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Wirkung der Senkung des IOD bei Glaukomverdächtigen mit HM (GSHM)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Wirkung der medizinischen Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukomverdächtigen mit hoher Myopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Derzeit ist es immer noch ein Dilemma, ob und wann bei Glaukomverdächtigen mit hoher Myopie (HM) Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) eingesetzt werden sollten. Randomisierte Studien sind erforderlich, um zu beurteilen, ob eine Senkung des Augeninnendrucks die Inzidenz einer Glaukom-verdächtigen Progression bei HM-Augen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HM ist mit einer erhöhten Glaukomprävalenz verbunden. Die genaue Diagnose des Glaukoms bei HM ist jedoch eine Herausforderung. Immer mehr Standpunkte wurden laut, dass HM-Augen mit Papillenkopfschädigung oder/und Gesichtsfelddefekten (VF) als Glaukomverdächtige eingestuft werden sollten.

Der IOD ist der einzige modifizierbare Parameter bei Glaukom- und Glaukomverdächtigen-Patienten. Die Entscheidung, eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Verdacht auf Glaukom zu beginnen, ist jedoch komplex, insbesondere bei Patienten mit Verdacht auf Glaukom mit HM. Es fehlen Leitlinien und ein Konsens über Behandlungsoptionen. Daher ist es notwendig, die Wirkung einer medikamentösen IOD-Senkung auf die Progression von Glaukomverdächtigen mit HM zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 35 und 65 Jahren.
  2. Diagnostiziert mit hoher Myopie (sphärisches Äquivalent ≤ -8,00 Dioptrien oder axiale Länge ≥ 26,5 mm).
  3. Diagnose Glaukomverdächtig, was nicht durch kurzsichtige Makulaveränderungen oder andere retinale und neurologische Erkrankungen erklärt werden kann.
  4. IOD ≥ 12 mmHg und ≤ 24 mmHg bei mindestens 2 Besuchen, gemessen durch Goldmann-Applanationstonometrie.
  5. Ein offener Vorderkammerwinkel nach Gonioskopie.
  6. Bestkorrigierter Visus (BCVA) ≥ 6/12.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Prostaglandine.
  2. Fortgeschrittener VF-Verlust (MD schlechter als 16 dB) oder eine Bedrohung für die Fixierung (Empfindlichkeit 10 dB oder schlechter, die einen oder beide Testpunkte betrifft, die dem Fixierungspunkt am nächsten sind, im oberen Hemifeld und an einem oder beiden der entsprechenden Testpunkte im unteren Halbfeld Halbfeld) in beiden Augen.
  3. Frühere augeninnendrucksenkende Operation am Studienauge (d. h. Trabekulektomie, Implantation einer Ahmed-Glaukomklappe, jegliche Laser-Trabekuloplastik).
  4. Frühere Kataraktoperation im Studienauge.
  5. Frühere refraktive Hornhautoperation am Studienauge.
  6. Klinisch signifikante oder fortschreitende Netzhauterkrankung wie proliferative diabetische Retinopathie, Netzhautablösung, zentraler Netzhautvenenverschluss oder Retinitis pigmentosa im Studienauge.
  7. Chronische, rezidivierende oder schwere entzündliche Augenerkrankung im Studienauge (aus Screening), wie z. B. chronische oder rezidivierende Uveitis.
  8. Offensichtliche Hornhaut- und Irisläsionen oder schwere Katarakte, die Fundusuntersuchungen beeinträchtigen, oder Monophtalmie.
  9. Notwendigkeit einer Augenoperation/eines Lasers oder erwartete Notwendigkeit einer Kataraktoperation, die die in dieser Studie während des Studienzeitraums gemessenen ophthalmologischen Parameter beeinflussen würde.
  10. Andere schwere systemische Erkrankungen (d. h. Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes oder rheumatische Erkrankungen des Immunsystems).
  11. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
medizinische Senkung des Augeninnendrucks durch Augentropfen
Arzneimittel: Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks
  1. Latanoprost 0,005 % Augentropfen sind die erste Wahl. Wenn innerhalb von drei Monaten keine IOD-Senkung von 20 % erreicht wird, wird Timolol 0,5 % als zweite Medikation hinzugefügt. Wird dann keine IOD-Reduktion von 20 % erreicht, wird alphagan 0,2 % oder alphagan-P 0,15 % hinzugefügt. Wenn dann keine IOD-Reduktion von 20 % erreicht wird, wird die Person aus der Studie ausgeschlossen.
  2. Falls erforderlich, wird Latanoprost auf andere Prostaglandin-Augentropfen, Alphagan (oder Alphagan-P) auf Brinzolamid 1 % Augentropfen umgestellt.
  3. Falls erforderlich, werden Latanoprost und Timolol auf Xalacom-Augentropfen umgestellt, Timolol und Alphagan werden auf Combigan-Augentropfen umgestellt, Timolol und Brinzolamid werden auf Azarga-Augentropfen umgestellt.
  4. Einmal täglich abends für Prostaglandin-Augentropfen und zweimal täglich für andere Augentropfen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Nachsorge ohne Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, deren visuelle Datei während der Nachverfolgung Fortschritte gemacht hat
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, deren Sehnervenkopf-Morphologie, einschließlich der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der inneren plexiformen Schicht der Ganglienzellen (GCIPL), sich während der Nachbeobachtung veränderte
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Die Anzahl der Probanden, deren myope Makulopathie während der Nachsorge fortschritt
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Die Anzahl der Probanden, deren Sehfunktion und Lebensqualität sich während der Nachbeobachtung verändert haben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020KYPJ026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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