- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04298099
Concentrações plasmáticas de ropivacaína e farmacocinética após bloqueio do plano eretor da espinha na população pediátrica
O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética das concentrações séricas de ropivacaína após bloqueios de nervos periféricos do plano eretor da espinha na população pediátrica.
Os resultados secundários avaliarão a eficácia do bloqueio com consumo perioperatório equivalente de morfina e escores de dor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto incluirá pacientes no Texas Children's Hospital, com idades entre 6 meses e <18 anos, agendados para serem submetidos a uma cirurgia torácica clinicamente indicada com o adjuvante de um bloqueio do plano eretor da espinha para dor perioperatória. Um bloqueio do plano do eretor da espinha com injeção única é comumente oferecido para cirurgia toracoscópica videoassistida unilateral (VATS) e inserções unilaterais de dreno torácico. Após o consentimento dos pais e consentimento da criança para o bloqueio, os participantes serão designados sequencialmente para ropivacaína 0,2% a 0,3ml/kg ou ropivacaína 0,5% a 0,3ml/kg. Este estudo piloto não representa nenhum risco adicional para o paciente e os procedimentos cirúrgicos torácicos descritos são aqueles para os quais um bloqueio do plano eretor da espinha seria oferecido. Além disso, a dosagem de bloqueio de 0,3ml/kg de volume com ropivacaína a 0,2% ou 0,5% não está fora do padrão de tratamento ou das dosagens aceitas para bloqueios de nervos periféricos.
Amostras venosas dos níveis séricos de ropivacaína serão coletadas antes do bloqueio ESP e aos 30, 60, 90 minutos e 2, 4, 6 horas do acesso intravenoso in situ. Um teste basal de alfa-1 glicoproteína ácida (AGP) será coletado e processado pelo TCH Pathology. Os anestésicos locais do tipo amida são predominantemente ligados à proteína AGP. É a forma não vinculada que está ativa. Embora este estudo busque entender a farmacocinética da ropivacaína após um bloqueio do plano do eretor da espinha com injeção única, o correlato do AGP determinará simultaneamente a porção livre versus ligada.
As amostras serão analisadas quanto às concentrações séricas de ropivacaína total e livre. Os escores de dor serão coletados dos registros de enfermagem a partir da chegada na sala de recuperação pós-anestésica a cada 4 horas (até 12 horas após a chegada na SRPA). A dor será medida usando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), a Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES) e a Visual Analogue Scale (VAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karla Wyatt, MD, MS
- Número de telefone: 832-824-5800
- E-mail: kewyatt@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Margaret Owens-Stuberfield, RN
- Número de telefone: 832-824-5800
- E-mail: owensstu@bcm.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital
-
Contato:
- Karla Wyatt, MD
- Número de telefone: 832-824-5800
- E-mail: karla.wyatt@bcm.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6 meses - < 18 anos;
- Tubos torácicos ou cirurgia torácica videoassistida minimamente invasiva;
- Cirurgia agendada entre 7h e 17h
- Peso superior a 4kg
Critério de exclusão:
- disfunção renal;
- disfunção hepática;
- Hipoalbuminemia;
- Alergia ao anestésico local;
- Hardware ou instrumentação da coluna vertebral;
- Escoliose;
- Obesidade definida como um IMC > percentil 95%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ropivacaína 0,2% a 0,3ml/kg
|
Dada a eficácia reprodutível do bloqueio do plano do eretor da espinha para procedimentos torácicos, este estudo piloto recrutará pacientes agendados para cirurgia torácica com o adjuvante de um bloqueio do plano do eretor da espinha para dor perioperatória.
Os participantes serão designados sequencialmente para ropivacaína 0,2% a 0,3ml/kg ou ropivacaína 0,5% a 0,3ml/kg.
|
Comparador Ativo: Ropivacaína 0,5% a 0,3ml/kg
|
Dada a eficácia reprodutível do bloqueio do plano do eretor da espinha para procedimentos torácicos, este estudo piloto recrutará pacientes agendados para cirurgia torácica com o adjuvante de um bloqueio do plano do eretor da espinha para dor perioperatória.
Os participantes serão designados sequencialmente para ropivacaína 0,2% a 0,3ml/kg ou ropivacaína 0,5% a 0,3ml/kg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de Ropivacaína
Prazo: Antes da administração e 30, 60, 90 minutos e 2, 4, 6 horas após o acesso intravenoso in situ
|
Farmacocinética das concentrações séricas de ropivacaína livre e total após bloqueio do nervo periférico do plano eretor da espinha
|
Antes da administração e 30, 60, 90 minutos e 2, 4, 6 horas após o acesso intravenoso in situ
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de dor na unidade de terapia pós-anestésica usando a escala FLACC
Prazo: A cada 4 horas (até 12 horas após a chegada na SRPA)
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A Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) é uma medida usada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor.
A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor.
A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. As pontuações serão rastreadas a partir das entradas de enfermagem.
|
A cada 4 horas (até 12 horas após a chegada na SRPA)
|
Pontuações de dor na unidade de terapia pós-anestésica usando a escala de classificação de dor FACES
Prazo: A cada 4 horas (até 12 horas após a chegada na SRPA)
|
A Escala de Avaliação de Dor FACES é uma ferramenta originalmente criada para crianças para ajudá-las a comunicar sua dor.
Agora, a escala é usada em todo o mundo com pessoas de 3 anos ou mais.
A escala usa 6 faces pontuadas de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor.
Cada critério facial aumenta em uma pontuação de 2. As pontuações serão rastreadas a partir das entradas de enfermagem.
|
A cada 4 horas (até 12 horas após a chegada na SRPA)
|
Pontuações de dor da unidade de terapia pós-anestésica usando VAS
Prazo: A cada 4 horas (até 12 horas após a chegada na SRPA)
|
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
Uma pontuação de 0 representa ausência de dor.
As pontuações serão rastreadas a partir de entradas de enfermagem.
|
A cada 4 horas (até 12 horas após a chegada na SRPA)
|
Equivalentes de Morfina
Prazo: 12 horas
|
Consumo de morfina no pós-operatório
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
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- Berde CB, Yaster M, Meretoja O, McCann ME, Huledal G, Gustafsson U, Larsson LE. Stable plasma concentrations of unbound ropivacaine during postoperative epidural infusion for 24-72 hours in children. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):410-7. doi: 10.1017/S0265021507003146. Epub 2008 Jan 21.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-46638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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