Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie i farmakokinetyka ropiwakainy w osoczu po bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa u dzieci i młodzieży

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Karla Elizabeth Wyatt, Baylor College of Medicine

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki stężeń ropiwakainy w surowicy po blokadach nerwów obwodowych płaszczyzny prostownika kręgosłupa u dzieci i młodzieży.

Wyniki drugorzędowe będą oceniać skuteczność blokady z okołooperacyjnym zużyciem ekwiwalentu morfiny i oceną bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania pilotażowego zostaną włączeni pacjenci z Texas Children's Hospital w wieku od 6 miesięcy do <18 lat, którzy mają przejść klinicznie wskazaną operację klatki piersiowej z towarzyszącą blokadą prostownika kręgosłupa w celu złagodzenia bólu okołooperacyjnego. Pojedyncza blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa jest powszechnie oferowana do jednostronnej chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) i jednostronnych wkładek rurki do klatki piersiowej. Po uzyskaniu zgody rodziców i zgody dziecka na blokadę, uczestnicy zostaną kolejno przypisani do grupy otrzymującej ropiwakainę 0,2% w dawce 0,3 ml/kg lub ropiwakainę 0,5% w dawce 0,3 ml/kg. To badanie pilotażowe nie stwarza dodatkowego ryzyka dla pacjenta, a przedstawione procedury chirurgii klatki piersiowej to te, w przypadku których zaproponowano by blokadę prostownika kręgosłupa. Ponadto blokowe dawkowanie w objętości 0,3 ml/kg z 0,2% lub 0,5% ropiwakainą nie wykracza poza standardowe postępowanie ani dopuszczalne dawki dla blokad nerwów obwodowych.

Stężenie ropiwakainy w próbce krwi żylnej zostanie pobrane przed blokadą ESP oraz po 30, 60, 90 minutach i 2, 4, 6 godzinach od dostępu dożylnego in situ. Wyjściowy test kwaśnej glikoproteiny alfa-1 (AGP) zostanie pobrany i przetworzony przez TCH Pathology. Amidowe środki miejscowo znieczulające wiążą się głównie z białkami AGP. Aktywna jest forma niezwiązana. Podczas gdy badanie to ma na celu zrozumienie farmakokinetyki ropiwakainy po pojedynczym zastrzyku bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa, korelat AGP jednocześnie ustali część wolną i związaną.

Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem całkowitego i wolnego stężenia ropiwakainy w surowicy. Oceny bólu będą zbierane z dokumentacji pielęgniarskiej począwszy od momentu przybycia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu co 4 godziny (do 12 godzin po przybyciu do PACU). Ból będzie mierzony za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES) i Visual Analogue Scale (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 6 miesięcy - < 18 lat;
  • Rury klatki piersiowej lub minimalnie inwazyjna chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo;
  • Operacja zaplanowana między 7:00 a 17:00
  • Waga większa niż 4kg

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek;
  • Dysfunkcja wątroby;
  • hipoalbuminemia;
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające;
  • Sprzęt lub oprzyrządowanie kręgosłupa;
  • Skolioza;
  • Otyłość zdefiniowana jako BMI > 95% percentyla

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropiwakaina 0,2% w dawce 0,3 ml/kg
Lek: Ropiwakaina
Biorąc pod uwagę powtarzalną skuteczność blokady prostownika kręgosłupa w zabiegach w klatce piersiowej, to badanie pilotażowe będzie rekrutować pacjentów planowanych do poddania się operacji klatki piersiowej z dodatkiem blokady prostownika kręgosłupa w przypadku bólu okołooperacyjnego. Uczestnikom zostanie przydzielona sekwencyjnie 0,2% ropiwakaina w dawce 0,3 ml/kg lub 0,5% ropiwakaina w dawce 0,3 ml/kg.
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Ropiwakaina 0,5% w dawce 0,3 ml/kg
Lek: Ropiwakaina
Biorąc pod uwagę powtarzalną skuteczność blokady prostownika kręgosłupa w zabiegach w klatce piersiowej, to badanie pilotażowe będzie rekrutować pacjentów planowanych do poddania się operacji klatki piersiowej z dodatkiem blokady prostownika kręgosłupa w przypadku bólu okołooperacyjnego. Uczestnikom zostanie przydzielona sekwencyjnie 0,2% ropiwakaina w dawce 0,3 ml/kg lub 0,5% ropiwakaina w dawce 0,3 ml/kg.
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ropiwakainy
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz po 30, 60, 90 minutach i 2, 4, 6 godzinach po dostępie dożylnym in situ
Farmakokinetyka (PK) wolnego i całkowitego stężenia ropiwakainy w surowicy po podaniu blokady nerwów obwodowych w płaszczyźnie mięśnia prostownika kręgosłupa. Od każdego pacjenta pobierano próbki krwi we wskazanych punktach czasowych. Zostaną wykonane badania laboratoryjne i otrzymane wyniki dla wszystkich pobranych próbek od pacjenta.
Przed podaniem oraz po 30, 60, 90 minutach i 2, 4, 6 godzinach po dostępie dożylnym in situ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu na oddziale opieki po znieczuleniu przy użyciu skali FLACC
Ramy czasowe: Co 4 godziny (do 12 godzin po przybyciu do PACU)

Skala Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu, Pocieszenia (FLACC) to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub u osób, które nie są w stanie komunikować swojego bólu. Skala oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, którym przypisuje się liczbę punktów 0, 1 lub 2. Wyniki będą ustalane na podstawie danych pielęgniarskich.

Zastosowano skalę dla jednego przedmiotu. Dane pomiarowe zebrano < 2 godziny po operacji.
Co 4 godziny (do 12 godzin po przybyciu do PACU)
Ocena bólu na oddziałach opieki po znieczuleniu przy użyciu skali oceny bólu FACES
Ramy czasowe: Co 4 godziny (do 12 godzin po przybyciu do PACU)

Skala Oceny Bólu FACES to narzędzie stworzone pierwotnie dla dzieci, aby pomóc im komunikować swój ból. Obecnie skala jest używana na całym świecie u osób w wieku 3 lat i starszych. Skala wykorzystuje 6 twarzy ocenianych w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Każde kryterium twarzy zwiększa się o wynik 2. Wyniki będą śledzone na podstawie danych wejściowych pielęgniarki.

Ze względu na niestosowanie tej skali nie zebrano żadnych danych dla tego miernika. Pacjentów oceniano za pomocą innej, zatwierdzonej Skali Bólu, ale nie zbierano danych przy użyciu tej skali.
Co 4 godziny (do 12 godzin po przybyciu do PACU)
Ocena bólu na oddziale opieki po znieczuleniu za pomocą VAS
Ramy czasowe: Co 4 godziny (do 12 godzin po przybyciu do PACU)
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”. Wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki może być. Wyniki będą śledzone na podstawie danych wejściowych pielęgniarek.
Co 4 godziny (do 12 godzin po przybyciu do PACU)
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: 12 godzin
Po operacji zbierano dane dotyczące spożycia morfiny na pacjenta.
12 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom alfa-kwasowej glikoproteiny (AAG) w surowicy
Ramy czasowe: Przed operacją
Poziomy alfa-kwasowej glikoproteiny w surowicy analizowano za pomocą stężeń ropiwakainy w surowicy. Nie pobrano żadnych dodatkowych próbek na oznaczenie poziomu AAG, ale jednocześnie zakończono analizę laboratoryjną dotyczącą stężeń ropiwakainy.
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-46638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj