- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04296916
Účinek snížení nitroočního tlaku u podezřelých na glaukom s HM (GSHM)
Účinek lékařského snížení nitroočního tlaku u podezřelých z glaukomu s vysokou krátkozrakostí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HM je spojena se zvýšenou prevalencí glaukomu. Přesná diagnóza glaukomu u HM je však výzvou. Stále více se objevovalo názorů, že HM oči s poškozením hlavy optického disku nebo/a defekty zorného pole (VF) by měly být klasifikovány jako podezřelé z glaukomu.
IOP je jediným modifikovatelným parametrem u pacientů s glaukomem a suspektním na glaukom. Rozhodnutí zahájit léčbu ke snížení NOT u pacienta s podezřením na glaukom je však složité, zejména u pacientů s podezřením na glaukom s HM. Chybí doporučení a konsensus o volbě léčby. Proto je nutné zkoumat vliv medicínského snížení NOT na progresi suspektních glaukomů s HM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiulan Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13570166308
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fengbin Lin
- Telefonní číslo: +86 13826067110
- E-mail: linfb52@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 35 do 65 let.
- Diagnostikována vysoká myopie (sférický ekvivalent ≤ -8,00 dioptrií nebo axiální délka ≥ 26,5 mm).
- Diagnostikováno s podezřením na glaukom, který nelze vysvětlit myopickými makulárními změnami nebo jiným retinálním a neurologickým stavem.
- IOP ≥ 12 mmHg a ≤ 24 mmHg při nejméně 2 návštěvách, měřeno Goldmannovou aplanační tonometrií.
- Otevřený úhel přední komory na základě gonioskopie.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 6/12.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na prostaglandiny.
- Pokročilá ztráta VF (MD horší než 16 dB) nebo hrozba fixace (citlivost 10 dB nebo horší ovlivňující jeden nebo oba testovací body nejblíže bodu fixace v horním hemipole a v jednom nebo obou odpovídajících testovacích bodech v dolním poli hemifield) v každém oku.
- Předchozí operace na snížení NOT ve studovaném oku (tj. trabekulektomie, implantace chlopně Ahmedova glaukomu, jakákoli laserová trabekuloplastika).
- Předchozí operace katarakty ve studovaném oku.
- Předchozí refrakční operace rohovky ve studovaném oku.
- Klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice, jako je proliferativní diabetická retinopatie, odchlípení sítnice, okluze centrální retinální žíly nebo retinitis pigmentosa ve studovaném oku.
- Chronické, recidivující nebo závažné zánětlivé onemocnění oka ve studovaném oku (ze screeningu), jako je chronická nebo recidivující uveitida.
- Zjevné léze rohovky a duhovky nebo těžké katarakty narušující vyšetření očního pozadí nebo monoftalmie.
- Potřeba operace oka/laseru nebo předpokládaná potřeba operace katarakty, která by ovlivnila oftalmologické parametry měřené v této studii během období studie.
- Jiná závažná systémová onemocnění (např. hypertenze, srdeční onemocnění, cukrovka nebo revmatická onemocnění imunitního systému).
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
lékařské snížení NOT očními kapkami
|
|
|
Žádný zásah: ovládací rameno
sledovat bez léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, jejichž vizuální pole pokročilo během sledování
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, jejichž morfologie hlavy optického nervu včetně vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a vnitřní plexiformní vrstvy gangliových buněk (GCIPL) se během sledování změnila
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Počet subjektů, jejichž myopická makulopatie během sledování progredovala
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Počet subjektů, jejichž zrakové funkce a kvalita života se během sledování změnily
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):136.
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Lin FB, Da Chen S, Song YH, Wang W, Jin L, Liu BQ, Liu YH, Chen ML, Gao K, Friedman DS, Jonas JB, Aung T, Lv L, Liu YZ, Zhang XL; GSHM study group. Effect of medically lowering intraocular pressure in glaucoma suspects with high myopia (GSHM study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 29;21(1):813. doi: 10.1186/s13063-020-04748-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020KYPJ026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká krátkozrakost
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeKrátkozrakost; Refrakční chyba | Myopie, High-Grade
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
Klinické studie na Oční kapky snižující IOP
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.Poseidon Clinical Research Balkans LLCDokončeno