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緑内障の疑いのある HM 患者の IOP を下げる効果 (GSHM)

2022年5月4日 更新者:Xiulan Zhang、Sun Yat-sen University

高度近視の緑内障の疑いのある患者における医学的に眼圧を下げる効果:無作為対照試験

現在、高近視 (HM) の緑内障の疑いのある患者に眼圧 (IOP) 低下薬を使用する必要があるかどうか、およびいつ使用する必要があるかは、依然としてジレンマです。 IOP の低下が HM 眼の緑内障疑い進行の発生率に影響するかどうかを評価するには、ランダム化試験が必要です。

調査の概要

詳細な説明

HMは、緑内障の有病率の増加と関連しています。 ただし、HM の緑内障の正確な診断は課題です。 視神経乳頭部損傷または/および視野(VF)欠損を有するHM眼は、緑内障の疑いとして分類されるべきであるという見解がますます提起されてきました。

IOP は、緑内障および緑内障の疑いのある患者における唯一の修正可能なパラメーターです。 しかし、緑内障の疑いのある患者の IOP を下げるための治療を開始するという決定は、特に HM の緑内障の疑いのある患者にとっては複雑です。 治療法の選択に関するガイドラインとコンセンサスが欠如している。 したがって、医学的に眼圧を下げることが、緑内障の疑いのあるHMの進行に及ぼす影響を調査する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Fengbin Lin
  • 電話番号:+86 13826067110
  • メールlinfb52@163.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 35 歳から 65 歳までの年齢。
  2. -高度近視と診断されている(球面等価≤-8.00ディオプターまたは眼軸長≥26.5 mm)。
  3. 近視性黄斑の変化、または他の網膜および神経学的状態では説明できない緑内障の疑いがあると診断されました。
  4. -ゴールドマン圧平眼圧計で測定した場合、少なくとも2回の訪問でIOP≧12mmHgおよび≦24mmHg。
  5. 隅角鏡検査に基づく開放前房角。
  6. 最高矯正視力 (BCVA) ≥ 6/12。

除外基準:

  1. プロスタグランジンに対するアレルギー。
  2. 高度な VF 損失 (MD が 16 dB より悪い) または固視の脅威 (感度が 10 dB 以下で、上部ヘミフィールドの固視点に最も近いテスト ポイントのいずれかまたは両方、および下部ヘミフィールドの対応するテスト ポイントのいずれかまたは両方に影響を与える)ヘミフィールド) どちらの目にも。
  3. -研究眼における以前のIOP低下手術(すなわち 線維柱帯切除術、Ahmed 緑内障弁移植、任意のレーザー線維柱帯形成術)。
  4. -研究眼の以前の白内障手術。
  5. -研究眼における以前の角膜屈折矯正手術。
  6. -増殖性糖尿病性網膜症、網膜剥離、網膜中心静脈閉塞症、または研究眼の網膜色素変性症などの臨床的に重要または進行性の網膜疾患。
  7. -慢性または再発性ブドウ膜炎などの研究眼の慢性、再発性または重度の炎症性眼疾患(スクリーニングによる)。
  8. 明らかな角膜および虹彩の病変、または眼底検査を妨げる重度の白内障、または単眼症。
  9. -眼科手術/レーザーの必要性、または研究期間中にこの研究で測定された眼科パラメーターに影響を与える白内障手術の予想される必要性。
  10. その他の重篤な全身性疾患(すなわち 高血圧症、心臓病、糖尿病、またはリウマチ性免疫系疾患)。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
点眼薬による眼圧の医学的低下
  1. ラタノプロスト 0.005% 点眼薬が第一選択となります。 3 か月以内に 20% の IOP 減少が達成されない場合、チモロール 0.5% が 2 番目の投薬として追加されます。 20% の IOP 減少が達成されない場合、alphagan 0.2% または alphagan-P 0.15% が追加されます。 20% の IOP 減少が達成されない場合、その個人は研究から除外されます。
  2. 必要に応じて、ラタノプロストは他のプロスタグランジン点眼薬に切り替えられ、アルファガン (またはアルファガン-P) はブリンゾラミド 1% 点眼薬に切り替えられます。
  3. 必要に応じて、ラタノプロストとチモロールはザラコム点眼薬に、チモロールとアルファガンはコンビガン点眼薬に、チモロールとブリンゾラミドはアザルガ点眼薬に切り替えられます。
  4. プロスタグランジン点眼薬は夕方に1回、その他の点眼薬は1日2回。
介入なし:コントロールアーム
薬を使わないフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フォローアップ中に視野が進行した被験者の数
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
追跡中に網膜神経線維層(RNFL)および神経節細胞内網状層(GCIPL)を含む視神経乳頭部の形態が変化した被験者の数
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
経過観察中に近視性黄斑症が進行した被験者の数
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
フォローアップ中に視覚機能と生活の質が変化した被験者の数
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiulan Zhang, MD, PhD、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月17日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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