IOP:n alentamisen vaikutus glaukoomaepäillyillä HM:n kanssa (GSHM)
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Lääketieteellisesti alentavan silmänsisäisen paineen vaikutus glaukoomaa epäillyillä potilailla, joilla on korkea likinäköisyys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tällä hetkellä on edelleen ongelma, pitäisikö silmänpainetta (IOP) alentavia lääkkeitä käyttää ja milloin glaukoomaa epäillyillä potilailla, joilla on korkea likinäköisyys (HM).
Satunnaistettuja kokeita tarvitaan sen arvioimiseksi, vaikuttaako silmänpaineen alentaminen glaukooman epäilyksen etenemiseen HM-silmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HM liittyy lisääntyneeseen glaukooman esiintyvyyteen. Glaukooman tarkka diagnoosi HM:ssä on kuitenkin haaste. Yhä enemmän on esitetty näkemyksiä siitä, että HM-silmät, joilla on optisen levyn pään vaurioita tai/tai näkökentän (VF) vikoja, pitäisi luokitella glaukoomaepäiltyiksi.
IOP on ainoa muutettava parametri glaukoomalla ja glaukoomaa epäillyillä potilailla. Päätös aloittaa hoito silmänpaineen alentamiseksi glaukoomaepäillyllä potilaalla on kuitenkin monimutkainen, erityisesti glaukoomaa epäillyille, joilla on HM. Hoitovaihtoehdoista puuttuu ohjeistus ja yksimielisyys. Siksi on tarpeen tutkia silmänpaineen lääketieteellisen laskun vaikutusta glaukoomaa epäiltyjen HM:n etenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiulan Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13570166308
- Sähköposti: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fengbin Lin
- Puhelinnumero: +86 13826067110
- Sähköposti: linfb52@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-65 vuotta.
- Diagnoosi korkea likinäköisyys (palloekvivalentti ≤ -8,00 dioptria tai aksiaalinen pituus ≥ 26,5 mm).
- Diagnosoitu glaukoomaepäilty, jota ei voida selittää likinäköisillä makulamuutoksilla tai muulla verkkokalvon tai neurologisella tilassa.
- IOP ≥ 12 mmHg ja ≤ 24 mmHg vähintään kahdella käynnillä Goldmannin applanaatiotonometrialla mitattuna.
- Gonioskopiaan perustuva avoin etukammion kulma.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 6/12.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia prostaglandiineille.
- Edistynyt VF-häviö (MD huonompi kuin 16 dB) tai kiinnittymisen uhka (herkkyys 10 dB tai huonompi, joka vaikuttaa jompaankumpaan tai molempiin testipisteisiin, jotka ovat lähinnä kiinnityspistettä ylemmän puolikentän alueella ja jommassakummassa tai molemmissa vastaavissa testipisteissä alemmassa puolikentässä hemifield) kummassakin silmässä.
- Aiempi silmänpainetta alentava leikkaus tutkittavassa silmässä (esim. trabekulektomia, Ahmedin glaukoomaläpän implantaatio, mikä tahansa lasertrabekuloplastia).
- Edellinen kaihileikkaus tutkittavassa silmässä.
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus tutkittavassa silmässä.
- Kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvosairaus, kuten proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon keskuslaskimotukos tai retinitis pigmentosa tutkimussilmässä.
- Krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus tutkimussilmässä (seulonnasta), kuten krooninen tai toistuva uveiitti.
- Selkeät sarveiskalvo- ja iirisvauriot tai vakava kaihi, joka häiritsee silmänpohjan tutkimuksia, tai monoftalmia.
- Silmäleikkauksen/laserin tarve tai odotettu kaihileikkauksen tarve, joka vaikuttaisi tässä tutkimuksessa mitattuihin oftalmologisiin parametreihin tutkimusjakson aikana.
- Muut vakavat systeemiset sairaudet (esim. verenpainetauti, sydänsairaus, diabetes tai reumaattiset immuunijärjestelmän sairaudet).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
IOP:n lääketieteellinen vähentäminen silmätipoilla
|
|
|
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
seurata ilman lääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden visuaalinen arkistointi edistyi seurannan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden näköhermon pään morfologia, mukaan lukien verkkokalvon hermokuitukerros (RNFL) ja gangliosolun sisäinen pleksiforminen kerros (GCIPL), muuttui seurannan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden likinäköinen makulopatia eteni seurannan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden visuaalinen toiminta ja elämänlaatu muuttuivat seurannan aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):136.
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Lin FB, Da Chen S, Song YH, Wang W, Jin L, Liu BQ, Liu YH, Chen ML, Gao K, Friedman DS, Jonas JB, Aung T, Lv L, Liu YZ, Zhang XL; GSHM study group. Effect of medically lowering intraocular pressure in glaucoma suspects with high myopia (GSHM study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 29;21(1):813. doi: 10.1186/s13063-020-04748-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020KYPJ026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .