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Effetto dell'abbassamento della IOP nei sospetti di glaucoma con HM (GSHM)

4 maggio 2022 aggiornato da: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Effetto dell'abbassamento medico della pressione intraoculare nei sospetti di glaucoma con miopia elevata: uno studio controllato randomizzato

Attualmente, se e quando i farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP) debbano essere usati nei sospetti di glaucoma con miopia elevata (HM) è ancora un dilemma. Sono necessari studi randomizzati per valutare se l'abbassamento della PIO influenza l'incidenza della sospetta progressione del glaucoma negli occhi HM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HM è associato ad una maggiore prevalenza di glaucoma. Tuttavia, una diagnosi accurata del glaucoma nell'HM è una sfida. Sono stati sollevati sempre più punti di vista sul fatto che gli occhi HM con danni alla testa del disco ottico o/e difetti del campo visivo (FV) dovessero essere classificati come sospetti di glaucoma.

La IOP è l'unico parametro modificabile nei pazienti affetti da glaucoma e sospetto di glaucoma. Tuttavia, la decisione di iniziare il trattamento per abbassare la IOP nel paziente sospetto di glaucoma è complessa, soprattutto per i sospetti di glaucoma con HM. Mancano linee guida e consenso sulle scelte terapeutiche. Pertanto, è necessario indagare l'effetto dell'abbassamento medico della IOP sulla progressione dei sospetti di glaucoma con HM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fengbin Lin
  • Numero di telefono: +86 13826067110
  • Email: linfb52@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 35 e 65 anni.
  2. Diagnosi di miopia elevata (equivalente sferico ≤ -8,00 diottrie o lunghezza assiale ≥ 26,5 mm).
  3. Diagnosi di glaucoma sospetto, che non può essere spiegato da alterazioni maculari miopi o da altre condizioni retiniche e neurologiche.
  4. IOP ≥ 12 mmHg e ≤ 24 mmHg in almeno 2 visite, come misurato dalla tonometria ad applanazione di Goldmann.
  5. Un angolo aperto della camera anteriore basato sulla gonioscopia.
  6. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥ 6/12.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alle prostaglandine.
  2. Perdita di VF avanzata (MD peggiore di 16 dB) o minaccia di fissazione (sensibilità 10 dB o peggiore che interessa uno o entrambi i punti di test più vicini al punto di fissazione nell'emicampo superiore e in uno o entrambi i punti di test corrispondenti nell'emisfero inferiore semicampo) in entrambi gli occhi.
  3. Precedenti interventi chirurgici per l'abbassamento della PIO nell'occhio dello studio (ad es. trabeculectomia, impianto valvolare per glaucoma di Ahmed, eventuale trabeculoplastica laser).
  4. Precedente intervento di cataratta nell'occhio dello studio.
  5. Precedente chirurgia refrattiva corneale nell'occhio dello studio.
  6. Malattia retinica clinicamente significativa o progressiva come retinopatia diabetica proliferativa, distacco della retina, occlusione della vena retinica centrale o retinite pigmentosa nell'occhio dello studio.
  7. Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave nell'occhio dello studio (dallo screening), come uveite cronica o ricorrente.
  8. Evidenti lesioni della cornea e dell'iride o gravi cataratte che interferiscono con l'esame del fondo o monoftalmia.
  9. Necessità di chirurgia oculare/laser o necessità anticipata di chirurgia della cataratta che influenzerebbe i parametri oftalmologici misurati in questo studio durante il periodo di studio.
  10. Altre gravi malattie sistemiche (es. ipertensione, malattie cardiache, diabete o malattie reumatiche del sistema immunitario).
  11. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
riduzione medica della IOP mediante collirio
Droga: Collirio per l'abbassamento della IOP
  1. Latanoprost 0,005% collirio sarà la prima scelta. Se una riduzione della pressione intraoculare del 20% non viene raggiunta entro tre mesi, verrà aggiunto timololo 0,5% come secondo farmaco. Se non si ottiene una riduzione della PIO del 20%, verrà aggiunto alphagan 0,2% o alphagan-P 0,15%. Se una riduzione della PIO del 20% non viene quindi raggiunta, l'individuo verrà escluso dallo studio.
  2. Se necessario, latanoprost passerà ad altri colliri a base di prostaglandine, alphagan (o alphagan-P) passerà a brinzolamide 1% collirio.
  3. Se necessario, latanoprost e timololo passeranno a Xalacom collirio, timololo e alphagan passeranno a Combigan collirio, timololo e brinzolamide passeranno ad Azarga collirio.
  4. Una volta al giorno la sera per le gocce oculari prostaglandine e due volte al giorno per le altre gocce oculari.
Nessun intervento: braccio di controllo
follow-up senza farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di soggetti il ​​cui archivio visivo è progredito durante il follow-up
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di soggetti la cui morfologia della testa del nervo ottico, compreso lo strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e lo strato plessiforme interno delle cellule gangliari (GCIPL), è cambiata durante il follow-up
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Il numero di soggetti la cui maculopatia miopica è progredita durante il follow-up
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Il numero di soggetti la cui funzione visiva e qualità della vita sono cambiate durante il follow-up
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KYPJ026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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