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Concentrações plasmáticas de ropivacaína e farmacocinética após bloqueio do plano eretor da espinha na população pediátrica

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Karla Elizabeth Wyatt, Baylor College of Medicine

O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética das concentrações séricas de ropivacaína após bloqueios de nervos periféricos do plano eretor da espinha na população pediátrica.

Os resultados secundários avaliarão a eficácia do bloqueio com consumo perioperatório equivalente de morfina e escores de dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto incluirá pacientes no Texas Children's Hospital, com idades entre 6 meses e <18 anos, agendados para serem submetidos a uma cirurgia torácica clinicamente indicada com o adjuvante de um bloqueio do plano eretor da espinha para dor perioperatória. Um bloqueio do plano do eretor da espinha com injeção única é comumente oferecido para cirurgia toracoscópica videoassistida unilateral (VATS) e inserções unilaterais de dreno torácico. Após o consentimento dos pais e consentimento da criança para o bloqueio, os participantes serão designados sequencialmente para ropivacaína 0,2% a 0,3ml/kg ou ropivacaína 0,5% a 0,3ml/kg. Este estudo piloto não representa nenhum risco adicional para o paciente e os procedimentos cirúrgicos torácicos descritos são aqueles para os quais um bloqueio do plano eretor da espinha seria oferecido. Além disso, a dosagem de bloqueio de 0,3ml/kg de volume com ropivacaína a 0,2% ou 0,5% não está fora do padrão de tratamento ou das dosagens aceitas para bloqueios de nervos periféricos.

Amostras venosas dos níveis séricos de ropivacaína serão coletadas antes do bloqueio ESP e aos 30, 60, 90 minutos e 2, 4, 6 horas do acesso intravenoso in situ. Um teste basal de alfa-1 glicoproteína ácida (AGP) será coletado e processado pelo TCH Pathology. Os anestésicos locais do tipo amida são predominantemente ligados à proteína AGP. É a forma não vinculada que está ativa. Embora este estudo busque entender a farmacocinética da ropivacaína após um bloqueio do plano do eretor da espinha com injeção única, o correlato do AGP determinará simultaneamente a porção livre versus ligada.

As amostras serão analisadas quanto às concentrações séricas de ropivacaína total e livre. Os escores de dor serão coletados dos registros de enfermagem a partir da chegada na sala de recuperação pós-anestésica a cada 4 horas (até 12 horas após a chegada na SRPA). A dor será medida usando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), a Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES) e a Visual Analogue Scale (VAS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Karla Wyatt, MD, MS
  • Número de telefone: 832-824-5800
  • E-mail: kewyatt@bcm.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Margaret Owens-Stuberfield, RN
  • Número de telefone: 832-824-5800
  • E-mail: owensstu@bcm.edu

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 6 meses - < 18 anos;
  • Tubos torácicos ou cirurgia torácica videoassistida minimamente invasiva;
  • Cirurgia agendada entre 7h e 17h
  • Peso superior a 4kg

Critério de exclusão:

  • disfunção renal;
  • disfunção hepática;
  • Hipoalbuminemia;
  • Alergia ao anestésico local;
  • Hardware ou instrumentação da coluna vertebral;
  • Escoliose;
  • Obesidade definida como um IMC > percentil 95%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ropivacaína 0,2% a 0,3ml/kg
Dada a eficácia reprodutível do bloqueio do plano do eretor da espinha para procedimentos torácicos, este estudo piloto recrutará pacientes agendados para cirurgia torácica com o adjuvante de um bloqueio do plano do eretor da espinha para dor perioperatória. Os participantes serão designados sequencialmente para ropivacaína 0,2% a 0,3ml/kg ou ropivacaína 0,5% a 0,3ml/kg.
Comparador Ativo: Ropivacaína 0,5% a 0,3ml/kg
Dada a eficácia reprodutível do bloqueio do plano do eretor da espinha para procedimentos torácicos, este estudo piloto recrutará pacientes agendados para cirurgia torácica com o adjuvante de um bloqueio do plano do eretor da espinha para dor perioperatória. Os participantes serão designados sequencialmente para ropivacaína 0,2% a 0,3ml/kg ou ropivacaína 0,5% a 0,3ml/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de Ropivacaína
Prazo: Antes da administração e 30, 60, 90 minutos e 2, 4, 6 horas após o acesso intravenoso in situ
Farmacocinética das concentrações séricas de ropivacaína livre e total após bloqueio do nervo periférico do plano eretor da espinha
Antes da administração e 30, 60, 90 minutos e 2, 4, 6 horas após o acesso intravenoso in situ

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na unidade de terapia pós-anestésica usando a escala FLACC
Prazo: A cada 4 horas (até 12 horas após a chegada na SRPA)
A Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) é uma medida usada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. As pontuações serão rastreadas a partir das entradas de enfermagem.
A cada 4 horas (até 12 horas após a chegada na SRPA)
Pontuações de dor na unidade de terapia pós-anestésica usando a escala de classificação de dor FACES
Prazo: A cada 4 horas (até 12 horas após a chegada na SRPA)
A Escala de Avaliação de Dor FACES é uma ferramenta originalmente criada para crianças para ajudá-las a comunicar sua dor. Agora, a escala é usada em todo o mundo com pessoas de 3 anos ou mais. A escala usa 6 faces pontuadas de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor. Cada critério facial aumenta em uma pontuação de 2. As pontuações serão rastreadas a partir das entradas de enfermagem.
A cada 4 horas (até 12 horas após a chegada na SRPA)
Pontuações de dor da unidade de terapia pós-anestésica usando VAS
Prazo: A cada 4 horas (até 12 horas após a chegada na SRPA)
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor". Uma pontuação de 0 representa ausência de dor. As pontuações serão rastreadas a partir de entradas de enfermagem.
A cada 4 horas (até 12 horas após a chegada na SRPA)
Equivalentes de Morfina
Prazo: 12 horas
Consumo de morfina no pós-operatório
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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