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儿科人群竖脊肌平面阻滞后罗哌卡因血浆浓度和药代动力学

2024年5月10日 更新者:Karla Elizabeth Wyatt、Baylor College of Medicine

本研究的主要目的是评估儿科人群竖脊肌平面周围神经阻滞后血清罗哌卡因浓度的药代动力学。

次要结果将通过围手术期吗啡等效消耗量和疼痛评分来评估阻滞的疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项试点研究将招募德克萨斯儿童医院的患者,年龄在 6 个月至 <18 岁之间,计划接受有临床指征的胸外科手术,并辅以竖脊肌平面阻滞以缓解围手术期疼痛。 单次注射竖脊肌平面阻滞通常用于单侧电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 和单侧胸管插入。 在获得父母同意和儿童同意后,参与者将依次分配至 0.2% 罗哌卡因 0.3ml/kg 或 0.5% 罗哌卡因 0.3ml/kg。 这项初步研究不会给患者带来额外的风险,并且概述的胸外科手术是那些将提供竖脊肌平面阻滞的手术。 此外,含有 0.2% 或 0.5% 罗哌卡因的 0.3 毫升/千克体积的阻滞剂量不超出周围神经阻滞的护理标准或可接受剂量。

将在 ESP 阻滞之前以及在原位静脉通路后 30、60、90 分钟和 2、4、6 小时收集静脉样品血清罗哌卡因水平。 TCH 病理学将收集和处理基线 alpha-1 酸性糖蛋白 (AGP) 测试。 酰胺局部麻醉剂主要是与 AGP 结合的蛋白质。 未绑定的形式是活动的。 虽然本研究旨在了解单次注射竖脊肌平面阻滞后罗哌卡因的药代动力学,但 AGP 的相关性将同时确定游离部分与结合部分。

将分析样品的总和游离血清罗哌卡因浓度。 从到达麻醉后护理室开始,每 4 小时(到达 PACU 后最多 12 小时)从护理记录中收集疼痛评分。 将使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表 (FLACC)、Wong-Baker FACES 疼痛评定量表 (FACES) 和视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄:6个月-<18岁;
  • 胸管或微创视频辅助胸外科手术;
  • 手术安排在早上 7 点到下午 5 点之间
  • 重量大于4kg

排除标准:

  • 肾功能不全;
  • 肝功能障碍;
  • 低白蛋白血症;
  • 对局部麻醉剂过敏;
  • 脊柱硬件或器械;
  • 脊柱侧弯;
  • 肥胖定义为 BMI >95% 百分位数

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:罗哌卡因 0.2% 0.3ml/kg
鉴于竖脊肌平面阻滞在胸腔手术中的可重复疗效,这项试点研究将招募计划接受胸外科手术并辅助竖脊肌平面阻滞治疗围手术期疼痛的患者。 参与者将按顺序分配至 0.2% 罗哌卡因 0.3ml/kg 或 0.5% 罗哌卡因 0.3ml/kg。
其他名称:
  • 那罗平
有源比较器:罗哌卡因 0.5% 0.3ml/kg
鉴于竖脊肌平面阻滞在胸腔手术中的可重复疗效,这项试点研究将招募计划接受胸外科手术并辅助竖脊肌平面阻滞治疗围手术期疼痛的患者。 参与者将按顺序分配至 0.2% 罗哌卡因 0.3ml/kg 或 0.5% 罗哌卡因 0.3ml/kg。
其他名称:
  • 那罗平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
罗哌卡因浓度
大体时间:给药前以及静脉通路后 30、60、90 分钟和 2、4、6 小时原位
竖脊肌平面周围神经阻滞给药后游离和总血清罗哌卡因浓度的药代动力学(PK)。 在指定的时间点对每个受试者抽取血样。 将对收集的所有受试者样本完成实验室测定并得出结果。
给药前以及静脉通路后 30、60、90 分钟和 2、4、6 小时原位

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 FLACC 量表对麻醉后监护室疼痛进行评分
大体时间:每 4 小时一班(抵达 PACU 后最多 12 小时)

面部、腿部、活动、哭泣、安慰量表 (FLACC) 是一种用于评估 2 个月至 7 岁儿童或无法表达疼痛的个人疼痛的测量方法。 该量表的评分范围为 0-10,其中 0 代表无疼痛。 该量表有五个标准,每个标准的得分为 0、1 或 2。得分将根据护理输入进行跟踪。

该量表用于一个主题。 测量数据在术后 2 小时内收集。

每 4 小时一班(抵达 PACU 后最多 12 小时)
麻醉后监护室使用 FACES 疼痛评定量表进行疼痛评分
大体时间:每 4 小时一班(抵达 PACU 后最多 12 小时)

FACES 疼痛评定量表是一款最初为儿童创建的工具,用于帮助他们表达疼痛。 现在,该量表在世界各地用于 3 岁及以上的人群。 该量表使用 6 个面部评分为 0-10,其中 0 代表无疼痛。 每个面部标准都会增加 2 分。将从护理输入中跟踪分数。

由于未使用该量表,因此没有收集该测量的数据。 使用不同的经过验证的疼痛量表对受试者进行评估,而不是使用该量表收集数据。

每 4 小时一班(抵达 PACU 后最多 12 小时)
使用 VAS 进行麻醉后监护室疼痛评分
大体时间:每 4 小时一班(抵达 PACU 后最多 12 小时)
视觉模拟量表 (VAS) 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 通过在 10 厘米线上做手写标记来记录分数,该标记代表“无疼痛”和“最严重疼痛”之间的连续体。 0 分代表没有疼痛,10 分代表疼痛最严重。 将从护理投入中跟踪分数。
每 4 小时一班(抵达 PACU 后最多 12 小时)
吗啡当量
大体时间:12小时
术后收集每个受试者的吗啡消耗量。
12小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清α酸性糖蛋白(AAG)水平
大体时间:术前
用血清罗哌卡因浓度分析血清α酸性糖蛋白水平。 没有收集额外的 AAG 水平样品,但实验室分析与罗哌卡因浓度同时完成。
术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karla Wyatt, MD, MS、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月18日

初级完成 (实际的)

2021年1月27日

研究完成 (实际的)

2021年3月29日

研究注册日期

首次提交

2020年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月4日

首次发布 (实际的)

2020年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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