Effect van verlaging van IOP bij glaucoomverdachten met HM (GSHM)
4 mei 2022 bijgewerkt door: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University
Effect van medisch verlagende intraoculaire druk bij glaucoomverdachten met hoge bijziendheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Momenteel is het nog steeds een dilemma of en wanneer intraoculaire druk (IOP) -verlagende medicatie moet worden gebruikt bij glaucoomverdachten met hoge myopie (HM).
Gerandomiseerde onderzoeken zijn nodig om te evalueren of IOD-verlaging de incidentie van glaucoomverdachte progressie in HM-ogen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HM wordt in verband gebracht met een verhoogde prevalentie van glaucoom. Een nauwkeurige diagnose van glaucoom bij HM is echter een uitdaging. Er waren steeds meer standpunten naar voren gebracht dat HM-ogen met schade aan de optische schijfkop of/en gezichtsveld (VF)-defecten moesten worden geclassificeerd als verdachten van glaucoom.
IOP is de enige aanpasbare parameter bij patiënten met glaucoom en glaucoomverdachte patiënten. De beslissing om te beginnen met de behandeling om de IOD te verlagen bij de patiënt met glaucoomverdachte is echter complex, vooral voor glaucoomverdachten met HM. Er is een gebrek aan richtlijnen en consensus over behandelkeuzes. Daarom is het noodzakelijk om het effect van medische IOD-verlaging op de progressie van glaucoomverdachten met HM te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiulan Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13570166308
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Fengbin Lin
- Telefoonnummer: +86 13826067110
- E-mail: linfb52@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 35 en 65 jaar.
- Gediagnosticeerd met hoge bijziendheid (bolvormig equivalent ≤ -8,00 dioptrieën of axiale lengte ≥ 26,5 mm).
- Gediagnosticeerd met verdachte glaucoom, die niet kan worden verklaard door bijziende maculaire veranderingen of andere retinale en neurologische aandoeningen.
- IOD ≥ 12 mmHg en ≤ 24 mmHg bij ten minste 2 bezoeken, zoals gemeten met Goldmann applanatietonometrie.
- Een open voorkamerhoek op basis van gonioscopie.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥ 6/12.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor prostaglandinen.
- Geavanceerd VF-verlies (MD erger dan 16 dB) of een bedreiging voor fixatie (gevoeligheid 10 dB of slechter met een of beide testpunten die zich het dichtst bij het fixatiepunt in het bovenste hemifield bevinden en op een of beide overeenkomstige testpunten in het onderste hemifield) in beide ogen.
- Eerdere IOD-verlagende operatie in het onderzoeksoog (d.w.z. trabeculectomie, Ahmed glaucoomklepimplantatie, elke lasertrabeculoplastiek).
- Eerdere cataractoperatie in het onderzoeksoog.
- Eerdere corneale refractieve chirurgie in het onderzoeksoog.
- Klinisch significante of progressieve netvliesziekte zoals proliferatieve diabetische retinopathie, netvliesloslating, centrale retinale aderocclusie of retinitis pigmentosa in het onderzoeksoog.
- Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte in het onderzoeksoog (door screening), zoals chronische of terugkerende uveïtis.
- Voor de hand liggende hoornvlies- en irislaesies, of ernstige cataracten die fundusonderzoeken verstoren, of monoftalmie.
- Behoefte aan oculaire chirurgie/laser of verwachte behoefte aan cataractchirurgie die van invloed zou zijn op de oftalmologische parameters die tijdens de studieperiode in dit onderzoek werden gemeten.
- Andere ernstige systemische ziekten (d.w.z. hypertensie, hartaandoeningen, diabetes of reumatische aandoeningen van het immuunsysteem).
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
medische vermindering van IOP door oogdruppels
|
|
|
Geen tussenkomst: controle arm
opvolgen zonder medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal proefpersonen van wie het visuele bestand vooruitgang boekte tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal proefpersonen bij wie de morfologie van de kop van de oogzenuw inclusief de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de ganglioncel-binnenste plexiforme laag (GCIPL) veranderde tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Het aantal proefpersonen bij wie bijziende maculopathie tijdens de follow-up verergerde
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Het aantal proefpersonen bij wie de visuele functie en kwaliteit van leven veranderden tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leske MC, Hyman L, Hussein M, Heijl A, Bengtsson B. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):625-6. No abstract available.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):136.
- Leske MC, Heijl A, Hyman L, Bengtsson B. Early Manifest Glaucoma Trial: design and baseline data. Ophthalmology. 1999 Nov;106(11):2144-53. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90497-9.
- Lin FB, Da Chen S, Song YH, Wang W, Jin L, Liu BQ, Liu YH, Chen ML, Gao K, Friedman DS, Jonas JB, Aung T, Lv L, Liu YZ, Zhang XL; GSHM study group. Effect of medically lowering intraocular pressure in glaucoma suspects with high myopia (GSHM study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 29;21(1):813. doi: 10.1186/s13063-020-04748-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020KYPJ026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .