Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av senking av IOP hos glaukommistenkte med HM (GSHM)

4. mai 2022 oppdatert av: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Effekt av medisinsk senking av intraokulært trykk hos glaukom-mistenkte med høy nærsynthet: en randomisert kontrollert studie

Foreløpig er det fortsatt et dilemma om og når intraokulært trykksenkende medisiner bør brukes hos mistenkte glaukom med høy nærsynthet (HM). Randomiserte studier er nødvendig for å evaluere om IOP-senking påvirker forekomsten av glaukom mistenkt progresjon i HM-øyne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HM er assosiert med økt forekomst av glaukom. Imidlertid er nøyaktig diagnose av glaukom i HM en utfordring. Flere og flere synspunkter hadde blitt reist om at HM-øyne med optisk skivehodeskade eller/og synsfeltdefekter (VF) burde klassifiseres som glaukommistenkte.

IOP er den eneste modifiserbare parameteren hos glaukom- og glaukom-mistenkte pasienter. Imidlertid er beslutningen om å starte behandling for å senke IOP hos den glaukommistenkte pasienten kompleks, spesielt for glaukommistenkte med HM. Det er mangel på retningslinjer og konsensus om behandlingsvalg. Derfor er det nødvendig å undersøke effekten av medisinsk IOP-senking på progresjonen hos glaukommistenkte med HM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 35 og 65 år.
  2. Diagnostisert med høy nærsynthet (sfærisk ekvivalent ≤ -8,00 dioptriere eller aksial lengde ≥ 26,5 mm).
  3. Diagnostisert med mistanke om glaukom, som ikke kan forklares av nærsynte makulære forandringer, eller annen retinal og nevrologisk tilstand.
  4. IOP ≥ 12 mmHg og ≤ 24 mmHg ved minst 2 besøk, målt med Goldmann applanasjonstonometri.
  5. En åpen fremre kammervinkel basert på gonioskopi.
  6. Best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ 6/12.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot prostaglandiner.
  2. Avansert VF-tap (MD verre enn 16 dB) eller en trussel mot fiksering (følsomhet 10 dB eller verre som påvirker ett av eller begge testpunktene nærmest fikseringspunktet i øvre halvfelt og ved ett eller begge av de tilsvarende testpunktene i den nedre hemifield) i begge øynene.
  3. Tidligere IOP-senkende kirurgi i studieøyet (dvs. trabekulektomi, Ahmed glaukom ventilimplantasjon, enhver laser trabekuloplastikk).
  4. Tidligere kataraktoperasjon i studieøyet.
  5. Tidligere korneal refraktiv kirurgi i studieøyet.
  6. Klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom som proliferativ diabetisk retinopati, netthinneløsning, sentral retinal veneokklusjon eller retinitis pigmentosa i studieøyet.
  7. Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom i studieøyet (fra screening), slik som kronisk eller tilbakevendende uveitt.
  8. Tydelige hornhinne- og irislesjoner, eller alvorlig grå stær som forstyrrer fundusundersøkelser, eller monoftalmi.
  9. Behov for okulær kirurgi/laser eller forventet behov for kataraktkirurgi som vil påvirke de oftalmologiske parametrene målt i denne studien i løpet av studieperioden.
  10. Andre alvorlige systemiske sykdommer (dvs. hypertensjon, hjertesykdom, diabetes eller revmatiske sykdommer i immunsystemet).
  11. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
medisinsk reduksjon av IOP med øyedråper
Legemiddel: IOP-senkende øyedråper
  1. Latanoprost 0,005 % øyedråper vil være førstevalget. Dersom en IOP-reduksjon på 20 % ikke oppnås innen tre måneder, tilsettes timolol 0,5 % som andre medisin. Dersom en IOP-reduksjon på 20 % da ikke oppnås, vil alphagan 0,2 % eller alphagan-P 0,15 % legges til. Dersom en IOP-reduksjon på 20 % da ikke oppnås, vil individet bli ekskludert fra studien.
  2. Om nødvendig vil latanoprost byttes til andre prostaglandin øyedråper, alphagan (eller alphagan-P) byttes til brinzolamid 1 % øyedråper.
  3. Om nødvendig vil latanoprost og timolol byttes til Xalacom øyedråper, timolol og alphagan byttes til Combigan øyedråper, timolol og brinzolamid byttes til Azarga øyedråper.
  4. En gang daglig om kvelden for prostaglandin øyedråper, og to ganger daglig for andre øyedråper.
Ingen inngripen: kontrollarm
følge opp uten medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner hvis visuelle arkivering gikk videre under oppfølgingen
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall individer hvis optiske nervehodemorfologi inkludert retinal nervefiberlaget (RNFL) og ganglioncelle-indre plexiform lag (GCIPL) endret seg under oppfølgingen
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall forsøkspersoner hvis myopiske makulopati utviklet seg under oppfølgingen
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall forsøkspersoner hvis synsfunksjon og livskvalitet endret seg under oppfølgingen
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020KYPJ026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere