Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek snížení nitroočního tlaku u podezřelých na glaukom s HM (GSHM)

4. května 2022 aktualizováno: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Účinek lékařského snížení nitroočního tlaku u podezřelých z glaukomu s vysokou krátkozrakostí: Randomizovaná kontrolovaná studie

V současné době je stále dilematem, zda a kdy by měla být u osob podezřelých na glaukom s vysokou myopií (HM) používána medikace snižující nitrooční tlak (IOP). K posouzení, zda snížení NOT ovlivňuje incidenci suspektní progrese glaukomu u HM očí, jsou vyžadovány randomizované studie.

Přehled studie

Detailní popis

HM je spojena se zvýšenou prevalencí glaukomu. Přesná diagnóza glaukomu u HM je však výzvou. Stále více se objevovalo názorů, že HM oči s poškozením hlavy optického disku nebo/a defekty zorného pole (VF) by měly být klasifikovány jako podezřelé z glaukomu.

IOP je jediným modifikovatelným parametrem u pacientů s glaukomem a suspektním na glaukom. Rozhodnutí zahájit léčbu ke snížení NOT u pacienta s podezřením na glaukom je však složité, zejména u pacientů s podezřením na glaukom s HM. Chybí doporučení a konsensus o volbě léčby. Proto je nutné zkoumat vliv medicínského snížení NOT na progresi suspektních glaukomů s HM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fengbin Lin
  • Telefonní číslo: +86 13826067110
  • E-mail: linfb52@163.com

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 35 do 65 let.
  2. Diagnostikována vysoká myopie (sférický ekvivalent ≤ -8,00 dioptrií nebo axiální délka ≥ 26,5 mm).
  3. Diagnostikováno s podezřením na glaukom, který nelze vysvětlit myopickými makulárními změnami nebo jiným retinálním a neurologickým stavem.
  4. IOP ≥ 12 mmHg a ≤ 24 mmHg při nejméně 2 návštěvách, měřeno Goldmannovou aplanační tonometrií.
  5. Otevřený úhel přední komory na základě gonioskopie.
  6. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 6/12.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na prostaglandiny.
  2. Pokročilá ztráta VF (MD horší než 16 dB) nebo hrozba fixace (citlivost 10 dB nebo horší ovlivňující jeden nebo oba testovací body nejblíže bodu fixace v horním hemipole a v jednom nebo obou odpovídajících testovacích bodech v dolním poli hemifield) v každém oku.
  3. Předchozí operace na snížení NOT ve studovaném oku (tj. trabekulektomie, implantace chlopně Ahmedova glaukomu, jakákoli laserová trabekuloplastika).
  4. Předchozí operace katarakty ve studovaném oku.
  5. Předchozí refrakční operace rohovky ve studovaném oku.
  6. Klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice, jako je proliferativní diabetická retinopatie, odchlípení sítnice, okluze centrální retinální žíly nebo retinitis pigmentosa ve studovaném oku.
  7. Chronické, recidivující nebo závažné zánětlivé onemocnění oka ve studovaném oku (ze screeningu), jako je chronická nebo recidivující uveitida.
  8. Zjevné léze rohovky a duhovky nebo těžké katarakty narušující vyšetření očního pozadí nebo monoftalmie.
  9. Potřeba operace oka/laseru nebo předpokládaná potřeba operace katarakty, která by ovlivnila oftalmologické parametry měřené v této studii během období studie.
  10. Jiná závažná systémová onemocnění (např. hypertenze, srdeční onemocnění, cukrovka nebo revmatická onemocnění imunitního systému).
  11. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
lékařské snížení NOT očními kapkami
  1. Latanoprost 0,005% oční kapky budou první volbou. Pokud není dosaženo snížení NOT o 20 % do tří měsíců, přidá se timolol 0,5 % jako druhá medikace. Pokud není dosaženo snížení NOT o 20 %, přidá se alphagan 0,2 % nebo alphagan-P 0,15 %. Pokud pak nebude dosaženo snížení NOT o 20 %, bude jedinec ze studie vyloučen.
  2. V případě potřeby bude latanoprost převeden na jiné oční kapky s prostaglandiny, alphagan (nebo alphagan-P) bude převeden na oční kapky brinzolamid 1%.
  3. V případě potřeby budou latanoprost a timolol převedeny na oční kapky Xalacom, timolol a alphagan budou převedeny na oční kapky Combigan, timolol a brinzolamid budou převedeny na oční kapky Azarga.
  4. Jednou denně večer pro oční kapky s prostaglandinem a dvakrát denně pro jiné oční kapky.
Žádný zásah: ovládací rameno
sledovat bez léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, jejichž vizuální pole pokročilo během sledování
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, jejichž morfologie hlavy optického nervu včetně vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a vnitřní plexiformní vrstvy gangliových buněk (GCIPL) se během sledování změnila
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet subjektů, jejichž myopická makulopatie během sledování progredovala
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet subjektů, jejichž zrakové funkce a kvalita života se během sledování změnily
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká krátkozrakost

Klinické studie na Oční kapky snižující IOP

Předplatit