Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'abaissement de la PIO chez les suspects de glaucome avec HM (GSHM)

4 mai 2022 mis à jour par: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Effet de l'abaissement médical de la pression intraoculaire chez les suspects de glaucome atteints de myopie élevée : un essai contrôlé randomisé

Actuellement, savoir si et quand un médicament abaissant la pression intraoculaire (PIO) doit être utilisé chez les suspects de glaucome atteints de myopie élevée (HM) reste un dilemme. Des essais randomisés sont nécessaires pour évaluer si la baisse de la PIO influence l'incidence de la progression suspecte de glaucome dans les yeux HM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le HM est associé à une prévalence accrue de glaucome. Cependant, le diagnostic précis du glaucome dans l'HM est un défi. De plus en plus de points de vue ont été soulevés selon lesquels les yeux HM présentant des dommages à la tête du disque optique ou/et des défauts du champ visuel (VF) devraient être classés comme suspects de glaucome.

La PIO est le seul paramètre modifiable chez les patients glaucomateux et suspects de glaucome. Cependant, la décision de commencer un traitement pour abaisser la PIO chez le patient suspect de glaucome est complexe, en particulier pour les suspects de glaucome avec HM. Il y a un manque de lignes directrices et de consensus sur les choix de traitement. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier l'effet de l'abaissement médical de la PIO sur la progression des suspects de glaucome avec HM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fengbin Lin
  • Numéro de téléphone: +86 13826067110
  • E-mail: linfb52@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 35 et 65 ans.
  2. Diagnostiqué avec une forte myopie (équivalent sphérique ≤ -8,00 dioptries ou longueur axiale ≥ 26,5 mm).
  3. Diagnostiqué avec un glaucome suspect, qui ne peut pas être expliqué par des modifications maculaires myopes ou une autre affection rétinienne et neurologique.
  4. PIO ≥ 12 mmHg et ≤ 24 mmHg sur au moins 2 visites, mesurée par la tonométrie par aplanation de Goldmann.
  5. Un angle de chambre antérieure ouvert basé sur la gonioscopie.
  6. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 6/12.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie aux prostaglandines.
  2. Perte de VF avancée (DM inférieure à 16 dB) ou menace pour la fixation (sensibilité de 10 dB ou pire affectant l'un ou les deux points de test les plus proches du point de fixation dans l'hémichamp supérieur et à l'un ou les deux points de test correspondants dans l'hémichamp inférieur). hémichamp) dans chaque œil.
  3. Chirurgie antérieure d'abaissement de la PIO dans l'œil à l'étude (c'est-à-dire trabéculectomie, implantation de valve de glaucome Ahmed, toute trabéculoplastie au laser).
  4. Chirurgie antérieure de la cataracte dans l'œil de l'étude.
  5. Chirurgie réfractive cornéenne antérieure dans l'œil de l'étude.
  6. Maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive telle que la rétinopathie diabétique proliférante, le décollement de la rétine, l'occlusion de la veine centrale de la rétine ou la rétinite pigmentaire dans l'œil de l'étude.
  7. Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou sévère dans l'œil de l'étude (à partir du dépistage), telle qu'une uvéite chronique ou récurrente.
  8. Lésions évidentes de la cornée et de l'iris, ou cataractes sévères gênant l'examen du fond d'œil, ou monophtalmie.
  9. Besoin de chirurgie oculaire/laser ou besoin anticipé de chirurgie de la cataracte qui influencerait les paramètres ophtalmologiques mesurés dans cette étude au cours de la période d'étude.
  10. D'autres maladies systémiques graves (c. hypertension, maladie cardiaque, diabète ou maladies rhumatismales du système immunitaire).
  11. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
réduction médicale de la PIO par collyre
Médicament: Gouttes ophtalmiques abaissant la PIO
  1. Le collyre Latanoprost 0,005 % sera le premier choix. Si une réduction de la PIO de 20 % n'est pas obtenue dans les trois mois, le timolol 0,5 % sera ajouté comme deuxième médicament. Si une réduction de la PIO de 20 % n'est pas atteinte, l'alphagan 0,2 % ou l'alphagan-P 0,15 % seront ajoutés. Si une réduction de la PIO de 20 % n'est alors pas atteinte, l'individu sera exclu de l'étude.
  2. Si nécessaire, le latanoprost sera remplacé par d'autres collyres à base de prostaglandines, l'alphagan (ou l'alphagan-P) sera remplacé par des collyres de brinzolamide à 1 %.
  3. Si nécessaire, le latanoprost et le timolol seront remplacés par des gouttes oculaires Xalacom, le timolol et l'alphagan seront remplacés par des gouttes oculaires Combigan, le timolol et le brinzolamide seront remplacés par des gouttes oculaires Azarga.
  4. Une fois par jour le soir pour les collyres aux prostaglandines et deux fois par jour pour les autres collyres.
Aucune intervention: bras de commande
suivi sans médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de sujets dont le fichier visuel a progressé au cours du suivi
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de sujets dont la morphologie de la tête du nerf optique, y compris la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires (GCIPL) a changé au cours du suivi
Délai: 36 mois
36 mois
Le nombre de sujets dont la maculopathie myopique a progressé au cours du suivi
Délai: 36 mois
36 mois
Le nombre de sujets dont la fonction visuelle et la qualité de vie ont changé au cours du suivi
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020KYPJ026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner