- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04296916
Efeito da Redução da PIO em Suspeitos de Glaucoma com HM (GSHM)
Efeito da redução medicamentosa da pressão intraocular em suspeitos de glaucoma com alta miopia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A HM está associada ao aumento da prevalência de glaucoma. No entanto, o diagnóstico preciso de glaucoma em HM é um desafio. Mais e mais pontos de vista foram levantados de que olhos de HM com danos na cabeça do disco óptico e/ou defeitos no campo visual (VF) deveriam ser classificados como suspeitos de glaucoma.
A PIO é o único parâmetro modificável em pacientes com glaucoma e com suspeita de glaucoma. No entanto, a decisão de iniciar o tratamento para diminuir a PIO no paciente com suspeita de glaucoma é complexa, especialmente para suspeitos de glaucoma com HM. Há falta de diretrizes e consenso sobre as opções de tratamento. Portanto, é necessário investigar o efeito da redução medicamentosa da PIO na progressão de suspeitos de glaucoma com HM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiulan Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13570166308
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Fengbin Lin
- Número de telefone: +86 13826067110
- E-mail: linfb52@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 35 e 65 anos.
- Diagnosticado com alta miopia (equivalente esférico ≤ -8,00 dioptrias ou comprimento axial ≥ 26,5 mm).
- Diagnosticado com suspeita de glaucoma, que não pode ser explicado por alterações maculares míopes ou outra condição neurológica e retiniana.
- PIO ≥ 12 mmHg e ≤ 24 mmHg em pelo menos 2 visitas, medida pela tonometria de aplanação de Goldmann.
- Um ângulo aberto da câmara anterior com base na gonioscopia.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥ 6/12.
Critério de exclusão:
- Alergia a prostaglandinas.
- Perda avançada de VF (MD pior que 16 dB) ou ameaça à fixação (sensibilidade de 10 dB ou pior afetando um ou ambos os pontos de teste mais próximos do ponto de fixação no hemicampo superior e em um ou ambos os pontos de teste correspondentes no hemicampo inferior hemicampo) em ambos os olhos.
- Cirurgia anterior de redução da PIO no olho do estudo (ou seja, trabeculectomia, implante de válvula de glaucoma de Ahmed, qualquer trabeculoplastia a laser).
- Cirurgia de catarata prévia no olho do estudo.
- Cirurgia refrativa anterior da córnea no olho do estudo.
- Doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva, como retinopatia diabética proliferativa, descolamento da retina, oclusão da veia central da retina ou retinite pigmentosa no olho do estudo.
- Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave no olho do estudo (de triagem), como uveíte crônica ou recorrente.
- Lesões óbvias da córnea e da íris ou cataratas graves que interferem nos exames de fundo de olho ou monoftalmia.
- Necessidade de cirurgia ocular/laser ou necessidade antecipada de cirurgia de catarata que influenciaria os parâmetros oftalmológicos medidos neste estudo durante o período do estudo.
- Outras doenças sistêmicas graves (ou seja, hipertensão, doença cardíaca, diabetes ou doenças reumáticas do sistema imunológico).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
redução médica da PIO por colírios
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Sem intervenção: braço de controle
acompanhamento sem medicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de indivíduos cujo arquivo visual progrediu durante o acompanhamento
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de indivíduos cuja morfologia da cabeça do nervo óptico, incluindo a camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a camada plexiforme interna das células ganglionares (GCIPL), mudou durante o acompanhamento
Prazo: 36 meses
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36 meses
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O número de indivíduos cuja maculopatia míope progrediu durante o acompanhamento
Prazo: 36 meses
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36 meses
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O número de indivíduos cuja função visual e qualidade de vida mudaram durante o acompanhamento
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):136.
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Lin FB, Da Chen S, Song YH, Wang W, Jin L, Liu BQ, Liu YH, Chen ML, Gao K, Friedman DS, Jonas JB, Aung T, Lv L, Liu YZ, Zhang XL; GSHM study group. Effect of medically lowering intraocular pressure in glaucoma suspects with high myopia (GSHM study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 29;21(1):813. doi: 10.1186/s13063-020-04748-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020KYPJ026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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