儿科人群竖脊肌平面阻滞后罗哌卡因血浆浓度和药代动力学
本研究的主要目的是评估儿科人群竖脊肌平面周围神经阻滞后血清罗哌卡因浓度的药代动力学。
次要结果将通过围手术期吗啡等效消耗量和疼痛评分来评估阻滞的疗效。
研究概览
详细说明
这项试点研究将招募德克萨斯儿童医院的患者,年龄在 6 个月至 <18 岁之间,计划接受有临床指征的胸外科手术,并辅以竖脊肌平面阻滞以缓解围手术期疼痛。 单次注射竖脊肌平面阻滞通常用于单侧电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 和单侧胸管插入。 在获得父母同意和儿童同意后,参与者将依次分配至 0.2% 罗哌卡因 0.3ml/kg 或 0.5% 罗哌卡因 0.3ml/kg。 这项初步研究不会给患者带来额外的风险,并且概述的胸外科手术是那些将提供竖脊肌平面阻滞的手术。 此外,含有 0.2% 或 0.5% 罗哌卡因的 0.3 毫升/千克体积的阻滞剂量不超出周围神经阻滞的护理标准或可接受剂量。
将在 ESP 阻滞之前以及在原位静脉通路后 30、60、90 分钟和 2、4、6 小时收集静脉样品血清罗哌卡因水平。 TCH 病理学将收集和处理基线 alpha-1 酸性糖蛋白 (AGP) 测试。 酰胺局部麻醉剂主要是与 AGP 结合的蛋白质。 未绑定的形式是活动的。 虽然本研究旨在了解单次注射竖脊肌平面阻滞后罗哌卡因的药代动力学,但 AGP 的相关性将同时确定游离部分与结合部分。
将分析样品的总和游离血清罗哌卡因浓度。 从到达麻醉后护理室开始,每 4 小时(到达 PACU 后最多 12 小时)从护理记录中收集疼痛评分。 将使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表 (FLACC)、Wong-Baker FACES 疼痛评定量表 (FACES) 和视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄:6个月-<18岁;
- 胸管或微创视频辅助胸外科手术;
- 手术安排在早上 7 点到下午 5 点之间
- 重量大于4kg
排除标准:
- 肾功能不全;
- 肝功能障碍;
- 低白蛋白血症;
- 对局部麻醉剂过敏;
- 脊柱硬件或器械;
- 脊柱侧弯;
- 肥胖定义为 BMI >95% 百分位数
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:罗哌卡因 0.2% 0.3ml/kg
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鉴于竖脊肌平面阻滞在胸腔手术中的可重复疗效,这项试点研究将招募计划接受胸外科手术并辅助竖脊肌平面阻滞治疗围手术期疼痛的患者。
参与者将按顺序分配至 0.2% 罗哌卡因 0.3ml/kg 或 0.5% 罗哌卡因 0.3ml/kg。
其他名称:
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有源比较器:罗哌卡因 0.5% 0.3ml/kg
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鉴于竖脊肌平面阻滞在胸腔手术中的可重复疗效,这项试点研究将招募计划接受胸外科手术并辅助竖脊肌平面阻滞治疗围手术期疼痛的患者。
参与者将按顺序分配至 0.2% 罗哌卡因 0.3ml/kg 或 0.5% 罗哌卡因 0.3ml/kg。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗哌卡因浓度
大体时间:给药前以及静脉通路后 30、60、90 分钟和 2、4、6 小时原位
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竖脊肌平面周围神经阻滞给药后游离和总血清罗哌卡因浓度的药代动力学(PK)。
在指定的时间点对每个受试者抽取血样。
将对收集的所有受试者样本完成实验室测定并得出结果。
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给药前以及静脉通路后 30、60、90 分钟和 2、4、6 小时原位
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 FLACC 量表对麻醉后监护室疼痛进行评分
大体时间:每 4 小时一班(抵达 PACU 后最多 12 小时)
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面部、腿部、活动、哭泣、安慰量表 (FLACC) 是一种用于评估 2 个月至 7 岁儿童或无法表达疼痛的个人疼痛的测量方法。 该量表的评分范围为 0-10,其中 0 代表无疼痛。 该量表有五个标准,每个标准的得分为 0、1 或 2。得分将根据护理输入进行跟踪。 该量表用于一个主题。 测量数据在术后 2 小时内收集。 |
每 4 小时一班(抵达 PACU 后最多 12 小时)
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麻醉后监护室使用 FACES 疼痛评定量表进行疼痛评分
大体时间:每 4 小时一班(抵达 PACU 后最多 12 小时)
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FACES 疼痛评定量表是一款最初为儿童创建的工具,用于帮助他们表达疼痛。 现在,该量表在世界各地用于 3 岁及以上的人群。 该量表使用 6 个面部评分为 0-10,其中 0 代表无疼痛。 每个面部标准都会增加 2 分。将从护理输入中跟踪分数。 由于未使用该量表,因此没有收集该测量的数据。 使用不同的经过验证的疼痛量表对受试者进行评估,而不是使用该量表收集数据。 |
每 4 小时一班(抵达 PACU 后最多 12 小时)
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使用 VAS 进行麻醉后监护室疼痛评分
大体时间:每 4 小时一班(抵达 PACU 后最多 12 小时)
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。
通过在 10 厘米线上做手写标记来记录分数,该标记代表“无疼痛”和“最严重疼痛”之间的连续体。
0 分代表没有疼痛,10 分代表疼痛最严重。
将从护理投入中跟踪分数。
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每 4 小时一班(抵达 PACU 后最多 12 小时)
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吗啡当量
大体时间:12小时
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术后收集每个受试者的吗啡消耗量。
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12小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清α酸性糖蛋白(AAG)水平
大体时间:术前
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用血清罗哌卡因浓度分析血清α酸性糖蛋白水平。
没有收集额外的 AAG 水平样品,但实验室分析与罗哌卡因浓度同时完成。
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术前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karla Wyatt, MD, MS、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Knudsen K, Beckman Suurkula M, Blomberg S, Sjovall J, Edvardsson N. Central nervous and cardiovascular effects of i.v. infusions of ropivacaine, bupivacaine and placebo in volunteers. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):507-14. doi: 10.1093/bja/78.5.507.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Fang B, Wang Z, Huang X. Ultrasound-guided preoperative single-dose erector spinae plane block provides comparable analgesia to thoracic paravertebral block following thoracotomy: a single center randomized controlled double-blind study. Ann Transl Med. 2019 Apr;7(8):174. doi: 10.21037/atm.2019.03.53.
- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
- Long JB, Birmingham PK, De Oliveira GS Jr, Schaldenbrand KM, Suresh S. Transversus abdominis plane block in children: a multicenter safety analysis of 1994 cases from the PRAN (Pediatric Regional Anesthesia Network) database. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):395-399. doi: 10.1213/ANE.0000000000000284.
- Suresh S, De Oliveira GS Jr. Local anaesthetic dosage of peripheral nerve blocks in children: analysis of 40 121 blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network database. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):317-322. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.019. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Sep;121(3):686.
- Lonnqvist PA, Ecoffey C, Bosenberg A, Suresh S, Ivani G. The European society of regional anesthesia and pain therapy and the American society of regional anesthesia and pain medicine joint committee practice advisory on controversial topics in pediatric regional anesthesia I and II: what do they tell us? Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):613-620. doi: 10.1097/ACO.0000000000000508.
- Suresh S, De Oliveira GS Jr. Blood Bupivacaine Concentrations After Transversus Abdominis Plane Block in Neonates: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):814-817. doi: 10.1213/ANE.0000000000001088.
- Suresh S, Taylor LJ, De Oliveira GS Jr. Dose effect of local anesthetics on analgesic outcomes for the transversus abdominis plane (TAP) block in children: a randomized, double-blinded, clinical trial. Paediatr Anaesth. 2015 May;25(5):506-10. doi: 10.1111/pan.12550. Epub 2014 Oct 21.
- Zhang FF, Lv C, Yang LY, Wang SP, Zhang M, Guo XW. Pharmacokinetics of ropivacaine in elderly patients receiving fascia iliaca compartment block. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2648-2652. doi: 10.3892/etm.2019.7838. Epub 2019 Aug 1.
- Arvidsson T, Eklund E. Determination of free concentration of ropivacaine and bupivacaine in blood plasma by ultrafiltration and coupled-column liquid chromatography. J Chromatogr B Biomed Appl. 1995 Jun 9;668(1):91-8. doi: 10.1016/0378-4347(95)00059-r.
- Yasumura R, Kobayashi Y, Ochiai R. A comparison of plasma levobupivacaine concentrations following transversus abdominis plane block and rectus sheath block. Anaesthesia. 2016 May;71(5):544-9. doi: 10.1111/anae.13414. Epub 2016 Mar 4.
- Berde CB, Yaster M, Meretoja O, McCann ME, Huledal G, Gustafsson U, Larsson LE. Stable plasma concentrations of unbound ropivacaine during postoperative epidural infusion for 24-72 hours in children. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):410-7. doi: 10.1017/S0265021507003146. Epub 2008 Jan 21.
- Tucker GT. Pharmacokinetics of local anaesthetics. Br J Anaesth. 1986 Jul;58(7):717-31. doi: 10.1093/bja/58.7.717. No abstract available.
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