小児集団における脊柱起立筋面ブロック後のロピバカイン血漿濃度と薬物動態
この研究の主な目的は、小児集団における脊柱起立筋面末梢神経ブロック後の血清ロピバカイン濃度の薬物動態を評価することです。
副次的結果では、周術期のモルヒネ同等消費量と疼痛スコアを用いてブロックの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究には、テキサス小児病院で、周術期の痛みに対する脊柱起立筋面ブロックを併用した臨床的に適応のある胸部手術を受ける予定の生後6か月から18歳未満の患者が登録される。 シングルショット脊柱起立筋平面ブロックは、通常、片側ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) および片側胸腔チューブ挿入に提供されます。 ブロックに対する親の同意と子供の同意に続いて、参加者はロピバカイン 0.2% (0.3 ml/kg) またはロピバカイン 0.5% (0.3 ml/kg) のいずれかに順次割り当てられます。 このパイロット研究は患者に追加のリスクをもたらすものではなく、概説された胸部外科手術は脊柱起立筋面ブロックが提供されるものです。 さらに、ロピバカイン0.2%または0.5%による0.3ml/kg容量のブロック投与は、末梢神経ブロックの標準治療または許容される投与量の範囲外ではない。
静脈サンプルの血清ロピバカインレベルは、ESP ブロックの前、およびその場での静脈アクセスから 30、60、90 分および 2、4、6 時間後に収集されます。 ベースラインのアルファ-1酸性糖タンパク質(AGP)検査は、TCH Pathologyによって収集され、処理されます。 アミド局所麻酔薬は主にAGPに結合したタンパク質です。 アクティブなのは非バインド フォームです。 この研究は単発脊柱起立筋面ブロック後のロピバカインの薬物動態を理解しようとしているが、AGPの相関により遊離部分と結合部分が同時に確認される。
サンプルは、総血清ロピバカイン濃度と遊離血清ロピバカイン濃度について分析されます。 痛みのスコアは、麻酔後ケアユニットへの到着から開始して 4 時間ごとに看護記録から収集されます (PACU 到着後最大 12 時間まで)。 痛みは、The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC)、Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES)、および Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Karla Wyatt, MD, MS
- 電話番号:832-824-5800
- メール:kewyatt@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Margaret Owens-Stuberfield, RN
- 電話番号:832-824-5800
- メール:owensstu@bcm.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
-
コンタクト:
- Karla Wyatt, MD
- 電話番号:832-824-5800
- メール:karla.wyatt@bcm.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 6か月~18歳未満。
- 胸腔ドレーンまたは低侵襲ビデオ支援胸部手術。
- 手術は午前7時から午後5時までに予定されています
- 体重が4kgを超える場合
除外基準:
- 腎機能障害;
- 肝機能障害;
- 低アルブミン血症。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 脊椎のハードウェアまたは器具。
- 側弯症;
- 肥満はBMI >95%パーセンタイルとして定義されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ロピバカイン 0.2% (0.3ml/kg)
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胸部手術における脊柱起立筋面ブロックの再現可能な有効性を考慮して、このパイロット研究では、周術期の痛みに対して脊柱起立筋面ブロックを併用して胸部手術を受ける予定の患者を募集します。
参加者は、ロピバカイン 0.2% (0.3 ml/kg) またはロピバカイン 0.5% (0.3 ml/kg) のいずれかに順次割り当てられます。
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アクティブコンパレータ:ロピバカイン 0.5% (0.3ml/kg)
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胸部手術における脊柱起立筋面ブロックの再現可能な有効性を考慮して、このパイロット研究では、周術期の痛みに対して脊柱起立筋面ブロックを併用して胸部手術を受ける予定の患者を募集します。
参加者は、ロピバカイン 0.2% (0.3 ml/kg) またはロピバカイン 0.5% (0.3 ml/kg) のいずれかに順次割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロピバカイン濃度
時間枠:投与前、in situ 静脈アクセス後 30、60、90 分、2、4、6 時間後
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脊柱起立筋面末梢神経ブロック後の遊離および総血清ロピバカイン濃度の薬物動態
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投与前、in situ 静脈アクセス後 30、60、90 分、2、4、6 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLACC スケールを使用した麻酔後ケアユニットの疼痛スコア
時間枠:4時間ごと(PACU到着後12時間まで)
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顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度 (FLACC) は、生後 2 か月から 7 歳までの子供、または自分の痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定です。
スケールは 0 ~ 10 の範囲で採点され、0 は痛みがないことを表します。
このスケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。スコアは看護入力から追跡されます。
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4時間ごと(PACU到着後12時間まで)
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FACES 疼痛評価スケールを使用した麻酔後ケアユニットの疼痛スコア
時間枠:4時間ごと(PACU到着後12時間まで)
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FACES 疼痛評価スケールは、もともと子供たちが自分の痛みを伝えるのに役立つように作成されたツールです。
現在、この体重計は世界中で 3 歳以上の人々に使用されています。
このスケールでは、0 ~ 10 のスコアが付けられた 6 つの面が使用され、0 は痛みがないことを表します。
各顔面基準はスコア 2 ずつ増加します。スコアは看護入力から追跡されます。
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4時間ごと(PACU到着後12時間まで)
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VAS を使用した麻酔後ケアユニットの疼痛スコア
時間枠:4時間ごと(PACU到着後12時間まで)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
スコア 0 は痛みがないことを表します。
スコアは看護入力から追跡されます。
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4時間ごと(PACU到着後12時間まで)
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モルヒネ同等物
時間枠:12時間
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術後のモルヒネの摂取
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12時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karla Wyatt, MD, MS、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
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一次修了 (予想される)
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