Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ropivacaine Plasmakoncentrationer och farmakokinetik efter Erector Spinae Plane Block i den pediatriska populationen

10 maj 2024 uppdaterad av: Karla Elizabeth Wyatt, Baylor College of Medicine

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för serumkoncentrationer av ropivakain efter perifera nervblockader från erector spinae i den pediatriska populationen.

Sekundära resultat kommer att bedöma effekten av blocket med perioperativ morfinekvivalent konsumtion och smärtpoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att rekrytera patienter vid Texas Children's Hospital, i åldern 6 månader till <18 år som är planerade att genomgå en kliniskt indikerad bröstkorgsoperation med tillägg av ett erector spinae-planblock för perioperativ smärta. Ett enkelskott erector spinae plane block erbjuds vanligtvis för unilateral videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) och unilaterala bröstslangsinsättningar. Efter föräldrarnas samtycke och barnets samtycke till blocket kommer deltagarna att tilldelas sekventiellt antingen ropivakain 0,2 % vid 0,3 ml/kg eller ropivakain 0,5 % vid 0,3 ml/kg. Denna pilotstudie utgör ingen ytterligare risk för patienten och de torakala kirurgiska ingreppen som beskrivs är de för vilka ett erector spinae plane block skulle erbjudas. Dessutom är blockdoseringen av 0,3 ml/kg volymer med ropivakain 0,2 % eller 0,5 % inte utanför standarden för vård eller accepterade doser för perifera nervblockader.

Nivåer av ropivakain i venöst serum kommer att samlas in före ESP-blockering och 30, 60, 90 minuter och 2, 4, 6 timmar från intravenös åtkomst in situ. Ett baslinjetest av alfa-1 surt glykoprotein (AGP) kommer att samlas in och bearbetas av TCH Pathology. Amider lokalanestetika är till övervägande del protein bundet till AGP. Det är den obundna formen som är aktiv. Även om denna studie försöker förstå farmakokinetiken för ropivakain efter ett enda skott med erector spinae plane block, kommer korrelationen av AGP samtidigt att fastställa den fria vs bundna delen.

Proverna kommer att analyseras för totala och fria serumkoncentrationer av ropivakain. Smärtpoäng kommer att samlas in från omvårdnadsjournaler med början från ankomsten till post-anestesiavdelningen var fjärde timme (upp till 12 timmar efter ankomst till PACU). Smärta kommer att mätas med hjälp av skalan för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES) och Visual Analogue Scale (VAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 6 månader - < 18 år gammal;
  • Bröstslangar eller minimalt invasiv videoassisterad thoraxkirurgi;
  • Operation planerad mellan 07.00 och 17.00
  • Vikt över 4 kg

Exklusions kriterier:

  • Renal dysfunktion;
  • leverdysfunktion;
  • Hypoalbuminemi;
  • Allergi mot lokalbedövning;
  • Spinal hårdvara eller instrumentering;
  • Skolios;
  • Fetma definieras som ett BMI >95 % percentil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain 0,2 % vid 0,3 ml/kg
Läkemedel: Ropivakain
Med tanke på den reproducerbara effektiviteten hos erector spinae plane block för thoraxingrepp, kommer denna pilotstudie att rekrytera patienter som är planerade att genomgå thorax kirurgi tillsammans med ett erector spinae plane block för perioperativ smärta. Deltagarna kommer att tilldelas sekventiellt antingen ropivakain 0,2 % vid 0,3 ml/kg eller ropivakain 0,5 % vid 0,3 ml/kg.
Andra namn:
  • Naropin
Aktiv komparator: Ropivakain 0,5 % vid 0,3 ml/kg
Läkemedel: Ropivakain
Med tanke på den reproducerbara effektiviteten hos erector spinae plane block för thoraxingrepp, kommer denna pilotstudie att rekrytera patienter som är planerade att genomgå thorax kirurgi tillsammans med ett erector spinae plane block för perioperativ smärta. Deltagarna kommer att tilldelas sekventiellt antingen ropivakain 0,2 % vid 0,3 ml/kg eller ropivakain 0,5 % vid 0,3 ml/kg.
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ropivakainkoncentrationer
Tidsram: Före administrering och 30, 60, 90 minuter och 2, 4, 6 timmar efter intravenös åtkomst in situ
Farmakokinetik (PK) för fria och totala serumkoncentrationer av ropivakain efter administrering av perifer nervblockad med erector spinae plan. Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna för varje individ. Laboratorieanalyser kommer att slutföras och resultera för alla försöksprover som samlas in.
Före administrering och 30, 60, 90 minuter och 2, 4, 6 timmar efter intravenös åtkomst in situ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på vården efter anestesi med hjälp av FLACC-skalan
Tidsram: Var fjärde timme (upp till 12 timmar efter ankomst till PACU)

Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) är ett mått som används för att bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta. Skalan poängsätts i intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta. Skalan har fem kriterier, som var och en tilldelas en poäng på 0, 1 eller 2. Poäng kommer att spåras från omvårdnadsdata.

Skalan användes för ett ämne. Mätdata samlades in <2 timmar efter operation.
Var fjärde timme (upp till 12 timmar efter ankomst till PACU)
Smärtpoäng på vården efter anestesi med hjälp av FACES Pain Rating Scale
Tidsram: Var fjärde timme (upp till 12 timmar efter ankomst till PACU)

FACES Pain Rating Scale är ett verktyg som ursprungligen skapades för barn för att hjälpa dem att kommunicera sin smärta. Nu används vågen över hela världen med personer som är 3 år och äldre. Skalan använder 6 ansikten med poängen 0-10 där 0 representerar ingen smärta. Varje ansiktskriterier ökar med ett poäng på 2. Poäng kommer att spåras från omvårdnadsdata.

Det samlades inga data för denna åtgärd eftersom denna skala inte användes. Försökspersonerna bedömdes med en annan validerad smärtskala, inga data samlades in med hjälp av denna skala.
Var fjärde timme (upp till 12 timmar efter ankomst till PACU)
Smärtpoäng på vården efter anestesi med VAS
Tidsram: Var fjärde timme (upp till 12 timmar efter ankomst till PACU)
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta". En poäng på 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan kan vara. Poäng kommer att spåras från omvårdnadsdata.
Var fjärde timme (upp till 12 timmar efter ankomst till PACU)
Morfinekvivalenter
Tidsram: 12 timmar
Konsumtionen av morfin per individ samlades in postoperativt.
12 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum alfasyraglykoprotein(AAG) nivå
Tidsram: Pre-op
Nivåer av alfasyraglykoprotein i serum analyserades med serumkoncentrationer av ropivakain. Inga ytterligare prover samlades in för AAG-nivåer men laboratorieanalys slutfördes samtidigt med ropivakainkoncentrationer.
Pre-op

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-46638

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera