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소아 집단에서 척추기립자 평면 차단에 따른 로피바카인 혈장 농도 및 약동학

2022년 2월 28일 업데이트: Karla Elizabeth Wyatt, Baylor College of Medicine

이 연구의 주요 목적은 소아 인구에서 기립근 척추 평면 말초 신경 차단 후 혈청 로피바카인 농도의 약동학을 평가하는 것입니다.

이차 결과는 수술 전후 모르핀 등가 소비 및 통증 점수로 블록의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 텍사스 어린이 병원에서 수술 전후 통증에 대한 척추 기립 평면 블록의 부속물과 함께 임상적으로 표시된 흉부 수술을 받을 예정인 6개월에서 18세 미만의 환자를 등록할 것입니다. 일방적 흉강경 수술(VATS) 및 일방적 흉관 삽입에는 일반적으로 단일 샷 기립 척추 평면 블록이 제공됩니다. 블록에 대한 부모의 동의 및 자녀 동의에 따라 참가자는 0.3ml/kg의 로피바카인 0.2% 또는 0.3ml/kg의 로피바카인 0.5%에 순차적으로 할당됩니다. 이 파일럿 연구는 환자에게 추가적인 위험을 초래하지 않으며 설명된 흉부 수술 절차는 척추기립자 평면 차단이 제공되는 절차입니다. 또한, 로피바카인 0.2% 또는 0.5%를 포함하는 0.3ml/kg 용량의 블록 용량은 말초 신경 차단에 대한 치료 표준 또는 허용 용량을 벗어나지 않습니다.

정맥 샘플 혈청 로피바카인 수치는 ESP 블록 전에 그리고 정맥 접근에서 제자리에서 30, 60, 90분 및 2, 4, 6시간에 수집됩니다. 기본 알파-1 산성 당단백질(AGP) 검사는 TCH 병리학에서 수집 및 처리합니다. 아미드 국소 마취제는 주로 AGP에 결합된 단백질입니다. 활성 상태인 것은 바인딩되지 않은 형식입니다. 이 연구는 단일 샷 기립자 척추 평면 차단 후 로피바카인의 약동학을 이해하고자 하는 반면, AGP의 상관관계는 자유 대 결합 부분을 동시에 확인할 것입니다.

샘플은 전체 및 유리 혈청 로피바카인 농도에 대해 분석됩니다. 마취 후 치료실에 도착한 후 매 4시간마다(PACU에 도착한 후 최대 12시간) 간호 기록에서 통증 점수를 수집합니다. 통증은 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale), FACES(Wong-Baker FACES Pain Rating Scale) 및 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karla Wyatt, MD, MS
  • 전화번호: 832-824-5800
  • 이메일: kewyatt@bcm.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Margaret Owens-Stuberfield, RN
  • 전화번호: 832-824-5800
  • 이메일: owensstu@bcm.edu

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 6개월 - < 18세;
  • 흉관 또는 최소 침습 비디오 보조 흉부 수술;
  • 오전 7시~오후 5시 수술 예정
  • 4kg 이상의 무게

제외 기준:

  • 신장 기능 장애;
  • 간 기능 장애;
  • 저알부민혈증;
  • 국소 마취제에 대한 알레르기;
  • 척추 하드웨어 또는 기구;
  • 척추 측만증;
  • BMI >95% 백분위수로 정의되는 비만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0.3ml/kg에서 로피바카인 0.2%
의약품: 로피바카인
흉부 수술에 대한 척추 기립 평면 블록의 재현 가능한 효능을 감안할 때, 이 파일럿 연구는 수술 전후 통증에 대한 척추 기립 평면 블록의 부속물과 함께 흉부 수술을 받을 예정인 환자를 모집할 것입니다. 참가자는 0.3ml/kg의 로피바카인 0.2% 또는 0.3ml/kg의 로피바카인 0.5%에 순차적으로 할당됩니다.
활성 비교기: 0.3ml/kg에서 로피바카인 0.5%
의약품: 로피바카인
흉부 수술에 대한 척추 기립 평면 블록의 재현 가능한 효능을 감안할 때, 이 파일럿 연구는 수술 전후 통증에 대한 척추 기립 평면 블록의 부속물과 함께 흉부 수술을 받을 예정인 환자를 모집할 것입니다. 참가자는 0.3ml/kg의 로피바카인 0.2% 또는 0.3ml/kg의 로피바카인 0.5%에 순차적으로 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로피바카인 농도
기간: 투여 전과 in situ 정맥 접근 후 30, 60, 90분 및 2, 4, 6시간에
기립자 척추 평면 말초 신경 차단 후 유리 및 총 혈청 ropivacaine 농도의 약동학
투여 전과 in situ 정맥 접근 후 30, 60, 90분 및 2, 4, 6시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC 척도를 사용한 마취 후 치료 단위 통증 점수
기간: 4시간마다(PACU 도착 후 최대 12시간)
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale)는 생후 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 통증을 전달할 수 없는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 척도에는 5가지 기준이 있으며 각 기준에는 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다. 점수는 간호 입력에서 추적됩니다.
4시간마다(PACU 도착 후 최대 12시간)
FACES 통증 등급 척도를 사용한 마취 후 치료 단위 통증 점수
기간: 4시간마다(PACU 도착 후 최대 12시간)
FACES 통증 평가 척도는 원래 어린이가 자신의 통증을 전달하는 데 도움을 주기 위해 만든 도구입니다. 이제 이 체중계는 3세 이상의 사람들과 함께 전 세계적으로 사용됩니다. 이 척도는 0에서 10까지 점수가 매겨진 6개의 얼굴을 사용하며 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 각 얼굴 기준은 2점씩 증가합니다. 점수는 간호 입력에서 추적됩니다.
4시간마다(PACU 도착 후 최대 12시간)
VAS를 사용한 마취 후 치료 단위 통증 점수
기간: 4시간마다(PACU 도착 후 최대 12시간)
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다. 0점은 통증이 없음을 나타냅니다. 점수는 간호 입력에서 추적됩니다.
4시간마다(PACU 도착 후 최대 12시간)
모르핀 등가물
기간: 12 시간
수술 후 모르핀 소비
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-46638

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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