Efecto de la reducción de la PIO en sospechosos de glaucoma con HM (GSHM)
4 de mayo de 2022 actualizado por: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Efecto de la reducción médica de la presión intraocular en sospechosos de glaucoma con miopía alta: un ensayo controlado aleatorio
Actualmente, sigue siendo un dilema si se deben usar medicamentos para reducir la presión intraocular (PIO) y cuándo se deben usar en los sospechosos de glaucoma con miopía alta (HM).
Se requieren ensayos aleatorios para evaluar si la disminución de la PIO influye en la incidencia de progresión sospechosa de glaucoma en los ojos de HM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HM se asocia con una mayor prevalencia de glaucoma. Sin embargo, el diagnóstico preciso de glaucoma en HM es un desafío. Cada vez se plantearon más puntos de vista de que los ojos de HM con daño en la cabeza del disco óptico o defectos del campo visual (VF) deberían clasificarse como sospechosos de glaucoma.
La PIO es el único parámetro modificable en pacientes con glaucoma y con sospecha de glaucoma. Sin embargo, la decisión de iniciar un tratamiento para bajar la PIO en el paciente con sospecha de glaucoma es compleja, especialmente para los sospechosos de glaucoma con HM. Hay una falta de guía y consenso de las opciones de tratamiento. Por lo tanto, es necesario investigar el efecto de la reducción médica de la PIO en la progresión de los sospechosos de glaucoma con HM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiulan Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13570166308
- Correo electrónico: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fengbin Lin
- Número de teléfono: +86 13826067110
- Correo electrónico: linfb52@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 35 y 65 años.
- Diagnosticado con miopía alta (equivalente esférico ≤ -8,00 dioptrías o longitud axial ≥ 26,5 mm).
- Diagnosticado con sospecha de glaucoma, que no puede explicarse por cambios maculares miopes u otra condición retiniana y neurológica.
- PIO ≥ 12 mmHg y ≤ 24 mmHg en al menos 2 visitas, medido por tonometría de aplanación de Goldmann.
- Un ángulo abierto de la cámara anterior basado en la gonioscopia.
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) ≥ 6/12.
Criterio de exclusión:
- Alergia a las prostaglandinas.
- Pérdida de VF avanzada (MD inferior a 16 dB) o amenaza de fijación (sensibilidad de 10 dB o superior que afecta a uno o ambos puntos de prueba más cercanos al punto de fijación en el hemicampo superior y a uno o ambos de los puntos de prueba correspondientes en el hemicampo inferior). hemicampo) en cualquiera de los ojos.
- Cirugía previa para reducir la PIO en el ojo del estudio (es decir, trabeculectomía, implante de válvula de glaucoma de Ahmed, cualquier trabeculoplastia láser).
- Cirugía de cataratas previa en el ojo del estudio.
- Cirugía refractiva corneal previa en el ojo de estudio.
- Enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva, como retinopatía diabética proliferativa, desprendimiento de retina, oclusión de la vena central de la retina o retinosis pigmentaria en el ojo del estudio.
- Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave en el ojo del estudio (procedente del cribado), como uveítis crónica o recurrente.
- Lesiones evidentes en la córnea y el iris, o cataratas graves que interfieren con los exámenes de fondo de ojo, o monoftalmia.
- Necesidad de cirugía ocular/láser o necesidad anticipada de cirugía de cataratas que influiría en los parámetros oftalmológicos medidos en este estudio durante el período de estudio.
- Otras enfermedades sistémicas graves (es decir, hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades reumáticas del sistema inmunitario).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
reducción médica de la PIO mediante gotas para los ojos
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Sin intervención: brazo de control
seguimiento sin medicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos cuyo archivo visual progresó durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos cuya morfología de la cabeza del nervio óptico, incluida la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la capa plexiforme interna de células ganglionares (GCIPL), cambió durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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El número de sujetos cuya maculopatía miópica progresó durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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El número de sujetos cuya función visual y calidad de vida cambiaron durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):136.
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Lin FB, Da Chen S, Song YH, Wang W, Jin L, Liu BQ, Liu YH, Chen ML, Gao K, Friedman DS, Jonas JB, Aung T, Lv L, Liu YZ, Zhang XL; GSHM study group. Effect of medically lowering intraocular pressure in glaucoma suspects with high myopia (GSHM study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 29;21(1):813. doi: 10.1186/s13063-020-04748-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020KYPJ026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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