uppdaterad av: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Effekt av medicinskt sänkt intraokulärt tryck hos glaukommisstänkta med hög närsynthet: en randomiserad kontrollerad studie

För närvarande är det fortfarande ett dilemma om och när läkemedel som sänker intraokulärt tryck (IOP) ska användas hos glaukommisstänkta med hög närsynthet (HM). Randomiserade studier krävs för att utvärdera om IOP-sänkning påverkar förekomsten av glaukom misstänkt progression i HM-ögon.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HM är associerat med ökad förekomst av glaukom. En korrekt diagnos av glaukom i HM är dock en utmaning. Fler och fler synpunkter hade framförts om att HM-ögon med optisk diskhuvudskada eller/och synfältsdefekter borde klassificeras som glaukommisstänkta.

IOP är den enda modifierbara parametern hos glaukom- och glaukommisstänkta patienter. Beslutet att påbörja behandling för att sänka IOP hos den glaukommisstänkta patienten är dock komplext, särskilt för glaukommisstänkta med HM. Det saknas riktlinjer och konsensus om behandlingsval. Därför är det nödvändigt att undersöka effekten av medicinsk IOP-sänkning på utvecklingen av glaukommisstänkta med HM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 35 och 65 år.
  2. Diagnostiserats med hög närsynthet (sfärisk ekvivalent ≤ -8,00 dioptrier eller axiell längd ≥ 26,5 mm).
  3. Diagnostiserats med misstänkt glaukom, vilket inte kan förklaras av myopiska makulära förändringar eller andra retinala och neurologiska tillstånd.
  4. IOP ≥ 12 mmHg och ≤ 24 mmHg vid minst 2 besök, mätt med Goldmann applanationstonometri.
  5. En öppen främre kammarvinkel baserat på gonioskopi.
  6. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≥ 6/12.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot prostaglandiner.
  2. Avancerad VF-förlust (MD sämre än 16 dB) eller ett hot mot fixering (känslighet 10 dB eller värre som påverkar ena eller båda testpunkterna närmast fixeringspunkten i det övre halvfältet och vid endera eller båda av motsvarande testpunkter i den nedre hemifield) i båda ögat.
  3. Tidigare IOP-sänkande operation i studieögat (dvs. trabekulektomi, Ahmed glaukom-ventilimplantation, valfri trabekuloplastik med laser).
  4. Tidigare kataraktoperation i studieögat.
  5. Tidigare korneal refraktiv operation i studieögat.
  6. Kliniskt signifikant eller progressiv retinal sjukdom såsom proliferativ diabetisk retinopati, näthinneavlossning, central retinal venocklusion eller retinitis pigmentosa i studieögat.
  7. Kronisk, återkommande eller svår inflammatorisk ögonsjukdom i studieögat (från screening), såsom kronisk eller återkommande uveit.
  8. Uppenbara hornhinne- och irisskador, eller allvarlig grå starr som stör ögonbottenundersökningar, eller monoftalmi.
  9. Behov av ögonkirurgi/laser eller förväntat behov av kataraktkirurgi som skulle påverka de oftalmologiska parametrarna som uppmäts i denna studie under studieperioden.
  10. Andra allvarliga systemiska sjukdomar (dvs. högt blodtryck, hjärtsjukdomar, diabetes eller reumatiska immunsystemsjukdomar).
  11. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
medicinsk minskning av IOP genom ögondroppar
Läkemedel: IOP-sänkande ögondroppar
  1. Latanoprost 0,005 % ögondroppar kommer att vara förstahandsvalet. Om en IOP-sänkning på 20 % inte uppnås inom tre månader tillsätts timolol 0,5 % som andra läkemedel. Om en IOP-reduktion på 20 % då inte uppnås, tillsätts alphagan 0,2 % eller alphagan-P 0,15 %. Om en IOP-reduktion på 20 % då inte uppnås kommer individen att uteslutas från studien.
  2. Vid behov kommer latanoprost att bytas till andra prostaglandin ögondroppar, alphagan (eller alphagan-P) kommer att bytas till brinzolamid 1 % ögondroppar.
  3. Vid behov kommer latanoprost och timolol att bytas till Xalacom ögondroppar, timolol och alphagan kommer att bytas till Combigan ögondroppar, timolol och brinzolamid kommer att bytas till Azarga ögondroppar.
  4. En gång dagligen på kvällen för prostaglandin ögondroppar och två gånger dagligen för andra ögondroppar.
Inget ingripande: kontrollarm
uppföljning utan medicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet försökspersoner vars visuella arkivering utvecklades under uppföljningen
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet försökspersoner vars synnervshuvudmorfologi inklusive näthinnans nervfiberskikt (RNFL) och ganglioncell-inre plexiformskikt (GCIPL) förändrades under uppföljningen
Tidsram: 36 månader
36 månader
Antalet patienter vars myopiska makulopati utvecklades under uppföljningen
Tidsram: 36 månader
36 månader
Antalet försökspersoner vars synfunktion och livskvalitet förändrades under uppföljningen
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020KYPJ026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera