Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Redução da PIO em Suspeitos de Glaucoma com HM (GSHM)

4 de maio de 2022 atualizado por: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Efeito da redução medicamentosa da pressão intraocular em suspeitos de glaucoma com alta miopia: um estudo controlado randomizado

Atualmente, se e quando a medicação para redução da pressão intraocular (PIO) deve ser usada em suspeitos de glaucoma com alta miopia (HM) ainda é um dilema. Ensaios randomizados são necessários para avaliar se a redução da PIO influencia a incidência de progressão suspeita de glaucoma em olhos com HM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A HM está associada ao aumento da prevalência de glaucoma. No entanto, o diagnóstico preciso de glaucoma em HM é um desafio. Mais e mais pontos de vista foram levantados de que olhos de HM com danos na cabeça do disco óptico e/ou defeitos no campo visual (VF) deveriam ser classificados como suspeitos de glaucoma.

A PIO é o único parâmetro modificável em pacientes com glaucoma e com suspeita de glaucoma. No entanto, a decisão de iniciar o tratamento para diminuir a PIO no paciente com suspeita de glaucoma é complexa, especialmente para suspeitos de glaucoma com HM. Há falta de diretrizes e consenso sobre as opções de tratamento. Portanto, é necessário investigar o efeito da redução medicamentosa da PIO na progressão de suspeitos de glaucoma com HM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Fengbin Lin
  • Número de telefone: +86 13826067110
  • E-mail: linfb52@163.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 35 e 65 anos.
  2. Diagnosticado com alta miopia (equivalente esférico ≤ -8,00 dioptrias ou comprimento axial ≥ 26,5 mm).
  3. Diagnosticado com suspeita de glaucoma, que não pode ser explicado por alterações maculares míopes ou outra condição neurológica e retiniana.
  4. PIO ≥ 12 mmHg e ≤ 24 mmHg em pelo menos 2 visitas, medida pela tonometria de aplanação de Goldmann.
  5. Um ângulo aberto da câmara anterior com base na gonioscopia.
  6. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥ 6/12.

Critério de exclusão:

  1. Alergia a prostaglandinas.
  2. Perda avançada de VF (MD pior que 16 dB) ou ameaça à fixação (sensibilidade de 10 dB ou pior afetando um ou ambos os pontos de teste mais próximos do ponto de fixação no hemicampo superior e em um ou ambos os pontos de teste correspondentes no hemicampo inferior hemicampo) em ambos os olhos.
  3. Cirurgia anterior de redução da PIO no olho do estudo (ou seja, trabeculectomia, implante de válvula de glaucoma de Ahmed, qualquer trabeculoplastia a laser).
  4. Cirurgia de catarata prévia no olho do estudo.
  5. Cirurgia refrativa anterior da córnea no olho do estudo.
  6. Doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva, como retinopatia diabética proliferativa, descolamento da retina, oclusão da veia central da retina ou retinite pigmentosa no olho do estudo.
  7. Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave no olho do estudo (de triagem), como uveíte crônica ou recorrente.
  8. Lesões óbvias da córnea e da íris ou cataratas graves que interferem nos exames de fundo de olho ou monoftalmia.
  9. Necessidade de cirurgia ocular/laser ou necessidade antecipada de cirurgia de catarata que influenciaria os parâmetros oftalmológicos medidos neste estudo durante o período do estudo.
  10. Outras doenças sistêmicas graves (ou seja, hipertensão, doença cardíaca, diabetes ou doenças reumáticas do sistema imunológico).
  11. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
redução médica da PIO por colírios
  1. Latanoprost 0,005% colírio será a primeira escolha. Se uma redução da PIO de 20% não for alcançada em três meses, timolol 0,5% será adicionado como segunda medicação. Se uma redução de PIO de 20% não for alcançada, alphagan 0,2% ou alphagan-P 0,15% serão adicionados. Se uma redução da PIO de 20% não for alcançada, o indivíduo será excluído do estudo.
  2. Se necessário, latanoprost será trocado por outros colírios de prostaglandina, alphagan (ou alphagan-P) será trocado por brinzolamida 1% colírio.
  3. Se necessário, latanoprost e timolol serão trocados por colírios Xalacom, timolol e alphagan serão trocados por colírios Combigan, timolol e brinzolamida serão trocados por colírios Azarga.
  4. Uma vez ao dia à noite para colírios de prostaglandina e duas vezes ao dia para outros colírios.
Sem intervenção: braço de controle
acompanhamento sem medicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de indivíduos cujo arquivo visual progrediu durante o acompanhamento
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de indivíduos cuja morfologia da cabeça do nervo óptico, incluindo a camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a camada plexiforme interna das células ganglionares (GCIPL), mudou durante o acompanhamento
Prazo: 36 meses
36 meses
O número de indivíduos cuja maculopatia míope progrediu durante o acompanhamento
Prazo: 36 meses
36 meses
O número de indivíduos cuja função visual e qualidade de vida mudaram durante o acompanhamento
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020KYPJ026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever