Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at sænke IOP hos glaukommistænkte med HM (GSHM)

4. maj 2022 opdateret af: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Effekt af medicinsk sænkning af intraokulært tryk hos glaukommistænkte med høj nærsynethed: et randomiseret kontrolleret forsøg

I øjeblikket er det stadig et dilemma, hvorvidt og hvornår intraokulært tryk (IOP) sænkende medicin skal anvendes hos mistænkte for glaukom med høj nærsynethed (HM). Randomiserede forsøg er påkrævet for at evaluere, om IOP-sænkning påvirker forekomsten af ​​mistænkt progression af glaukom i HM-øjne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HM er forbundet med øget forekomst af glaukom. Imidlertid er præcis diagnose af glaukom i HM en udfordring. Flere og flere synspunkter var blevet rejst om, at HM-øjne med optisk diskhovedskade eller/og synsfeltdefekter skulle klassificeres som glaukommistænkte.

IOP er den eneste modificerbare parameter hos glaukom- og glaukom-mistænkte patienter. Imidlertid er beslutningen om at påbegynde behandling for at sænke IOP hos den glaukommistænkte patient kompleks, især for glaukommistænkte med HM. Der mangler retningslinjer og konsensus om behandlingsvalg. Derfor er det nødvendigt at undersøge effekten af ​​medicinsk IOP-sænkning på progressionen af ​​glaukommistænkte med HM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 35 og 65 år.
  2. Diagnosticeret med høj myopi (sfærisk ækvivalent ≤ -8,00 dioptrier eller aksial længde ≥ 26,5 mm).
  3. Diagnosticeret med mistænkt glaukom, hvilket ikke kan forklares med myopiske makulære forandringer eller anden retinal og neurologisk tilstand.
  4. IOP ≥ 12 mmHg og ≤ 24 mmHg ved mindst 2 besøg, målt ved Goldmann applanations tonometri.
  5. En åben forkammervinkel baseret på gonioskopi.
  6. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 6/12.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for prostaglandiner.
  2. Avanceret VF-tab (MD værre end 16 dB) eller en trussel mod fiksering (følsomhed 10 dB eller værre, der påvirker det ene eller begge testpunkter tættest på fikseringspunktet i det øvre halvfelt og ved et eller begge af de tilsvarende testpunkter i det nedre halvfelt) i begge øjne.
  3. Tidligere IOP-sænkende operation i undersøgelsesøjet (dvs. trabekulektomi, Ahmed glaukom-ventilimplantation, enhver laser-trabekuloplastik).
  4. Tidligere operation for grå stær i undersøgelsesøjet.
  5. Tidligere refraktiv hornhindeoperation i undersøgelsesøjet.
  6. Klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom såsom proliferativ diabetisk retinopati, nethindeløsning, central retinal veneokklusion eller retinitis pigmentosa i undersøgelsesøjet.
  7. Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom i undersøgelsesøjet (fra screening), såsom kronisk eller tilbagevendende uveitis.
  8. Tydelige hornhinde- og irislæsioner eller alvorlig grå stær, der forstyrrer fundusundersøgelser, eller monophtalmia.
  9. Behov for øjenkirurgi/laser eller forventet behov for kataraktoperation, som ville påvirke de oftalmologiske parametre målt i denne undersøgelse i undersøgelsesperioden.
  10. Andre alvorlige systemiske sygdomme (dvs. hypertension, hjertesygdomme, diabetes eller gigtsygdomme i immunsystemet).
  11. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
medicinsk reduktion af IOP med øjendråber
Medicin: IOP-sænkende øjendråber
  1. Latanoprost 0,005% øjendråber vil være førstevalg. Hvis der ikke opnås en IOP-reduktion på 20 % inden for tre måneder, tilsættes timolol 0,5 % som anden medicin. Hvis en IOP-reduktion på 20% så ikke opnås, tilsættes alphagan 0,2% eller alphagan-P 0,15%. Hvis der så ikke opnås en IOP-reduktion på 20 %, vil personen blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Om nødvendigt vil latanoprost blive skiftet til andre prostaglandin øjendråber, alphagan (eller alphagan-P) vil blive skiftet til brinzolamid 1 % øjendråber.
  3. Om nødvendigt vil latanoprost og timolol blive skiftet til Xalacom øjendråber, timolol og alphagan vil blive skiftet til Combigan øjendråber, timolol og brinzolamid vil blive skiftet til Azarga øjendråber.
  4. En gang dagligt om aftenen for prostaglandin øjendråber, og to gange dagligt for andre øjendråber.
Ingen indgriben: kontrolarm
opfølgning uden medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, hvis visuelle arkivering udviklede sig under opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, hvis optiske nervehovedmorfologi inklusive retinal nervefiberlaget (RNFL) og ganglioncelle-indre plexiforme lag (GCIPL) ændrede sig under opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antallet af forsøgspersoner, hvis myopiske makulopati udviklede sig under opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antallet af forsøgspersoner, hvis synsfunktion og livskvalitet ændrede sig under opfølgningen
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020KYPJ026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj nærsynethed

Kliniske forsøg med IOP-sænkende øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner