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HM이 있는 녹내장 의심 환자의 안압 저하 효과 (GSHM)

2022년 5월 4일 업데이트: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

고도 근시를 가진 녹내장 의심 환자에서 의학적으로 안압을 낮추는 효과: 무작위 대조 시험

현재 고도 근시(HM)가 있는 녹내장 의심 환자에게 안압(IOP) 강하제를 사용해야 하는지 여부와 시기는 여전히 딜레마입니다. IOP 저하가 HM 눈에서 녹내장 의심 진행의 발생률에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 무작위 시험이 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HM은 녹내장의 유병률 증가와 관련이 있습니다. 그러나 HM에서 녹내장의 정확한 진단은 어려운 일입니다. 시신경 유두 손상 및 / 및 시야 (VF) 결함이있는 HM 눈을 녹내장 의심으로 분류해야한다는 관점이 점점 더 많이 제기되었습니다.

IOP는 녹내장 및 녹내장이 의심되는 환자에서 유일하게 수정 가능한 매개변수입니다. 그러나 녹내장 의심 환자에서 IOP를 낮추기 위한 치료를 시작하기로 한 결정은 특히 HM이 있는 녹내장 의심 환자의 경우 복잡합니다. 치료 선택에 대한 지침과 합의가 부족합니다. 따라서 HM을 동반한 녹내장 의심 환자의 진행에 대한 의학적인 안압 저하 효과를 조사할 필요가 있다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fengbin Lin
  • 전화번호: +86 13826067110
  • 이메일: linfb52@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 35세에서 65세 사이.
  2. 고도근시 진단
  3. 근시 황반 변화 또는 기타 망막 및 신경학적 상태로 설명할 수 없는 녹내장 의심 진단.
  4. Goldmann 압평 안압계로 측정한 IOP ≥ 12mmHg 및 ≤ 24mmHg(최소 2회 방문).
  5. gonioscopy에 기반한 열린 전방 챔버 각도.
  6. 최대 교정 시력(BCVA) ≥ 6/12.

제외 기준:

  1. 프로스타글란딘에 대한 알레르기.
  2. 진행된 VF 손실(MD가 16dB보다 나쁨) 또는 주시 위협(감도 10dB 이상, 상부 반시야의 주시점에 가장 가까운 검사 지점 중 하나 또는 둘 모두에 영향을 미치고 하부 반시야의 해당 검사 지점 중 하나 또는 둘 모두에 영향을 미침) hemifield) 양쪽 눈에.
  3. 연구 안구의 이전 IOP 저하 수술(즉, 섬유주절제술, 아흐메드 녹내장 판막 이식, 모든 레이저 섬유주성형술).
  4. 연구 눈의 이전 백내장 수술.
  5. 연구 눈의 이전 각막 굴절 수술.
  6. 연구 안구에서 증식성 당뇨병성 망막병증, 망막 박리, 중심 망막 정맥 폐색 또는 색소성 망막염과 같은 임상적으로 유의하거나 진행성인 망막 질환.
  7. 만성 또는 재발성 포도막염과 같은 (스크리닝으로부터의) 연구 안구에서의 만성, 재발성 또는 중증 염증성 안 질환.
  8. 눈에 띄는 각막 및 홍채 병변, 또는 안저 검사를 방해하는 심각한 백내장, 또는 단일안구증.
  9. 안구 수술/레이저의 필요성 또는 연구 기간 동안 이 연구에서 측정된 안과학적 매개변수에 영향을 미칠 백내장 수술의 예상 필요성.
  10. 기타 심각한 전신 질환(예: 고혈압, 심장병, 당뇨병 또는 류마티스 면역 체계 질환).
  11. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
안약에 의한 IOP의 의학적 감소
의약품: 안압을 낮추는 안약
  1. Latanoprost 0.005% 안약이 첫 번째 선택이 될 것입니다. 3개월 이내에 20%의 IOP 감소가 달성되지 않으면 두 번째 약물로 티몰롤 0.5%가 추가됩니다. 20%의 IOP 감소가 달성되지 않으면 alphagan 0.2% 또는 alphagan-P 0.15%가 추가됩니다. 20%의 IOP 감소가 달성되지 않으면 개인은 연구에서 제외됩니다.
  2. 필요한 경우, 라타노프로스트는 다른 프로스타글란딘 점안액으로, 알파간(또는 알파간-P)은 브린졸라미드 1% 점안액으로 전환됩니다.
  3. 필요에 따라 라타노프로스트와 티몰롤은 자라콤 점안제로, 티몰롤과 알파간은 콤비간 점안제로, 티몰롤과 브린졸아미드는 아자르가 점안제로 전환된다.
  4. 프로스타글란딘 안약의 경우 매일 저녁에 한 번, 다른 안약의 경우 하루에 두 번.
간섭 없음: 컨트롤 암
약 없이 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
후속 조치 동안 시각적 필드가 진행된 피험자의 수
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추적관찰 중 망막신경섬유층(RNFL)과 신경절세포내망상층(GCIPL)을 포함한 시신경두의 형태가 변한 피험자의 수
기간: 36개월
36개월
추적관찰 중 근시황반병증이 진행된 피험자의 수
기간: 36개월
36개월
추적 관찰 중 시각 기능과 삶의 질이 변화한 피험자의 수
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 17일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020KYPJ026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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